Vasemman haaran alueen tahdistuksen ennaltaehkäisevä vaikutus vs. oikean kammion tahdistus vs. oikean kammion tahdistuksen kaikkiin syihin kuolemiin, sydämen vajaatoiminnan etenemiseen ja kammiohäiriöihin potilailla, joilla on huomattava kammiotahdistus (PROTECT-SYNC): Monikeskus, mahdollinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yonsei University
PROTECT-SYNC-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Yhteensä 7 terveyskeskusta eri puolilla Korean tasavaltaa rekisteröi 450 potilasta kahden vuoden ilmoittautumisjakson aikana ja seuraa 2 vuoden seurantajakson ajan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vasemman kammion tahdistuksen (LBBAP) kliinisiä tuloksia oikean kammion tahdistukseen (RVP) bradyarrytmiapotilailla, jotka tarvitsevat runsaasti kammiotahdistusta (> 40 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROTECT-SYNC-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko LBBAP vähentää yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman riskiä, mukaan lukien kokonaiskuolleisuus, HF-sairaalahoito ja/tai kiireelliset sydämen vajaatoimintaan liittyvät käynnit ja CRT-päivitystapahtumat verrattuna RVP potilailla, jotka tarvitsevat huomattavaa (> 40 %) kammiotahdistusta.
Potilaat, jotka tarvitsevat sydämentahdistinta ja huomattavaa (> 40 %) kammiotahdistusta, satunnaistetaan LBBAP- tai RVP-ryhmään, ja yhteensä 7 lääkärikeskusta eri puolilla Korean tasavaltaa rekisteröi 450 potilasta kahden vuoden rekisteröintijakson aikana, ja heitä seurataan 2 vuoden ajan. seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: TaeHoon Kim
- Puhelinnumero: +82 02-2228-8467
- Sähköposti: thkimcardio@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Bucheon Sejong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-Weon Park
- Puhelinnumero: 032-340-1694
- Sähköposti: swparkmd@gmail.com
-
Changwon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ga-In Yu
- Puhelinnumero: 010-4409-0602
- Sähköposti: yugainb@gmail.com
-
Chungju, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chungbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Kim
- Puhelinnumero: 043-269-6707
- Sähköposti: pupets01@gmail.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eue-Keun Choi
- Puhelinnumero: 02-2072-2228
- Sähköposti: choiek417@gmail.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Min-Soo Cho
- Puhelinnumero: 02-3010-1327
- Sähköposti: d070294@gmail.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- KyungHee University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-Bae Kim
- Puhelinnumero: 010-9996-6930
- Sähköposti: jinbbai@khu.ac.kr
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Choi
- Puhelinnumero: 010-2214-2694
- Sähköposti: superstar@catholic.ac.kr
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- TaeHoon Kim
- Puhelinnumero: +82 02-2228-8467
- Sähköposti: thkimcardio@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työkyvytön tai ei osaa lukea tai kirjoittaa
- Potilas, joka on osoitus ICD:stä tai CRT:stä
- Trikuspidaaliläpän proteettisen läppäleikkauksen historia
- Aiempi sydäninfarkti, mukaan lukien kammioväliseinä
- Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta mistä tahansa sairaudesta johtuen
- Ei käytettävissä vähintään 24 kuukauden seurantakäynneillä
- Raskaana tai imettävänä suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Aikaisempi sydämensiirtoleikkaus
- Pysyvä vasen ylimmäinen vena cava (PLSVC)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LBBAP ryhmä
Tässä käsivarressa yritetään asentaa vasemman nipun haaraalueen tahdistusjohto (LBBAP).
|
LBBAP:n onnistuminen määritellään, jos kammiojohto asetetaan onnistuneesti kammioiden väliseinään ja RBB-konfiguraatio havaitaan unipolaarisen kärjen tahdistuksen aikana. LBB-sieppaus määritellään, jos se täyttää kriteerin 1 ja vähintään yhden kriteeristä 2.
Jos kriteeri 1 täyttyy, mutta mikään kriteerissä 2 ei täyty, menettelyä pidetään syvän väliseinän tahdistuksena (DSP). |
|
Active Comparator: RVP ryhmä
Tähän käsivarteen yritetään asettaa oikean kammion tahdistusjohto (RVP).
|
Oikean kammion tahdistus on perinteinen kammiotahdistusmenetelmä.
