실질 심실 조율(PROTECT-SYNC) 환자의 모든 원인 사망, 심부전 진행 및 심실 비동기화에 대한 왼쪽 번들 분기 영역 조율 대 오른쪽 심실 조율의 예방 효과: 다기관 전향적 무작위 대조 시험
2025년 12월 30일 업데이트: Yonsei University
PROTECT-SYNC 연구는 다기관 무작위 통제 시험입니다.
전국 7개 의료기관에서 2년간의 등록기간 동안 450명의 환자를 모집하고 2년간 추적관찰할 예정이다.
본 연구의 목적은 높은 심실 조율 부담(>40%)을 필요로 하는 서맥성 부정맥 환자에서 우심실 조율(RVP)과 비교하여 LBBAP(Left Bundle Branch Area Pacing)의 임상적 결과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
PROTECT-SYNC 연구는 LBBAP가 모든 원인 사망, 심부전 입원 및/또는 긴급 심부전 관련 방문, CRT 업그레이드 사건을 포함한 복합 1차 종점의 위험을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 고안된 다기관 무작위 대조 시험입니다. 상당한(>40%) 심실 조율이 필요한 환자의 RVP.
심박조율기와 상당한(>40%) 심실 조율이 필요한 환자는 LBBAP 또는 RVP군으로 무작위 배정되며, 국내 총 7개 의료기관에서 2년의 등록기간 동안 450명의 환자를 등록하고 2년간 추적관찰한다. 후속 조치 기간.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: TaeHoon Kim
- 전화번호: +82 02-2228-8467
- 이메일: thkimcardio@yuhs.ac
연구 장소
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Bucheon-si, 대한민국
- 모병
- Bucheon Sejong Hospital
-
연락하다:
- Sang-Weon Park
- 전화번호: 032-340-1694
- 이메일: swparkmd@gmail.com
-
Changwon, 대한민국
- 모병
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
연락하다:
- Ga-In Yu
- 전화번호: 010-4409-0602
- 이메일: yugainb@gmail.com
-
Chungju, 대한민국
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
-
연락하다:
- Min Kim
- 전화번호: 043-269-6707
- 이메일: pupets01@gmail.com
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Eue-Keun Choi
- 전화번호: 02-2072-2228
- 이메일: choiek417@gmail.com
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Min-Soo Cho
- 전화번호: 02-3010-1327
- 이메일: d070294@gmail.com
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- KyungHee University Hospital
-
연락하다:
- Jin-Bae Kim
- 전화번호: 010-9996-6930
- 이메일: jinbbai@khu.ac.kr
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
연락하다:
- Young Choi
- 전화번호: 010-2214-2694
- 이메일: superstar@catholic.ac.kr
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
연락하다:
- TaeHoon Kim
- 전화번호: +82 02-2228-8467
- 이메일: thkimcardio@yuhs.ac
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 읽기 또는 쓰기가 불가능하거나 불가능
- ICD 또는 CRT의 적응증인 환자
- 삼첨판막 인공판막 수술의 병력
- 심실 중격을 포함한 사전 심근 경색
- 모든 조건으로 인한 기대 수명 < 12개월
- 최소 24개월의 후속 방문 동안 이용 불가
- 동의서 서명 당시 임신 또는 수유 중
- 이전 심장 이식 수술
- 지속성 좌상대정맥(PLSVC)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LBBAP 그룹
이 팔에는 LBBAP(Left Bundle Branch Area Pacing) 리드를 배치하려고 시도합니다.
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LBBAP 성공은 심실 리드가 심실간 중격에 성공적으로 배치되고 단극 팁 페이싱 중에 RBB 구성이 관찰되는 경우 정의됩니다. LBB 캡처는 기준 1과 기준 2 중 하나 이상을 충족하는 경우 정의됩니다.
기준 1은 충족되지만 기준 2는 충족되지 않는 경우 절차는 심부 중격 조율(DSP)로 간주됩니다. |
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활성 비교기: RVP 그룹
이 팔에 우심실 페이싱(RVP) 리드를 배치하려고 합니다.
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우심실 조율은 심실 조율을 위한 전통적인 조율 방식입니다.
RV 페이싱 리드(우심실의 정점 또는 중격) 이식은 먼저 표준 치료 기술을 사용하여 시도됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망, 심부전 입원, 심박 조절로 인한 심근병증 발생, 심장 재동기화 요법으로 업그레이드
기간: 심장 박동기 이식 후 2년 동안
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모든 원인에 의한 사망: 심혈관 및 비심혈관 사망을 포함합니다. 심부전 입원: 계획되지 않은 외래환자 또는 응급실 방문 또는 환자가 심부전과 일치하는 징후 및 증상을 나타내어 필요한 정맥 요법을 받는 입원환자 입원. 조율 유도 심근병증 발생 : LVEF <50% 및 절대 LVEF 감소 ≥10% 또는 LVESV ≥15% 증가 LVEF가 40% 이하로 감소). |
심장 박동기 이식 후 2년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망
기간: 심장 박동기 이식 후 2년 동안
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모두 심혈관 및 비심혈관 사망을 포함한 사망을 유발합니다.
