Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende effekt af pacing af venstre bundtgrenområde versus højre ventrikulær paCing på dødsfald af alle årsager, hjertesvigtsprogression og ventrikulær dysSYNKroni hos patienter med væsentlig ventrikulær pacing (PROTECT-SYNC): Multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

30. december 2025 opdateret af: Yonsei University
PROTECT-SYNC studie er et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg. I alt 7 medicinske centre i hele Republikken Korea vil indskrive 450 patienter i løbet af 2 års tilmeldingsperiode og følges i 2 års opfølgningsperiode. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) sammenlignet med Right Ventricular Pacing (RVP) hos bradyarytmipatienter, som kræver høj byrde af ventrikulær pacing (>40%).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTECT-SYNC studie er et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, der er designet til at vurdere, om LBBAP kan reducere risikoen for sammensat primært endepunkt, herunder dødsfald af alle årsager, HF hospitalsindlæggelse og/eller akut HF-relateret besøg og CRT-opgraderingshændelse sammenlignet med RVP hos patienter, der kræver betydelig (>40%) ventrikulær pacing. Patienter, der har brug for pacemaker og væsentlig (>40 %) ventrikulær pacing, vil blive randomiseret til LBBAP- eller RVP-gruppe, og i alt 7 medicinske centre i hele Republikken Korea vil indskrive 450 patienter i løbet af 2 års indskrivningsperiode og følges i 2 år med opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
      • Changwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
      • Chungju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • KyungHee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Uarbejdsdygtig eller ude af stand til at læse eller skrive
  2. Patient, der er indikation for ICD eller CRT
  3. Historie om proteseklapkirurgi på trikuspidalklap
  4. Tidligere myokardieinfarkt inklusive ventrikulær septum
  5. Forventet levetid < 12 måneder på grund af enhver tilstand
  6. Ikke tilgængelig i mindst 24 måneders opfølgningsbesøg
  7. Gravid eller ammende på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
  8. Tidligere hjertetransplantationsoperation
  9. Persistent Venstre Superior Vena Cava (PLSVC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBBAP gruppe
I denne arm vil der blive forsøgt placeret en venstre bundle grenområdestimulering (LBBAP)-ledning.
Procedure: Pacing af venstre bundtområde

LBBAP-succes defineres, hvis ventrikulær ledning er placeret med succes ved interventrikulær septum og RBB-konfiguration observeret under unipolær spidsstimulering.

LBB-fangst er defineret, hvis det opfylder kriterium 1 og mindst et i kriterium 2.

  1. RBBB-konfiguration observeret under unipolær tippacing

  2. Et af følgende skal være opfyldt:

    1. Pludselig afkortning af Stim-LVAT (stimulus til toppen af ​​R-bølgen i V6 [LV aktiveringstid]) på >10ms under stigende output
    2. Kort og konstant stim-LVAT og den korteste stim-LVAT
    3. Programmeret stimulering ved pacing af elektroden ændrer QRS-morfologi fra ikke-selektiv LBB til LV septal capture
    4. LBB-potentiale (LBB-V-interval på 15 til 35ms)
    5. Overgang fra ikke-selektiv LBB-opsamling til selektiv LBB-opsamling ved næsten tærskeludgange

Hvis kriterium 1 er opfyldt, men ingen i kriterie 2 er opfyldt, anses proceduren for at være dyb septal pacing (DSP).
Aktiv komparator: RVP gruppe
I denne arm vil en højre ventrikulær pacing-ledning (RVP) blive forsøgt placeret.
Procedure: Højre ventrikulær pacing
Højre ventrikulær pacing er den traditionelle pacingmodalitet til ventrikulær pacing. Implantation af en RV-stimuleringsledning (apex eller septum af højre ventrikel) vil blive forsøgt ved at bruge standard-of-care teknikken først

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat af dødsfald af alle årsager, indlæggelse af hjertesvigt, forekomst af pacing-induceret kardiomyopati og en opgradering til hjerte-resynkroniseringsterapi
Tidsramme: i løbet af 2 år efter pacemakerimplantation

Død af alle årsager: inklusive kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfald.

