- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05585411
Efeito preventivo da estimulação da área do ramo esquerdo versus estimulação ventricular direita em todas as causas de morte, progressão da insuficiência cardíaca e dissincronia ventricular em pacientes com estimulação ventricular substancial (PROTECT-SYNC): ensaio multicêntrico prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: TaeHoon Kim
- Número de telefone: +82 02-2228-8467
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Bucheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Bucheon Sejong Hospital
-
Contato:
- Sang-Weon Park
- Número de telefone: 032-340-1694
- E-mail: swparkmd@gmail.com
-
Changwon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Contato:
- Ga-In Yu
- Número de telefone: 010-4409-0602
- E-mail: yugainb@gmail.com
-
Chungju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contato:
- Min Kim
- Número de telefone: 043-269-6707
- E-mail: pupets01@gmail.com
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Min-Soo Cho
- Número de telefone: 02-3010-1327
- E-mail: d070294@gmail.com
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Eue-Keun Choi
- Número de telefone: 02-2072-2228
- E-mail: choiek417@gmail.com
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Contato:
- Young Choi
- Número de telefone: 010-2214-2694
- E-mail: superstar@catholic.ac.kr
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contato:
- TaeHoon Kim
- Número de telefone: +82 02-2228-8467
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- KyungHee University Hospital
-
Contato:
- Jin-Bae Kim
- Número de telefone: 010-9996-6930
- E-mail: jinbbai@khu.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Incapacitado ou incapaz de ler ou escrever
- Paciente que é indicação de CDI ou TRC
- Histórico de cirurgia de prótese valvular em valva tricúspide
- Infarto do miocárdio prévio incluindo septo ventricular
- Expectativa de vida < 12 meses devido a qualquer condição
- Indisponível por pelo menos 24 meses de visitas de acompanhamento
- Grávida ou amamentando no momento da assinatura do consentimento
- Cirurgia prévia de transplante cardíaco
- Veia Cava Superior Esquerda Persistente (PLSVC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo LBBAP
Neste braço, tentar-se-á colocar um eléctrodo de estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP).
|
O sucesso do LBBAP é definido se o eletrodo ventricular for colocado com sucesso no septo interventricular e a configuração RBB for observada durante a estimulação de ponta unipolar. A captura LBB é definida se cumprir o critério 1 e pelo menos um no critério 2.
Se o critério 1 for atendido, mas nenhum dos critérios 2 for atendido, o procedimento é considerado estimulação septal profunda (DSP). |
Comparador Ativo: Grupo RVP
Neste braço, tentar-se-á colocar um eléctrodo de estimulação ventricular direita (RVP).
|
A estimulação ventricular direita é a modalidade tradicional de estimulação ventricular.
A implantação de um eletrodo de estimulação RV (ápice ou septo do ventrículo direito) será tentada usando a técnica padrão de atendimento primeiro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
composto de morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca, ocorrência de cardiomiopatia induzida por estimulação e uma atualização para terapia de ressincronização cardíaca
Prazo: durante 2 anos após implante de marcapasso
|
Morte por todas as causas: incluindo mortes cardiovasculares e não cardiovasculares. Hospitalização por insuficiência cardíaca: Uma visita não planejada ao ambulatório ou ao departamento de emergência ou hospitalização em que o paciente apresentou sinais e sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e necessitou de terapia intravenosa. Ocorrência de cardiomiopatia induzida por estimulação: LVEF <50% e LVEF absoluto declínio ≥10% ou aumento em LVESV ≥15% Upgrade para terapia de ressincronização cardíaca (CRT): Upgrade de marcapasso para CRT-Pacemaker/CRT-Desfibrilador devido a função VE prejudicada ( diminuição da FEVE para 40% ou menos). |
durante 2 anos após implante de marcapasso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
todos causam mortalidade
Prazo: durante 2 anos após implante de marcapasso
|
Todas causam mortes, incluindo mortes cardiovasculares e não cardiovasculares.
|
durante 2 anos após implante de marcapasso
|
Mortalidade cardiovascular
Prazo: durante 2 anos após implante de marcapasso
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Morte cardiovascular
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durante 2 anos após implante de marcapasso
|
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: durante 2 anos após implante de marcapasso
|
Uma visita não planejada ao ambulatório ou ao departamento de emergência ou hospitalização em que o paciente apresentou sinais e sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e necessitou de terapia intravenosa.
|
durante 2 anos após implante de marcapasso
|
taxa de sucesso da implantação LBBAP
Prazo: durante 3 dias após implante de marcapasso
|
O sucesso do LBBAP é definido se o eletrodo ventricular for colocado com sucesso no septo interventricular e a configuração RBB for observada durante a estimulação de ponta unipolar.
|
durante 3 dias após implante de marcapasso
|
Complicações relacionadas a LBBAP
Prazo: durante 2 anos após implante de marcapasso
|
Perda da função do eletrodo ou necessidade de revisão, extração ou substituição do eletrodo por qualquer motivo
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durante 2 anos após implante de marcapasso
|
Falha na captura do LBB
Prazo: durante 2 anos após implante de marcapasso
|
falha na captura LBB, confirmada pelo investigador
|
durante 2 anos após implante de marcapasso
|
Procedimento de curto prazo e complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: durante 1 semana após implante de marcapasso
|
composto de complicações relacionadas ao dispositivo e ao procedimento até 7 dias após o procedimento
|
durante 1 semana após implante de marcapasso
|
Procedimento de longo prazo e complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: durante 1 semana após implante de marcapasso
|
composto de complicações relacionadas ao dispositivo e ao procedimento após 7 dias após o procedimento
|
durante 1 semana após implante de marcapasso
|
Taxa de disfunção sistólica do VE
Prazo: 6 meses e 2 anos após implante de marcapasso
|
FEVE <50% e redução absoluta da FEVE >10% e/ou aumento do VVES ≥15%.
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6 meses e 2 anos após implante de marcapasso
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Alterações nos parâmetros do teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 6 meses e 2 anos após implante de marcapasso
|
(VO2 pico, intensidade do exercício, relação de troca respiratória máxima (Pico RER), tempo de exercício, capacidade aeróbica prevista pela idade, inclinação VE/VCO2, limiar de lactato, FC máxima prevista, FC máxima/FC máxima prevista, presença de alteração de ST, AF em Linha de base, AF incidente durante o exercício
|
6 meses e 2 anos após implante de marcapasso
|
Fibrilação atrial incidental
Prazo: durante 2 anos após implante de marcapasso
|
Fibrilação atrial recém-desenvolvida em pacientes sem fibrilação atrial documentada
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durante 2 anos após implante de marcapasso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TaeHoon Kim, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Curtis AB, Worley SJ, Adamson PB, Chung ES, Niazi I, Sherfesee L, Shinn T, Sutton MS; Biventricular versus Right Ventricular Pacing in Heart Failure Patients with Atrioventricular Block (BLOCK HF) Trial Investigators. Biventricular pacing for atrioventricular block and systolic dysfunction. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1585-93. doi: 10.1056/NEJMoa1210356.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Tops LF, Schalij MJ, Bax JJ. The effects of right ventricular apical pacing on ventricular function and dyssynchrony implications for therapy. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 25;54(9):764-76. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.006.
- Tse HF, Lau CP. Long-term effect of right ventricular pacing on myocardial perfusion and function. J Am Coll Cardiol. 1997 Mar 15;29(4):744-9. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00586-4.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e506-e508.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Mao G, Vijayaraman P, Ellenbogen KA. Long-term outcomes of His bundle pacing in patients with heart failure with left bundle branch block. Heart. 2019 Jan;105(2):137-143. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313415. Epub 2018 Aug 9.
- Vijayaraman P, Ponnusamy S, Cano O, Sharma PS, Naperkowski A, Subsposh FA, Moskal P, Bednarek A, Dal Forno AR, Young W, Nanda S, Beer D, Herweg B, Jastrzebski M. Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the International LBBAP Collaborative Study Group. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):135-147. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.015. Epub 2020 Oct 28.
- Sharma PS, Patel NR, Ravi V, Zalavadia DV, Dommaraju S, Garg V, Larsen TR, Naperkowski AM, Wasserlauf J, Krishnan K, Young W, Pokharel P, Oren JW, Storm RH, Trohman RG, Huang HD, Subzposh FA, Vijayaraman P. Clinical outcomes of left bundle branch area pacing compared to right ventricular pacing: Results from the Geisinger-Rush Conduction System Pacing Registry. Heart Rhythm. 2022 Jan;19(1):3-11. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.08.033. Epub 2021 Sep 3. Erratum In: Heart Rhythm. 2023 Jul;20(7):1100.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2022-0824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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