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심장 박동기 이식 후 2년 동안
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심혈관 사망률
기간: 심장 박동기 이식 후 2년 동안
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심혈관 사망
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심장 박동기 이식 후 2년 동안
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심부전 입원
기간: 심장 박동기 이식 후 2년 동안
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계획되지 않은 외래 환자 또는 응급실 방문 또는 환자가 심부전과 일치하는 징후 및 증상을 나타내고 정맥 요법이 필요한 입원 환자 입원.
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심장 박동기 이식 후 2년 동안
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LBBAP 이식 성공률
기간: 심장 박동기 이식 후 3일 동안
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LBBAP 성공은 심실 리드가 심실간 중격에 성공적으로 배치되고 단극 팁 페이싱 중에 RBB 구성이 관찰되는 경우 정의됩니다.
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심장 박동기 이식 후 3일 동안
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LBBAP 관련 합병증
기간: 심장 박동기 이식 후 2년 동안
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어떤 이유로든 납 기능 상실 또는 납 수정, 추출, 교체가 필요한 경우
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심장 박동기 이식 후 2년 동안
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LBB 캡처 실패
기간: 심장 박동기 이식 후 2년 동안
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LBB 캡처 실패, 조사관 확인
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심장 박동기 이식 후 2년 동안
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단기 시술 및 장치 관련 합병증
기간: 심장 박동기 이식 후 1주 동안
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시술 후 7일까지 장치 및 시술 관련 합병증의 복합
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심장 박동기 이식 후 1주 동안
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장기 시술 및 장치 관련 합병증
기간: 심장 박동기 이식 후 1주 동안
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시술 후 7일 후 장치 및 시술 관련 합병증의 복합
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심장 박동기 이식 후 1주 동안
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좌심실 수축기 기능 장애 비율
기간: 심장 박동기 이식 후 6개월 및 2년
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LVEF <50% 및 LVEF >10%의 절대 감소 및/또는 LVESV ≥15% 증가.
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심장 박동기 이식 후 6개월 및 2년
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심폐운동 검사 항목의 변화
기간: 심장 박동기 이식 후 6개월 및 2년
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(VO2 피크, 운동 강도, 피크 RER(Peak Respiratory Exchange Ratio), 운동 시간, 연령 예측 유산소 능력, VE/VCO2 기울기, 젖산 역치, 최대 예측 HR, 최대 HR/최대 예측 HR, ST 변화의 존재, AF에서 기준선, 운동 중 사건 AF
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심장 박동기 이식 후 6개월 및 2년
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우발적 심방세동
기간: 심장 박동기 이식 후 2년 동안
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문서화된 심방세동이 없는 환자에서 새로 발생한 심방세동
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심장 박동기 이식 후 2년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: TaeHoon Kim, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Curtis AB, Worley SJ, Adamson PB, Chung ES, Niazi I, Sherfesee L, Shinn T, Sutton MS; Biventricular versus Right Ventricular Pacing in Heart Failure Patients with Atrioventricular Block (BLOCK HF) Trial Investigators. Biventricular pacing for atrioventricular block and systolic dysfunction. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1585-93. doi: 10.1056/NEJMoa1210356.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Tops LF, Schalij MJ, Bax JJ. The effects of right ventricular apical pacing on ventricular function and dyssynchrony implications for therapy. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 25;54(9):764-76. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.006.
- Tse HF, Lau CP. Long-term effect of right ventricular pacing on myocardial perfusion and function. J Am Coll Cardiol. 1997 Mar 15;29(4):744-9. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00586-4.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Mao G, Vijayaraman P, Ellenbogen KA. Long-term outcomes of His bundle pacing in patients with heart failure with left bundle branch block. Heart. 2019 Jan;105(2):137-143. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313415. Epub 2018 Aug 9.
- Vijayaraman P, Ponnusamy S, Cano O, Sharma PS, Naperkowski A, Subsposh FA, Moskal P, Bednarek A, Dal Forno AR, Young W, Nanda S, Beer D, Herweg B, Jastrzebski M. Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the International LBBAP Collaborative Study Group. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):135-147. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.015. Epub 2020 Oct 28.
- Sharma PS, Patel NR, Ravi V, Zalavadia DV, Dommaraju S, Garg V, Larsen TR, Naperkowski AM, Wasserlauf J, Krishnan K, Young W, Pokharel P, Oren JW, Storm RH, Trohman RG, Huang HD, Subzposh FA, Vijayaraman P. Clinical outcomes of left bundle branch area pacing compared to right ventricular pacing: Results from the Geisinger-Rush Conduction System Pacing Registry. Heart Rhythm. 2022 Jan;19(1):3-11. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.08.033. Epub 2021 Sep 3.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2022-0824
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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