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Effetto preventivo della stimolazione dell'area di branca sinistra rispetto alla stimolazione ventricolare destra su morte per tutte le cause, progressione dell'insufficienza cardiaca e dissincronia ventricolare in pazienti con stimolazione ventricolare sostanziale (PROTECT-SYNC): studio multicentrico prospettico randomizzato controllato

30 dicembre 2025 aggiornato da: Yonsei University
Lo studio PROTECT-SYNC è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato. Un totale di 7 centri medici in tutta la Repubblica di Corea arruoleranno 450 pazienti durante il periodo di arruolamento di 2 anni e saranno seguiti per un periodo di follow-up di 2 anni. Lo scopo di questo studio è confrontare gli esiti clinici del Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) rispetto al Right Ventricular Pacing (RVP) nei pazienti con bradiaritmia che richiedono un carico elevato di stimolazione ventricolare (> 40%).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PROTECT-SYNC è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, progettato per valutare se LBBAP può ridurre il rischio di endpoint primario composito che include mortalità per tutte le cause, ricovero per scompenso cardiaco e/o visita urgente correlata a scompenso cardiaco ed evento di aggiornamento della CRT, rispetto a RVP in pazienti che richiedono una stimolazione ventricolare sostanziale (>40%). I pazienti che necessitano di pacemaker e stimolazione ventricolare sostanziale (> 40%) saranno randomizzati al gruppo LBBAP o RVP e un totale di 7 centri medici in tutta la Repubblica di Corea arruoleranno 450 pazienti durante 2 anni di periodo di arruolamento e seguiti per 2 anni di periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Contatto:
      • Changwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contatto:
      • Chungju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • KyungHee University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Incapace o incapace di leggere o scrivere
  2. Paziente che è un'indicazione di ICD o CRT
  3. Storia di chirurgia valvolare protesica su valvola tricuspide
  4. Pregresso infarto miocardico compreso il setto ventricolare
  5. Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di qualsiasi condizione
  6. Non disponibile per almeno 24 mesi di visite di follow-up
  7. Gravidanza o allattamento al momento della firma del consenso
  8. Precedente intervento di trapianto di cuore
  9. Vena cava superiore sinistra persistente (PLSVC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LBBAP
In questo braccio, si tenterà di posizionare un elettrocatetere di stimolazione dell'area di branca sinistra (LBBAP).
Procedura: Pacing dell'area di branca sinistra

Il successo LBBAP è definito se l'elettrocatetere ventricolare è posizionato con successo al setto interventricolare e la configurazione RBB osservata durante la stimolazione unipolare della punta.

La cattura LBB è definita se soddisfa il criterio 1 e almeno uno nel criterio 2.

  1. Configurazione BBD osservata durante la stimolazione unipolare della punta

  2. Deve essere soddisfatta una delle seguenti condizioni:

    1. Brusco accorciamento di Stim-LVAT (dallo stimolo al picco dell'onda R in V6 [tempo di attivazione LV]) di >10 ms durante l'aumento della produzione
    2. Stim-LVAT breve e costante e lo stim-LVAT più breve
    3. La stimolazione programmata mediante stimolazione dell'elettrocatetere modifica la morfologia del QRS da LBB non selettivo a cattura settale LV
    4. Potenziale LBB (intervallo LBB-V da 15 a 35 ms)
    5. Transizione dalla cattura LBB non selettiva alla cattura LBB selettiva a uscite vicine alla soglia

Se il criterio 1 è soddisfatto ma nessuno dei criteri 2 è soddisfatto, la procedura è considerata stimolazione settale profonda (DSP).
Comparatore attivo: Gruppo RVP
In questo braccio, si tenterà di posizionare un elettrocatetere di stimolazione ventricolare destra (RVP).
Procedura: Stimolazione ventricolare destra
La stimolazione ventricolare destra è la modalità di stimolazione tradizionale per la stimolazione ventricolare. Verrà tentato l'impianto di un elettrocatetere di stimolazione RV (apice o setto del ventricolo destro) utilizzando prima la tecnica standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composito di morte per tutte le cause, ricovero per insufficienza cardiaca, insorgenza di cardiomiopatia indotta da stimolazione e aggiornamento alla terapia di resincronizzazione cardiaca
Lasso di tempo: durante 2 anni dopo l'impianto del pacemaker

Morte per tutte le cause: comprese le morti cardiovascolari e non cardiovascolari.