Hjertesvigt hospitalsindlæggelse: Et ikke-planlagt ambulant eller skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse, hvor patienten præsenterede tegn og symptomer i overensstemmelse med hjertesvigt og krævede intravenøs terapi.

Forekomst af pacing-induceret kardiomyopati: LVEF <50 % og absolut LVEF fald ≥10 % eller stigning i LVESV ≥15 % Opgradering til kardial resynkroniseringsterapi (CRT): Opgradering fra pacemaker til CRT-Pacemaker/CRT-Defibrillator på grund af svækket LV-funktion (forringet LV-funktion) LVEF fald til 40 % eller mindre).
i løbet af 2 år efter pacemakerimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: i løbet af 2 år efter pacemakerimplantation
Alle forårsager dødsfald, inklusive kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfald.
i løbet af 2 år efter pacemakerimplantation
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: i løbet af 2 år efter pacemakerimplantation
Kardiovaskulær død
i løbet af 2 år efter pacemakerimplantation
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: i løbet af 2 år efter pacemakerimplantation
Et uplanlagt besøg på ambulatoriet eller akutafdelingen eller hospitalsindlæggelse, hvor patienten præsenterede tegn og symptomer på hjertesvigt og krævede intravenøs behandling.
i løbet af 2 år efter pacemakerimplantation
succesrate for LBBAP-implantation
Tidsramme: i 3 dage efter pacemakerimplantation
LBBAP-succes defineres, hvis ventrikulær ledning er placeret med succes ved interventrikulær septum og RBB-konfiguration observeret under unipolær spidsstimulering.
i 3 dage efter pacemakerimplantation
LBBAP-relaterede komplikationer
Tidsramme: i løbet af 2 år efter pacemakerimplantation
Tab af ledningsfunktion eller behov for ledningsrevision, ekstraktion, udskiftning uanset årsag
i løbet af 2 år efter pacemakerimplantation
LBB-optagelsesfejl
Tidsramme: i løbet af 2 år efter pacemakerimplantation
mislykket LBB-fangst, bekræftet af efterforsker
i løbet af 2 år efter pacemakerimplantation
Kortvarig procedure og enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: i løbet af 1 uge efter pacemakerimplantation
sammensat af enheds- og procedurerelaterede komplikationer indtil 7 dage efter proceduren
i løbet af 1 uge efter pacemakerimplantation
Langsigtede procedurer og enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: i løbet af 1 uge efter pacemakerimplantation
sammensat af enheds- og procedurerelaterede komplikationer efter 7 dage efter proceduren
i løbet af 1 uge efter pacemakerimplantation
Hyppighed af LV systolisk dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder og 2 år efter pacemakerimplantation
LVEF <50 % og absolut reduktion i LVEF >10 % og/eller en stigning i LVESV ≥15 %.
6 måneder og 2 år efter pacemakerimplantation
Ændringer i kardiopulmonale træningstestparametre
Tidsramme: 6 måneder og 2 år efter pacemakerimplantation
(VO2 peak, Træningsintensitet, Peak Respiratory Exchange Ratio (Peak RER), Træningstid, alder forudsagt aerob kapacitet, VE/VCO2 hældning, Lactat tærskel, Max forudsagt HR, Max HR / Max forudsagt HR, tilstedeværelse af ST ændring , AF kl. Baseline, Incident AF under træning
6 måneder og 2 år efter pacemakerimplantation
Tilfældig atrieflimren
Tidsramme: i løbet af 2 år efter pacemakerimplantation
Nyudviklet atrieflimren hos patienter uden dokumenteret atrieflimren
i løbet af 2 år efter pacemakerimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TaeHoon Kim, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2022-0824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner