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Efeito preventivo da estimulação da área do ramo esquerdo versus estimulação ventricular direita em todas as causas de morte, progressão da insuficiência cardíaca e dissincronia ventricular em pacientes com estimulação ventricular substancial (PROTECT-SYNC): ensaio multicêntrico prospectivo randomizado controlado

21 de maio de 2024 atualizado por: Yonsei University
O estudo PROTECT-SYNC é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado. Um total de 7 centros médicos na República da Coreia registrará 450 pacientes durante 2 anos de período de inscrição e acompanhamento por 2 anos de período de acompanhamento. O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos da Estimulação da Área de Ramo Esquerdo (LBBAP) em comparação com a Estimulação Ventricular Direita (PVR) em pacientes com bradiarritmia que requerem alta carga de estimulação ventricular (>40%).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo PROTECT-SYNC é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado, projetado para avaliar se LBBAP pode reduzir o risco de desfecho primário composto, incluindo mortalidade por todas as causas, hospitalização por IC e/ou visita urgente relacionada à IC e evento de atualização de CRT, em comparação com RVP em pacientes que requerem estimulação ventricular substancial (>40%). Os pacientes que necessitam de marca-passo e estimulação ventricular substancial (>40%) serão randomizados para o grupo LBBAP ou RVP, e um total de 7 centros médicos na República da Coreia registrará 450 pacientes durante 2 anos de período de inscrição e acompanhados por 2 anos de período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Contato:
      • Changwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contato:
      • Chungju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • KyungHee University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Incapacitado ou incapaz de ler ou escrever
  2. Paciente que é indicação de CDI ou TRC
  3. Histórico de cirurgia de prótese valvular em valva tricúspide
  4. Infarto do miocárdio prévio incluindo septo ventricular
  5. Expectativa de vida < 12 meses devido a qualquer condição
  6. Indisponível por pelo menos 24 meses de visitas de acompanhamento
  7. Grávida ou amamentando no momento da assinatura do consentimento
  8. Cirurgia prévia de transplante cardíaco
  9. Veia Cava Superior Esquerda Persistente (PLSVC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LBBAP
Neste braço, tentar-se-á colocar um eléctrodo de estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP).

O sucesso do LBBAP é definido se o eletrodo ventricular for colocado com sucesso no septo interventricular e a configuração RBB for observada durante a estimulação de ponta unipolar.

A captura LBB é definida se cumprir o critério 1 e pelo menos um no critério 2.

  1. Configuração do BRD observada durante estimulação de ponta unipolar
  2. Um dos seguintes deve ser atendido:

    1. Encurtamento abrupto de Stim-LVAT (estímulo ao pico da onda R em V6 [tempo de ativação LV]) de > 10ms durante o aumento da saída
    2. Estímulo-LVAT curto e constante e o estímulo-LVAT mais curto
    3. A estimulação programada por eletrodo de marcapasso altera a morfologia do QRS de LBB não seletivo para captura septal do VE
    4. Potencial LBB (intervalo LBB-V de 15 a 35 ms)
    5. Transição de captura LBB não seletiva para captura LBB seletiva em saídas próximas do limite

Se o critério 1 for atendido, mas nenhum dos critérios 2 for atendido, o procedimento é considerado estimulação septal profunda (DSP).

Comparador Ativo: Grupo RVP
Neste braço, tentar-se-á colocar um eléctrodo de estimulação ventricular direita (RVP).
A estimulação ventricular direita é a modalidade tradicional de estimulação ventricular. A implantação de um eletrodo de estimulação RV (ápice ou septo do ventrículo direito) será tentada usando a técnica padrão de atendimento primeiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composto de morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca, ocorrência de cardiomiopatia induzida por estimulação e uma atualização para terapia de ressincronização cardíaca
Prazo: durante 2 anos após implante de marcapasso

Morte por todas as causas: incluindo mortes cardiovasculares e não cardiovasculares.

Hospitalização por insuficiência cardíaca: Uma visita não planejada ao ambulatório ou ao departamento de emergência ou hospitalização em que o paciente apresentou sinais e sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e necessitou de terapia intravenosa.

Ocorrência de cardiomiopatia induzida por estimulação: LVEF <50% e LVEF absoluto declínio ≥10% ou aumento em LVESV ≥15% Upgrade para terapia de ressincronização cardíaca (CRT): Upgrade de marcapasso para CRT-Pacemaker/CRT-Desfibrilador devido a função VE prejudicada ( diminuição da FEVE para 40% ou menos).

durante 2 anos após implante de marcapasso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
todos causam mortalidade
Prazo: durante 2 anos após implante de marcapasso
Todas causam mortes, incluindo mortes cardiovasculares e não cardiovasculares.
durante 2 anos após implante de marcapasso
Mortalidade cardiovascular
Prazo: durante 2 anos após implante de marcapasso
Morte cardiovascular
durante 2 anos após implante de marcapasso
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: durante 2 anos após implante de marcapasso
Uma visita não planejada ao ambulatório ou ao departamento de emergência ou hospitalização em que o paciente apresentou sinais e sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e necessitou de terapia intravenosa.
durante 2 anos após implante de marcapasso
taxa de sucesso da implantação LBBAP
Prazo: durante 3 dias após implante de marcapasso
O sucesso do LBBAP é definido se o eletrodo ventricular for colocado com sucesso no septo interventricular e a configuração RBB for observada durante a estimulação de ponta unipolar.
durante 3 dias após implante de marcapasso
Complicações relacionadas a LBBAP
Prazo: durante 2 anos após implante de marcapasso
Perda da função do eletrodo ou necessidade de revisão, extração ou substituição do eletrodo por qualquer motivo
durante 2 anos após implante de marcapasso
Falha na captura do LBB
Prazo: durante 2 anos após implante de marcapasso
falha na captura LBB, confirmada pelo investigador
durante 2 anos após implante de marcapasso
Procedimento de curto prazo e complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: durante 1 semana após implante de marcapasso
composto de complicações relacionadas ao dispositivo e ao procedimento até 7 dias após o procedimento
durante 1 semana após implante de marcapasso
Procedimento de longo prazo e complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: durante 1 semana após implante de marcapasso
composto de complicações relacionadas ao dispositivo e ao procedimento após 7 dias após o procedimento
durante 1 semana após implante de marcapasso
Taxa de disfunção sistólica do VE
Prazo: 6 meses e 2 anos após implante de marcapasso
FEVE <50% e redução absoluta da FEVE >10% e/ou aumento do VVES ≥15%.
6 meses e 2 anos após implante de marcapasso
Alterações nos parâmetros do teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 6 meses e 2 anos após implante de marcapasso
(VO2 pico, intensidade do exercício, relação de troca respiratória máxima (Pico RER), tempo de exercício, capacidade aeróbica prevista pela idade, inclinação VE/VCO2, limiar de lactato, FC máxima prevista, FC máxima/FC máxima prevista, presença de alteração de ST, AF em Linha de base, AF incidente durante o exercício
6 meses e 2 anos após implante de marcapasso
Fibrilação atrial incidental
Prazo: durante 2 anos após implante de marcapasso
Fibrilação atrial recém-desenvolvida em pacientes sem fibrilação atrial documentada
durante 2 anos após implante de marcapasso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: TaeHoon Kim, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio Atrioventricular

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