Efecto preventivo del marcapasos del área de la rama izquierda frente al marcapasos ventricular derecho sobre la muerte por todas las causas, la progresión de la insuficiencia cardíaca y la disincronía ventricular en pacientes con marcapasos ventricular sustancial (PROTECT-SYNC): ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Yonsei University
El estudio PROTECT-SYNC es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Un total de 7 centros médicos en la República de Corea inscribirán a 450 pacientes durante 2 años de período de inscripción, y serán seguidos durante 2 años de período de seguimiento.
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos de la estimulación del área de la rama izquierda (LBBAP) en comparación con la estimulación ventricular derecha (RVP) en pacientes con bradiarritmia que requieren una alta carga de estimulación ventricular (> 40 %).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio PROTECT-SYNC es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado que está diseñado para evaluar si el LBBAP puede reducir el riesgo de un criterio de valoración principal compuesto, incluida la mortalidad por todas las causas, la hospitalización por insuficiencia cardíaca y/o la visita urgente relacionada con la insuficiencia cardíaca y el evento de actualización de la TRC, en comparación con RVP en pacientes que requieren estimulación ventricular sustancial (> 40%).
Los pacientes que requieran un marcapasos y estimulación ventricular sustancial (>40 %) se asignarán al azar al grupo LBBAP o RVP, y un total de 7 centros médicos en la República de Corea inscribirán a 450 pacientes durante 2 años de período de inscripción y se les hará un seguimiento durante 2 años de período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TaeHoon Kim
- Número de teléfono: +82 02-2228-8467
- Correo electrónico: thkimcardio@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Bucheon-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Bucheon Sejong Hospital
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Contacto:
- Sang-Weon Park
- Número de teléfono: 032-340-1694
- Correo electrónico: swparkmd@gmail.com
-
Changwon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Contacto:
- Ga-In Yu
- Número de teléfono: 010-4409-0602
- Correo electrónico: yugainb@gmail.com
-
Chungju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Min Kim
- Número de teléfono: 043-269-6707
- Correo electrónico: pupets01@gmail.com
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Eue-Keun Choi
- Número de teléfono: 02-2072-2228
- Correo electrónico: choiek417@gmail.com
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Min-Soo Cho
- Número de teléfono: 02-3010-1327
- Correo electrónico: d070294@gmail.com
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- KyungHee University Hospital
-
Contacto:
- Jin-Bae Kim
- Número de teléfono: 010-9996-6930
- Correo electrónico: jinbbai@khu.ac.kr
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Contacto:
- Young Choi
- Número de teléfono: 010-2214-2694
- Correo electrónico: superstar@catholic.ac.kr
-
Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contacto:
- TaeHoon Kim
- Número de teléfono: +82 02-2228-8467
- Correo electrónico: thkimcardio@yuhs.ac
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incapacitado o incapaz de leer o escribir
- Paciente que es una indicación de DAI o TRC
- Historia de la cirugía de prótesis valvular sobre válvula tricúspide
- Infarto de miocardio previo, incluido el tabique ventricular
- Esperanza de vida < 12 meses debido a cualquier condición
- No disponible durante al menos 24 meses de visitas de seguimiento
- Embarazada o en periodo de lactancia en el momento de la firma del consentimiento
- Cirugía previa de trasplante de corazón
- Vena Cava Superior Izquierda Persistente (PLSVC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo LBBAP
En este brazo, se intentará colocar un cable de estimulación del área de la rama del haz izquierdo (LBBAP, por sus siglas en inglés).
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El éxito de LBBAP se define si el cable ventricular se coloca con éxito en el tabique interventricular y se observa la configuración de RBB durante la estimulación de punta unipolar. La captura de LBB se define si se cumple el criterio 1 y al menos uno en el criterio 2.
Si se cumple el criterio 1 pero ninguno del criterio 2, el procedimiento se considera estimulación septal profunda (DSP). |
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Comparador activo: Grupo RVP
En este brazo, se intentará colocar un cable de estimulación ventricular derecha (RVP).
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La estimulación ventricular derecha es la modalidad de estimulación tradicional para la estimulación ventricular.
Se intentará la implantación de un cable de estimulación del VD (vértice o tabique del ventrículo derecho) utilizando primero la técnica estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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compuesto de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca, aparición de miocardiopatía inducida por marcapasos y una actualización a la terapia de resincronización cardíaca
Periodo de tiempo: durante 2 años después de la implantación del marcapasos
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Todas las causas de muerte: incluidas las muertes cardiovasculares y no cardiovasculares. Hospitalización por insuficiencia cardíaca: una visita no planificada al departamento de emergencias o como paciente ambulatorio o una hospitalización en la que el paciente presentó signos y síntomas compatibles con insuficiencia cardíaca y requirió terapia intravenosa. Aparición de miocardiopatía inducida por marcapasos: FEVI <50 % y disminución absoluta de la FEVI ≥10 % o aumento de LVESV ≥15 % Actualización a terapia de resincronización cardíaca (TRC): actualización de marcapasos a TRC-marcapasos/TRC-desfibrilador debido a una función del VI deteriorada ( disminución de la FEVI al 40% o menos). |
durante 2 años después de la implantación del marcapasos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: durante 2 años después de la implantación del marcapasos
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Todas las causas de muerte, incluidas las muertes cardiovasculares y no cardiovasculares.
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durante 2 años después de la implantación del marcapasos
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: durante 2 años después de la implantación del marcapasos
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Muerte cardiovascular
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durante 2 años después de la implantación del marcapasos
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante 2 años después de la implantación del marcapasos
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Una visita ambulatoria o al departamento de emergencias no planificada o una hospitalización en la que el paciente presentó signos y síntomas compatibles con insuficiencia cardíaca y requirió terapia intravenosa.
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durante 2 años después de la implantación del marcapasos
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tasa de éxito de la implantación de LBBAP
Periodo de tiempo: durante 3 días después de la implantación del marcapasos
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El éxito de LBBAP se define si el cable ventricular se coloca con éxito en el tabique interventricular y se observa la configuración de RBB durante la estimulación de punta unipolar.
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durante 3 días después de la implantación del marcapasos
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Complicaciones relacionadas con LBBAP
Periodo de tiempo: durante 2 años después de la implantación del marcapasos
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Pérdida de la función del cable o necesidad de revisión, extracción o reemplazo del cable por cualquier motivo
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durante 2 años después de la implantación del marcapasos
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Fallo de captura de LBB
Periodo de tiempo: durante 2 años después de la implantación del marcapasos
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captura fallida de LBB, confirmada por el investigador
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durante 2 años después de la implantación del marcapasos
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Procedimiento a corto plazo y complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: durante 1 semana después de la implantación del marcapasos
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compuesto de complicaciones relacionadas con el dispositivo y el procedimiento hasta 7 días después del procedimiento
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durante 1 semana después de la implantación del marcapasos
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Procedimiento a largo plazo y complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: durante 1 semana después de la implantación del marcapasos
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compuesto de complicaciones relacionadas con el dispositivo y el procedimiento después de 7 días después del procedimiento
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durante 1 semana después de la implantación del marcapasos
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Tasa de disfunción sistólica del VI
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años después de la implantación del marcapasos
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FEVI <50% y reducción absoluta de FEVI >10% y/o aumento de LVESV ≥15%.
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6 meses y 2 años después de la implantación del marcapasos
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Cambios en los parámetros de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años después de la implantación del marcapasos
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(VO2 pico, intensidad del ejercicio, tasa de intercambio respiratorio pico (RER pico), tiempo de ejercicio, capacidad aeróbica prevista para la edad, pendiente de VE/VCO2, umbral de lactato, FC máx. prevista, FC máx./FC máx. prevista, presencia de cambio de ST, AF en Línea base, FA incidente durante el ejercicio
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6 meses y 2 años después de la implantación del marcapasos
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Fibrilación auricular incidental
Periodo de tiempo: durante 2 años después de la implantación del marcapasos
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Fibrilación auricular de nuevo desarrollo en pacientes sin fibrilación auricular documentada
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durante 2 años después de la implantación del marcapasos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TaeHoon Kim, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Curtis AB, Worley SJ, Adamson PB, Chung ES, Niazi I, Sherfesee L, Shinn T, Sutton MS; Biventricular versus Right Ventricular Pacing in Heart Failure Patients with Atrioventricular Block (BLOCK HF) Trial Investigators. Biventricular pacing for atrioventricular block and systolic dysfunction. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1585-93. doi: 10.1056/NEJMoa1210356.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
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- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2022-0824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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