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進行胃がんにおけるRC48＋チスレリズマブおよびS-1（RCTS）による一次治療 (RCTS)

2025年2月5日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

HER2 (ヒト上皮成長因子受容体 2) 陽性の進行胃がんに対するファーストライン治療の前向き多施設共同第 II 相臨床試験

これは、進行した HER2 陽性の胃または胃食道接合部腺癌患者に対する第一選択治療として、Tirelizumab および S-1 と組み合わせた Disitamab Vedotin の有効性と安全性を評価することを目的とした、単群の多施設第 II 相前向き試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical Universiry
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • Qingdao Municipal Hospital (Group)
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳～75歳、性別不問。
  2. 病理学的に確認された局所的に進行した胃または胃食道接合部腺癌で、手術不能または遠隔転移がある;
  3. HER2は、免疫組織化学（IHC）により2+または3+として検出されました。
  4. -RECIST 1.1で決定された測定可能な病変が少なくとも1つあります。
  5. 過去に体系的な治療が行われていないか、患者がネオアジュバント/アジュバント化学療法を受けているが、治療終了後 6 か月以上経過して疾患が進行または再発した場合。
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1;

  7. 適切な臓器機能:

    1. 骨髄機能： i．ヘモグロビン数 (HGB)≥80g/L; ii. 好中球数 (NE)≧1.5×109/L; iii. 白血球数 (WBC) ≥3.5×109/L; iv。 血小板数 (PLT)≥100×109/L；
    2. 肝機能: i.血清総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN; ii. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）≤3×ULN、肝転移≤5×ULNの患者。
    3. -腎機能：血中クレアチニン（Cr）≤1.5×ULNまたはCockcroft Gault式≥60 mL /分;
    4. 心機能：ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類<Grade 3;左心室駆出率≧50%;
  8. 平均余命は少なくとも 3 か月です。
  9. 妊娠可能な年齢の女性は、登録前7日以内に信頼できる避妊措置を講じるか、妊娠検査（血清または尿）を実施し、その結果が陰性であり、試用期間中および試験後8週間で適切な避妊方法を使用する意思がある.試験薬の最後の投与;男性の場合、治験中および治験薬の最終投与から 8 週間後に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  10. -研究への参加を希望し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、フォローアップに十分なコンプライアンスと協力を提供します。

除外基準:

  1. -治験薬およびその賦形剤に対するアレルギー、または深刻なアレルギー歴、または治験薬の禁忌;

  2. 以下のような十分に制御されていない心血管および脳血管イベント：

    1. -NYHAグレード2以上の心不全;
    2. 不安定狭心症;
    3. 心筋梗塞は1年以内に発生しました。
    4. 臨床的に重要な上室性または心室性不整脈には、治療または介入が必要です。
    5. 脳出血および脳梗塞（症状がなく治療を受けていないラクナ脳梗塞を除く）;
    6. 重篤な心血管イベントおよび脳血管イベントが 12 か月以内に発生しました。
    7. -制御されていない高血圧、つまり、収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg単剤治療後;
    8. -募集前6か月以内に動脈血栓症または深部静脈血栓症の病歴がある患者、または募集前2か月以内に出血傾向または病歴の証拠がある患者、重症度に関係なく;
    9. -脳卒中イベントまたは一過性脳虚血発作は、募集前の12か月以内に発生しました。
  3. 2週間以内の最初の投与前に、中国の特許薬または免疫調節薬（サイモシン、インターフェロン、インターロイキンを含む、腹水管理のための局所使用を除く）による体系的な治療を受けています。
  4. -間質性肺疾患、非感染性肺炎、肺線維症、急性肺疾患、または制御不良の全身性疾患（糖尿病、高血圧などを含むがこれらに限定されない）の病歴がある;
  5. -HIV陽性検査を含む活動性免疫不全または自己免疫疾患の病歴がある、または他の後天性または先天性免疫不全疾患がある、または臓器移植または自己免疫疾患の病歴がある;
  6. 重度の慢性または活動性感染症には、結核感染を含む全身の抗菌、抗真菌または抗ウイルス治療が必要です。 募集の1年以上前に活動性結核感染の病歴があることも除外する必要があります。
  7. 脳転移または軟髄膜転移;
  8. 臨床的に重要な胸水、心嚢液または腹水は、治験薬の最初の投与前の 2 週間以内に何度も排出する必要があります。
  9. -募集時に2番目の臨床的に検出可能な原発性悪性腫瘍がある、または過去5年間に他の悪性腫瘍があった（完全に治療された皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）;
  10. 大手術は、最初の治験薬投与の 28 日以内に行われた。
  11. -同種幹細胞移植または臓器移植の歴史;
  12. 現在、十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、腸閉塞およびその他の胃腸疾患;または研究者によって判断された消化管出血または穿孔を引き起こす可能性のあるその他の状態;または腸穿孔または瘻孔の病歴があるが、外科的治療後に回復していない;
  13. 生ワクチンは、治験薬の初回投与前 4 週間以内に接種されました。これには季節性インフルエンザ ワクチンは含まれませんが、鼻腔内ワクチンは含まれません。
  14. 併用治療を必要とするその他の重篤な疾患（心理的および精神的疾患を含む）、重大な検査異常、家族または社会的要因など、治験責任医師の判断により本治験の強制終了につながる可能性のあるその他の要因がある場合。被験者の安全、またはデータとサンプルの収集に影響を与える;
  15. 最初の投与前4週間以内に他の治療臨床研究に参加するか、研究機器を使用する;
  16. その他の条件は、研究者の判断により包含を満たさない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RC48 プラス ティスレリズマブおよび S-1(RCTS)
ディシタマブ ベドチン: 2.5mg/kg、点滴静注、d1、(3 週間ごと) Q3W; ティスレリズマブ: 200mg、点滴静注、d1、(3 週間ごと) Q3W; S-1: 40-60mg(患者の体表面積に応じて) 、po、bid、d1-14、および各サイクルで 7 日間中止。進行性疾患（PD）または耐えられない毒性に至るまで
薬：ジシタマブ ベドチン
ジシタマブ ベドチン: 2.5mg/kg、d1、点滴、(3 週間ごと) Q3W
他の名前：
  • RC48
薬：ティスレリズマブ
チスレリズマブ：200mg、d1、点滴、（3週間ごと）Q3W
他の名前：
  • BGB-A317
薬：S1
S-1: 40-60mg (患者の体表面積による)、po、bid、d1-14、7 日間中止。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最後に被験者が参加してから 6 か月後
全被験者における完全奏効（CR）および部分奏効（PR）の被験者の割合
最後に被験者が参加してから 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後に被験者が参加してから 12 か月後
無増悪生存期間 (RECIST 1.1 による PFS) は、治験薬の開始日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
最後に被験者が参加してから 12 か月後
全生存期間 (OS)
時間枠：最後に被験者が参加してから 12 か月後
OS は、治験薬の開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最後に被験者が参加してから 12 か月後
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最後に被験者が参加してから 12 か月後
全被験者における完全奏効（CR）および部分奏効（PR）および病勢安定（SD）の被験者の割合
最後に被験者が参加してから 12 か月後
奏功期間（DOR）
時間枠：最後に被験者が参加してから 12 か月後
DOR（RECIST 1.1による）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最初の記録された奏効日から、疾患の進行または死亡の最初の記録日までの時間として定義されます。
最後に被験者が参加してから 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qilu Hospital of Shandong University

捜査官

  • 主任研究者：Lian Liu, Doctor、Qilu Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月10日

一次修了 (実際)

2024年12月29日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月16日

最初の投稿 (実際)

2022年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCTS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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