Ricovero per insufficienza cardiaca: una visita ambulatoriale o di pronto soccorso non pianificata o un ricovero ospedaliero in cui il paziente presentava segni e sintomi compatibili con insufficienza cardiaca e richiedeva una terapia endovenosa.

Insorgenza di cardiomiopatia indotta da stimolazione: LVEF <50% e declino LVEF assoluto ≥10% o aumento di LVESV ≥15% Upgrade alla terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT): upgrade da pacemaker a pacemaker CRT/defibrillatore CRT a causa della compromissione della funzione ventricolare sinistra ( diminuzione della LVEF al 40% o meno).
durante 2 anni dopo l'impianto del pacemaker

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: durante 2 anni dopo l'impianto del pacemaker
Tutti causano decessi, inclusi decessi cardiovascolari e non cardiovascolari.
durante 2 anni dopo l'impianto del pacemaker
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: durante 2 anni dopo l'impianto del pacemaker
Morte cardiovascolare
durante 2 anni dopo l'impianto del pacemaker
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: durante 2 anni dopo l'impianto del pacemaker
Una visita ambulatoriale o di pronto soccorso non pianificata o un ricovero ospedaliero in cui il paziente presentava segni e sintomi compatibili con insufficienza cardiaca e necessitava di terapia endovenosa.
durante 2 anni dopo l'impianto del pacemaker
tasso di successo dell'impianto LBBAP
Lasso di tempo: durante 3 giorni dopo l'impianto del pacemaker
Il successo LBBAP è definito se l'elettrocatetere ventricolare è posizionato con successo al setto interventricolare e la configurazione RBB osservata durante la stimolazione unipolare della punta.
durante 3 giorni dopo l'impianto del pacemaker
Complicanze correlate a LBBAP
Lasso di tempo: durante 2 anni dopo l'impianto del pacemaker
Perdita della funzione dell'elettrocatetere o necessità di revisione, estrazione, sostituzione dell'elettrocatetere per qualsiasi motivo
durante 2 anni dopo l'impianto del pacemaker
Errore di cattura LBB
Lasso di tempo: durante 2 anni dopo l'impianto del pacemaker
cattura LBB fallita, confermata dall'investigatore
durante 2 anni dopo l'impianto del pacemaker
Procedura a breve termine e complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: durante 1 settimana dopo l'impianto del pacemaker
composito di complicanze correlate al dispositivo e alla procedura fino a 7 giorni dopo la procedura
durante 1 settimana dopo l'impianto del pacemaker
Procedura a lungo termine e complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: durante 1 settimana dopo l'impianto del pacemaker
composito di complicanze correlate al dispositivo e alla procedura dopo 7 giorni dalla procedura
durante 1 settimana dopo l'impianto del pacemaker
Tasso di disfunzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni dopo l'impianto del pacemaker
LVEF <50% e riduzione assoluta della LVEF >10% e/o un aumento della LVESV ≥15%.
6 mesi e 2 anni dopo l'impianto del pacemaker
Cambiamenti nei parametri del test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni dopo l'impianto del pacemaker
(picco VO2, intensità dell'esercizio, rapporto di scambio respiratorio di picco (picco RER), tempo di esercizio, capacità aerobica prevista per età, pendenza VE/VCO2, soglia del lattato, FC massima prevista, FC massima/FC massima prevista, presenza di variazione ST, FA a Basale, incidente AF durante l'esercizio
6 mesi e 2 anni dopo l'impianto del pacemaker
Fibrillazione atriale accidentale
Lasso di tempo: durante 2 anni dopo l'impianto del pacemaker
Fibrillazione atriale di nuova concezione in pazienti senza fibrillazione atriale documentata
durante 2 anni dopo l'impianto del pacemaker

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: TaeHoon Kim, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2022-0824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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