RV-tahdistusjohdon (oikean kammion huipun tai väliseinän) implantointia yritetään ensin käyttämällä hoidon standarditekniikkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistelmä kuolemantapauksesta, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta, tahdistuksen aiheuttamasta kardiomyopatiasta ja sydämen uudelleensynkronointihoitoon siirtymisestä
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema: mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäiset ja muut kuin sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat. Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito: Suunnittelematon avohoito- tai ensiapupoliklinikallakäynti tai sairaalahoito, jossa potilaalla ilmeni sydämen vajaatoimintaan liittyviä merkkejä ja oireita ja joka vaati suonensisäistä hoitoa. Tahdistuksen aiheuttaman kardiomyopatian esiintyminen: LVEF <50 % ja absoluuttinen LVEF:n lasku ≥10 % tai LVESV:n nousu ≥15 % Päivitys sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT): Päivitä sydämentahdistimesta CRT-tahdistimeen/CRT-defibrillaattoritoimintoon LVF-toiminnon takia LVEF:n lasku 40 prosenttiin tai alle). |
2 vuoden aikana sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Kaikki aiheuttavat kuolemia, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat.
|
2 vuoden aikana sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
2 vuoden aikana sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Suunnittelematon poliklinikalla tai ensiapupoliklinikalla käynti tai sairaalahoito, jossa potilaalla esiintyi sydämen vajaatoimintaan liittyviä merkkejä ja oireita ja hän tarvitsi suonensisäistä hoitoa.
|
2 vuoden aikana sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
|
LBBAP-istutuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 päivän aikana sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
LBBAP:n onnistuminen määritellään, jos kammiojohto asetetaan onnistuneesti kammioiden väliseinään ja RBB-konfiguraatio havaitaan unipolaarisen kärjen tahdistuksen aikana.
|
3 päivän aikana sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
|
LBBAP:hen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Johdon toiminnan menetys tai lyijyn tarkistamisen, poistamisen tai vaihtamisen tarve mistä tahansa syystä
|
2 vuoden aikana sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
|
LBB-kaappausvirhe
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
epäonnistunut LBB-kaappaus, tutkija vahvistaa
|
2 vuoden aikana sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
|
Lyhytaikainen toimenpide ja laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikon aikana sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
yhdistelmä laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvistä komplikaatioista 7 päivään toimenpiteen jälkeen
|
1 viikon aikana sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
|
Pitkäaikainen toimenpide ja laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikon aikana sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
yhdistelmä laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvistä komplikaatioista 7 päivän kuluttua toimenpiteestä
|
1 viikon aikana sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
|
LV:n systolisen toimintahäiriön määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
LVEF < 50 % ja LVEF:n absoluuttinen väheneminen > 10 % ja/tai LVESV:n nousu ≥ 15 %.
|
6 kuukautta ja 2 vuotta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
|
Muutokset kardiopulmonaalisten rasitustestien parametreissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
(VO2-huippu, harjoituksen intensiteetti, hengityksen huippuvaihtosuhde (Peak RER), harjoitusaika, ikäennustettu aerobinen kapasiteetti, VE/VCO2-kaltevuus, laktaattikynnys, maksimi ennustettu syke, maksimi HR / maksimi ennustettu syke, ST-muutoksen läsnäolo, AF klo. Perustaso, tapahtuma-AF harjoituksen aikana
|
6 kuukautta ja 2 vuotta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
|
Satunnainen eteisvärinä
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Äskettäin kehitetty eteisvärinä potilailla, joilla ei ole dokumentoitua eteisvärinää
|
2 vuoden aikana sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: TaeHoon Kim, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Curtis AB, Worley SJ, Adamson PB, Chung ES, Niazi I, Sherfesee L, Shinn T, Sutton MS; Biventricular versus Right Ventricular Pacing in Heart Failure Patients with Atrioventricular Block (BLOCK HF) Trial Investigators. Biventricular pacing for atrioventricular block and systolic dysfunction. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1585-93. doi: 10.1056/NEJMoa1210356.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Tops LF, Schalij MJ, Bax JJ. The effects of right ventricular apical pacing on ventricular function and dyssynchrony implications for therapy. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 25;54(9):764-76. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.006.
- Tse HF, Lau CP. Long-term effect of right ventricular pacing on myocardial perfusion and function. J Am Coll Cardiol. 1997 Mar 15;29(4):744-9. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00586-4.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Mao G, Vijayaraman P, Ellenbogen KA. Long-term outcomes of His bundle pacing in patients with heart failure with left bundle branch block. Heart. 2019 Jan;105(2):137-143. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313415. Epub 2018 Aug 9.
- Vijayaraman P, Ponnusamy S, Cano O, Sharma PS, Naperkowski A, Subsposh FA, Moskal P, Bednarek A, Dal Forno AR, Young W, Nanda S, Beer D, Herweg B, Jastrzebski M. Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the International LBBAP Collaborative Study Group. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):135-147. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.015. Epub 2020 Oct 28.
- Sharma PS, Patel NR, Ravi V, Zalavadia DV, Dommaraju S, Garg V, Larsen TR, Naperkowski AM, Wasserlauf J, Krishnan K, Young W, Pokharel P, Oren JW, Storm RH, Trohman RG, Huang HD, Subzposh FA, Vijayaraman P. Clinical outcomes of left bundle branch area pacing compared to right ventricular pacing: Results from the Geisinger-Rush Conduction System Pacing Registry. Heart Rhythm. 2022 Jan;19(1):3-11. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.08.033. Epub 2021 Sep 3.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2022-0824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .