Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawczy wpływ stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa w porównaniu ze stymulacją prawej komory na zgon ze wszystkich przyczyn, progresję niewydolności serca i dyssynchronię komorową u pacjentów ze znaczną stymulacją komorową (PROTECT-SYNC): wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University
Badanie PROTECT-SYNC jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Łącznie 7 centrów medycznych w Republice Korei zapisze 450 pacjentów w ciągu 2 lat okresu rejestracji i będzie obserwowanych przez 2 lata okresu obserwacji. Celem tego badania było porównanie wyników klinicznych stymulacji okolicy lewego pęczka Hisa (LBBAP) w porównaniu ze stymulacją prawej komory (RVP) u pacjentów z bradyarytmią, którzy wymagają stymulacji komorowej dużym obciążeniem (>40%).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PROTECT-SYNC jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest ocena, czy LBBAP może zmniejszyć ryzyko wystąpienia złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego, w tym zgonu z dowolnej przyczyny, hospitalizacji z powodu niewydolności serca i/lub pilnej wizyty w związku z niewydolnością serca oraz zdarzenia związanego ze zmianą CRT w porównaniu z RVP u pacjentów wymagających znacznej (>40%) stymulacji komorowej. Pacjenci, którzy wymagają stymulatora i znacznej (>40%) stymulacji komorowej, zostaną losowo przydzieleni do grupy LBBAP lub RVP, a łącznie 7 ośrodków medycznych w Republice Korei zapisze 450 pacjentów w ciągu 2 lat okresu rejestracji i będzie obserwowanych przez 2 lata okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Bucheon-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
      • Changwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
      • Chungju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • KyungHee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepełnosprawny lub niezdolny do czytania lub pisania
  2. Pacjent, który jest wskazaniem do ICD lub CRT
  3. Historia operacji protezowania zastawek na zastawce trójdzielnej
  4. Przebyty zawał mięśnia sercowego, w tym przegroda międzykomorowa
  5. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy z powodu dowolnego stanu
  6. Niedostępny przez co najmniej 24 miesiące wizyt kontrolnych
  7. Ciąża lub karmienie piersią w momencie podpisania zgody
  8. Przebyta operacja przeszczepu serca
  9. Przetrwała lewa żyła główna górna (PLSVC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LBBAP
W tym ramieniu zostanie podjęta próba umieszczenia elektrody stymulującej obszar lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP).
Procedura: Stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa

Sukces LBBAP definiuje się, jeśli elektroda komorowa została pomyślnie umieszczona w przegrodzie międzykomorowej i zaobserwowano konfigurację RBB podczas jednobiegunowej stymulacji końcówki.

Przechwycenie LBB jest zdefiniowane, jeśli spełnia kryterium 1 i co najmniej jedno kryterium 2.

  1. Konfiguracja RBBB obserwowana podczas jednobiegunowej stymulacji końcówki

  2. Należy spełnić jeden z poniższych warunków:

    1. Nagłe skrócenie Stim-LVAT (bodziec do szczytu załamka R w V6 [czas aktywacji LV]) o >10 ms podczas zwiększania produkcji
    2. Krótki i stały stim-LVAT oraz najkrótszy stim-LVAT
    3. Zaprogramowana stymulacja za pomocą elektrody stymulującej zmienia morfologię zespołu QRS z nieselektywnego LBB na przechwytywanie przegrody LV
    4. Potencjał LBB (interwał LBB-V od 15 do 35 ms)
    5. Przejście od nieselektywnego przechwytywania LBB do selektywnego przechwytywania LBB przy wyjściach bliskich progom

Jeśli spełnione jest kryterium 1, ale żadne z kryteriów 2 nie jest spełnione, procedurę uznaje się za stymulację głębokiej przegrody (DSP).
Aktywny komparator: Grupa RVP
W tym ramieniu zostanie podjęta próba umieszczenia elektrody stymulacji prawej komory (RVP).
Procedura: Stymulacja prawej komory
Stymulacja prawej komory to tradycyjna metoda stymulacji komorowej. W pierwszej kolejności zostanie podjęta próba wszczepienia elektrody stymulacyjnej RV (wierzchołek lub przegroda prawej komory) przy użyciu standardowej techniki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, wystąpienia kardiomiopatii wywołanej stymulacją oraz uaktualnienia do terapii resynchronizującej serce
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po wszczepieniu stymulatora

Zgony z dowolnej przyczyny: w tym zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe.

Hospitalizacja z niewydolnością serca: nieplanowana wizyta w ambulatorium lub na oddziale ratunkowym albo hospitalizacja w szpitalu, podczas której pacjent miał objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na niewydolność serca i wymagał leczenia dożylnego.

Występowanie kardiomiopatii indukowanej stymulacją: LVEF <50% i bezwzględny spadek LVEF ≥10% lub wzrost LVESV ≥15% Aktualizacja do terapii resynchronizującej serca (CRT): Zmiana z stymulatora na CRT-rozrusznik/CRT-defibrylator z powodu upośledzonej funkcji LV ( zmniejszenie LVEF do 40% lub mniej).
w ciągu 2 lat po wszczepieniu stymulatora

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po wszczepieniu stymulatora
Wszystkie powodują zgony, w tym zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych.
w ciągu 2 lat po wszczepieniu stymulatora
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po wszczepieniu stymulatora
Śmierć sercowo-naczyniowa
w ciągu 2 lat po wszczepieniu stymulatora
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po wszczepieniu stymulatora
Nieplanowana wizyta w ambulatorium lub na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja w szpitalu, podczas której u pacjenta wystąpiły objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na niewydolność serca i wymagał leczenia dożylnego.
w ciągu 2 lat po wszczepieniu stymulatora
wskaźnik powodzenia implantacji LBBAP
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po wszczepieniu stymulatora
Sukces LBBAP definiuje się, jeśli elektroda komorowa została pomyślnie umieszczona w przegrodzie międzykomorowej i zaobserwowano konfigurację RBB podczas jednobiegunowej stymulacji końcówki.
w ciągu 3 dni po wszczepieniu stymulatora
Powikłania związane z LBBAP
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po wszczepieniu stymulatora
Utrata funkcji elektrody lub konieczność jej rewizji, ekstrakcji, wymiany z jakiegokolwiek powodu
w ciągu 2 lat po wszczepieniu stymulatora
Błąd przechwytywania LBB
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po wszczepieniu stymulatora
nieudane schwytanie LBB, potwierdzone przez badacza
w ciągu 2 lat po wszczepieniu stymulatora
Procedura krótkoterminowa i powikłania związane z urządzeniem
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po wszczepieniu stymulatora
zespół powikłań związanych z urządzeniem i zabiegiem do 7 dni po zabiegu
w ciągu 1 tygodnia po wszczepieniu stymulatora
Długoterminowa procedura i powikłania związane z urządzeniem
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po wszczepieniu stymulatora
zespół powikłań związanych z urządzeniem i zabiegiem po 7 dniach od zabiegu
w ciągu 1 tygodnia po wszczepieniu stymulatora
Częstość dysfunkcji skurczowej LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata po wszczepieniu stymulatora
LVEF <50% i bezwzględne zmniejszenie LVEF >10% i/lub zwiększenie LVESV ≥15%.
6 miesięcy i 2 lata po wszczepieniu stymulatora
Zmiany parametrów próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata po wszczepieniu stymulatora
(szczytowy VO2, intensywność wysiłku, szczytowy współczynnik wymiany oddechowej (szczytowa RER), czas wysiłku, wydolność tlenowa przewidywana dla wieku, nachylenie VE/VCO2, próg mleczanowy, maksymalne przewidywane tętno, maksymalne tętno / maksymalne przewidywane tętno, obecność zmiany odcinka ST, AF przy Linia bazowa, incydent AF podczas ćwiczeń
6 miesięcy i 2 lata po wszczepieniu stymulatora
Przypadkowe migotanie przedsionków
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po wszczepieniu stymulatora
Nowo rozwinięte migotanie przedsionków u pacjentów bez udokumentowanego migotania przedsionków
w ciągu 2 lat po wszczepieniu stymulatora

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: TaeHoon Kim, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2022-0824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj