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Präventive Wirkung der linken Schenkelbereichsstimulation im Vergleich zur rechten ventrikulären Stimulation auf Todesfälle jeglicher Ursache, Fortschreiten der Herzinsuffizienz und ventrikuläre DysSYNChronie bei Patienten mit erheblicher ventrikulärer Stimulation (PROTECT-SYNC): Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Yonsei University
Die PROTECT-SYNC-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt 7 medizinische Zentren in der Republik Korea werden 450 Patienten während einer zweijährigen Einschreibungsphase aufnehmen und für eine zweijährige Nachbeobachtungszeit verfolgen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse der linken Schenkelbereichsstimulation (LBBAP) mit der rechtsventrikulären Stimulation (RVP) bei Patienten mit Bradyarrhythmie zu vergleichen, die eine hohe Belastung durch ventrikuläre Stimulation (>40 %) benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PROTECT-SYNC-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung, ob LBBAP das Risiko eines zusammengesetzten primären Endpunkts, einschließlich aller Todesursachen, Krankenhausaufenthalte und/oder dringender Besuche im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz und eines CRT-Upgrade-Ereignisses, im Vergleich zu verringern kann RVP bei Patienten, die eine erhebliche (>40 %) ventrikuläre Stimulation benötigen. Patienten, die einen Herzschrittmacher und eine erhebliche (> 40 %) ventrikuläre Stimulation benötigen, werden randomisiert der LBBAP- oder RVP-Gruppe zugeteilt, und insgesamt 7 medizinische Zentren in der Republik Korea werden 450 Patienten während der 2-jährigen Registrierungsphase aufnehmen und 2 Jahre lang nachbeobachtet Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Bucheon-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
      • Changwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
      • Chungju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • KyungHee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht in der Lage zu lesen oder zu schreiben
  2. Patient, der eine Indikation für ICD oder CRT ist
  3. Geschichte der Klappenprothesenchirurgie an der Trikuspidalklappe
  4. Früherer Myokardinfarkt einschließlich Ventrikelseptum
  5. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund jeglicher Erkrankung
  6. Nicht verfügbar für mindestens 24 Monate Folgebesuche
  7. Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung
  8. Vorherige Herztransplantation
  9. Anhaltende linke obere Hohlvene (PLSVC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBBAP-Gruppe
In diesem Arm wird versucht, eine Elektrode zur Stimulation des linken Schenkelbereichs (LBBAP) zu platzieren.
Verfahren: Stimulation des linken Schenkelbereichs

LBBAP-Erfolg wird definiert, wenn die ventrikuläre Elektrode erfolgreich am interventrikulären Septum platziert und die RBB-Konfiguration während der unipolaren Spitzenstimulation beobachtet wird.

LBB Capture wird definiert, wenn Kriterium 1 und mindestens eines von Kriterium 2 erfüllt werden.

  1. RSB-Konfiguration beobachtet während unipolarer Spitzenstimulation

  2. Einer der folgenden Punkte sollte erfüllt sein:

    1. Abrupte Verkürzung des Stim-LVAT (Stimulus bis zur Spitze der R-Zacke in V6 [LV-Aktivierungszeit]) von > 10 ms bei zunehmender Leistung
    2. Kurze und konstante Stimulations-LVAT und die kürzeste Stimulations-LVAT
    3. Die programmierte Stimulation durch die Stimulationselektrode ändert die QRS-Morphologie von einer nichtselektiven LBB- zu einer LV-Septumerfassung
    4. LBB-Potenzial (LBB-V-Intervall von 15 bis 35 ms)
    5. Übergang von nicht-selektiver LBB-Erfassung zu selektiver LBB-Erfassung bei Ausgängen nahe der Schwelle

Wenn Kriterium 1 erfüllt ist, aber keines von Kriterium 2 erfüllt ist, wird das Verfahren als Deep Septal Pacing (DSP) betrachtet.
Aktiver Komparator: RVP-Gruppe
In diesem Arm wird versucht, eine rechtsventrikuläre Stimulationselektrode (RVP) zu platzieren.
Verfahren: Rechtsventrikuläre Stimulation
Die rechtsventrikuläre Stimulation ist die traditionelle Stimulationsmodalität für die ventrikuläre Stimulation. Die Implantation einer RV-Stimulationselektrode (Apex oder Septum des rechten Ventrikels) wird zuerst mit der Standardtechnik versucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus Gesamttod, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen, Auftreten einer stimulationsinduzierten Kardiomyopathie und einem Upgrade auf eine kardiale Resynchronisationstherapie
Zeitfenster: während 2 Jahren nach der Herzschrittmacherimplantation

Todesfälle aller Ursachen: einschließlich kardiovaskulärer und nicht kardiovaskulärer Todesfälle.

Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz: Ein ungeplanter ambulanter Besuch oder Besuch in der Notaufnahme oder stationärer Krankenhausaufenthalt, bei dem der Patient Anzeichen und Symptome aufwies, die auf eine Herzinsuffizienz hindeuten und eine intravenöse Therapie erforderte.

Auftreten einer stimulationsinduzierten Kardiomyopathie: LVEF < 50 % und absoluter LVEF-Abfall ≥ 10 % oder Anstieg des LVESV ≥ 15 % Upgrade auf kardiale Resynchronisationstherapie (CRT): Upgrade von Herzschrittmacher auf CRT-Schrittmacher/CRT-Defibrillator aufgrund beeinträchtigter LV-Funktion ( LVEF sinkt auf 40 % oder weniger).
während 2 Jahren nach der Herzschrittmacherimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: während 2 Jahren nach Schrittmacherimplantation
Todesfälle aller Ursachen, einschließlich kardiovaskulärer und nicht kardiovaskulärer Todesfälle.
während 2 Jahren nach Schrittmacherimplantation
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: während 2 Jahren nach Schrittmacherimplantation
Herz-Kreislauf-Tod
während 2 Jahren nach Schrittmacherimplantation
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: während 2 Jahren nach Schrittmacherimplantation
Ein ungeplanter Besuch in der Ambulanz oder Notaufnahme oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt, bei dem der Patient Anzeichen und Symptome aufweist, die mit einer Herzinsuffizienz übereinstimmen und eine intravenöse Therapie erforderten.
während 2 Jahren nach Schrittmacherimplantation
Erfolgsrate der LBBAP-Implantation
Zeitfenster: während 3days nach Schrittmacherimplantation
LBBAP-Erfolg wird definiert, wenn die ventrikuläre Elektrode erfolgreich am interventrikulären Septum platziert und die RBB-Konfiguration während der unipolaren Spitzenstimulation beobachtet wird.
während 3days nach Schrittmacherimplantation
LBBAP-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: während 2 Jahren nach Schrittmacherimplantation
Verlust der Elektrodenfunktion oder Notwendigkeit einer Elektrodenrevision, -extraktion oder -ersatz aus irgendeinem Grund
während 2 Jahren nach Schrittmacherimplantation
LBB-Erfassungsfehler
Zeitfenster: während 2 Jahren nach Schrittmacherimplantation
fehlgeschlagene LBB-Erfassung, bestätigt durch den Ermittler
während 2 Jahren nach Schrittmacherimplantation
Kurzfristige Eingriffe und gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: während 1 Woche nach Schrittmacherimplantation
Kombination aus geräte- und verfahrensbedingten Komplikationen bis 7 Tage nach dem Eingriff
während 1 Woche nach Schrittmacherimplantation
Langzeitverfahren und gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: während 1 Woche nach Schrittmacherimplantation
Kombination aus geräte- und verfahrensbedingten Komplikationen nach 7 Tagen nach dem Eingriff
während 1 Woche nach Schrittmacherimplantation
Rate der systolischen LV-Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre nach Schrittmacherimplantation
LVEF < 50 % und absolute Reduktion der LVEF > 10 % und/oder Anstieg der LVESV ≥ 15 %.
6 Monate und 2 Jahre nach Schrittmacherimplantation
Änderungen der kardiopulmonalen Belastungstestparameter
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre nach Schrittmacherimplantation
(VO2-Spitze, Trainingsintensität, maximales Atemaustauschverhältnis (Peak RER), Trainingszeit, altersvorhergesagte aerobe Kapazität, VE/VCO2-Steigung, Laktatschwelle, max. vorhergesagte HF, max. HF/max Baseline, Ereignis-AF während des Trainings
6 Monate und 2 Jahre nach Schrittmacherimplantation
Zufälliges Vorhofflimmern
Zeitfenster: während 2 Jahren nach Schrittmacherimplantation
Neu entwickeltes Vorhofflimmern bei Patienten ohne dokumentiertes Vorhofflimmern
während 2 Jahren nach Schrittmacherimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: TaeHoon Kim, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2022-0824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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