Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinek stimulace oblasti levé větve svazku svazku versus stimulace pravé komory na všechny příčiny smrti, progresi srdečního selhání a komorovou dyssynchronii u pacientů s významnou komorovou stimulací (PROTECT-SYNC): multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

10. října 2023 aktualizováno: Yonsei University
Studie PROTECT-SYNC je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie. Celkem 7 lékařských středisek v Korejské republice zaregistruje 450 pacientů během 2 let období náboru a sledování po dobu 2 let. Účelem této studie je porovnat klinické výsledky stimulace oblasti levé komory (LBBAP) ve srovnání se stimulací pravé komory (RVP) u pacientů s bradyarytmií, kteří vyžadují vysokou zátěž komorovou stimulací (>40 %).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PROTECT-SYNC je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie, která je navržena tak, aby zhodnotila, zda LBBAP může snížit riziko složeného primárního cílového ukazatele zahrnujícího úmrtnost ze všech příčin, hospitalizaci se srdečním selháním a/nebo urgentní návštěvu související se srdečním selháním a událost upgradu CRT ve srovnání s RVP u pacientů, kteří vyžadují podstatnou (>40 %) komorovou stimulaci. Pacienti, kteří vyžadují kardiostimulátor a podstatnou (>40 %) komorovou stimulaci, budou randomizováni do skupiny LBBAP nebo RVP a celkem 7 lékařských středisek v Korejské republice zaregistruje 450 pacientů během 2 let zařazovacího období a bude sledováno po dobu 2 let. sledovací období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Changwon, Korejská republika
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungju, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • KyungHee University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nezpůsobilý nebo neschopný číst nebo psát
  2. Pacient, který je indikací ICD nebo CRT
  3. Historie operace protetické chlopně na trikuspidální chlopni
  4. Předchozí infarkt myokardu včetně komorového septa
  5. Předpokládaná délka života < 12 měsíců v důsledku jakéhokoli stavu
  6. Nedostupné po dobu minimálně 24 měsíců následných návštěv
  7. Těhotné nebo kojící v době podpisu souhlasu
  8. Předchozí operace transplantace srdce
  9. Perzistentní levá horní dutá žíla (PLSVC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LBBAP
Do tohoto ramene se pokusí umístit stimulační elektrodu pro oblast levého raménka (LBBAP).
Postup: Stimulování oblasti levé větve svazku

Úspěšnost LBBAP je definována, pokud je komorová elektroda úspěšně umístěna do mezikomorového septa a konfigurace RBB pozorována během unipolární stimulace hrotem.

Zachycení LBB je definováno, pokud splňuje kritérium 1 a alespoň jedno v kritériu 2.

  1. Konfigurace RBBB pozorovaná během unipolární stimulace hrotem

  2. Mělo by být splněno jedno z následujících:

    1. Náhlé zkrácení Stim-LVAT (stimul k vrcholu vlny R ve V6 [doba aktivace LV]) o >10 ms během zvyšování výkonu
    2. Krátký a konstantní stim-LVAT a nejkratší stim-LVAT
    3. Programovaná stimulace stimulační elektrodou mění morfologii QRS z neselektivního zachycení septa LK na LBB
    4. LBB potenciál (LBB-V interval 15 až 35 ms)
    5. Přechod z neselektivního zachycení LBB k selektivnímu zachycení LBB na výstupech blízkých prahu

Pokud je splněno kritérium 1, ale není splněno žádné z kritéria 2, je výkon považován za hlubokou stimulaci septa (DSP).
Aktivní komparátor: Skupina RVP
V tomto rameni se pokusí umístit stimulační elektrodu pravé komory (RVP).
Postup: Pravokomorová stimulace
Pravokomorová stimulace je tradiční stimulační modalita pro komorovou stimulaci. Nejprve se pokusí o implantaci stimulační elektrody RV (apex nebo septum pravé komory) pomocí techniky standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kombinace smrti ze všech příčin, hospitalizace se srdečním selháním, výskyt kardiomyopatie indukované stimulací a upgrade na srdeční resynchronizační terapii
Časové okno: během 2 let po implantaci kardiostimulátoru

Smrt ze všech příčin: včetně kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních úmrtí.

Hospitalizace se srdečním selháním: Neplánovaná návštěva ambulantního nebo pohotovostního oddělení nebo hospitalizace v nemocnici, při které se u pacienta projevily známky a příznaky odpovídající srdečnímu selhání a vyžadovala intravenózní léčbu.

Výskyt kardiomyopatie vyvolané stimulací: LVEF < 50 % a absolutní pokles LVEF ≥ 10 % nebo zvýšení LVESV ≥ 15 % Upgrade na srdeční resynchronizační terapii (CRT): Upgrade z kardiostimulátoru na CRT-kardiostimulátor/CRT-defibrilátor v důsledku poruchy funkce LV ( snížení LVEF na 40 % nebo méně).
během 2 let po implantaci kardiostimulátoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: během 2 let po implantaci kardiostimulátoru
Všechny způsobují úmrtí včetně kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních úmrtí.
během 2 let po implantaci kardiostimulátoru
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: během 2 let po implantaci kardiostimulátoru
Kardiovaskulární smrt
během 2 let po implantaci kardiostimulátoru
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: během 2 let po implantaci kardiostimulátoru
Neplánovaná ambulantní návštěva nebo návštěva pohotovostního oddělení nebo hospitalizace v nemocnici, při které se u pacienta projevily známky a příznaky odpovídající srdečnímu selhání a vyžadovala intravenózní léčbu.
během 2 let po implantaci kardiostimulátoru
úspěšnost implantace LBBAP
Časové okno: během 3 dnů po implantaci kardiostimulátoru
Úspěšnost LBBAP je definována, pokud je komorová elektroda úspěšně umístěna do mezikomorového septa a konfigurace RBB pozorována během unipolární stimulace hrotem.
během 3 dnů po implantaci kardiostimulátoru
Komplikace související s LBBAP
Časové okno: během 2 let po implantaci kardiostimulátoru
Ztráta funkce elektrody nebo potřeba revize elektrody, extrakce, výměna z jakéhokoli důvodu
během 2 let po implantaci kardiostimulátoru
Selhání zachycení LBB
Časové okno: během 2 let po implantaci kardiostimulátoru
neúspěšné zachycení LBB, potvrzeno vyšetřovatelem
během 2 let po implantaci kardiostimulátoru
Krátkodobý postup a komplikace související se zařízením
Časové okno: během 1 týdne po implantaci kardiostimulátoru
složený z komplikací souvisejících se zařízením a postupem do 7 dnů po výkonu
během 1 týdne po implantaci kardiostimulátoru
Dlouhodobý postup a komplikace související se zařízením
Časové okno: během 1 týdne po implantaci kardiostimulátoru
složený z komplikací souvisejících se zařízením a postupem po 7 dnech po výkonu
během 1 týdne po implantaci kardiostimulátoru
Míra systolické dysfunkce LK
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky po implantaci kardiostimulátoru
LVEF < 50 % a absolutní snížení LVEF > 10 % a/nebo zvýšení LVESV ≥ 15 %.
6 měsíců a 2 roky po implantaci kardiostimulátoru
Změny parametrů kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky po implantaci kardiostimulátoru
(vrchol VO2, intenzita cvičení, maximální poměr výměny dýchání (Peak RER), doba cvičení, věkem předpokládaná aerobní kapacita, sklon VE/VCO2, práh laktátu, maximální předpokládaná srdeční frekvence, maximální předpokládaná srdeční frekvence / maximální předpokládaná srdeční frekvence, přítomnost změny ST, AF při Základní linie, Incident AF během cvičení
6 měsíců a 2 roky po implantaci kardiostimulátoru
Náhodná fibrilace síní
Časové okno: během 2 let po implantaci kardiostimulátoru
Nově vyvinutá fibrilace síní u pacientů bez prokázané fibrilace síní
během 2 let po implantaci kardiostimulátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: TaeHoon Kim, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2022-0824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrioventrikulární blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit