진행성 위암에서 RC48 + Tislelizumab과 S-1(RCTS)의 1차 치료 (RCTS)

포함 기준:

1. 18-75세, 성별 제한 없음;
2. 수술이 불가능하거나 원격 전이가 있는 병리학적으로 확인된 국소 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암;
3. HER2는 면역조직화학(IHC)에 의해 2+ 또는 3+로 검출되었습니다.
4. RECIST 1.1에 의해 결정된 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있습니다.
5. 과거에 체계적인 치료가 없거나 환자가 선행/보조 화학요법을 받았지만 치료 종료 후 6개월 이상 질병이 진행되거나 재발하는 경우
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;

7. 적절한 장기 기능:

   1. 골수 기능: i. 헤모글로빈 수치(HGB)≥80g/L; ii. 호중구 수(NE)≥1.5×109/L; iii. 백혈구 수(WBC)≥3.5×109/L; iv. 혈소판 수(PLT)≥100×109/L;
   2. 간 기능: i. 혈청 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5×ULN; ii. ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 ALP(alkaline phosphatase) ≤3×ULN, 간 전이가 ≤5×ULN인 환자;
   3. 신장 기능: 혈액 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 Cockcroft Gault 공식 ≥ 60mL/분;
   4. 심장 기능: 뉴욕심장협회(NYHA) 분류<3등급; 좌심실 박출률≥50%;
8. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
9. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임법을 취했거나 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 실시하고 결과가 음성이어야 하며 시험 기간 동안 및 시험 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 시험약의 마지막 투여; 남성의 경우 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 연구에 참여할 의향이 있고 후속 조치에 대한 준수 및 협력을 통해 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 시험약 및 그 부형제에 대한 알레르기, 심각한 알레르기 병력 또는 시험약의 금기;

2. 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 질환:

   1. NYHA 등급 2 이상의 심부전;
   2. 불안정 협심증;
   3. 1년 이내에 발생한 심근경색;
   4. 임상적으로 중요한 상심실성 또는 심실성 부정맥은 치료 또는 개입이 필요합니다.
   5. 뇌출혈 및 뇌경색(증상이 없고 치료가 없는 열공성 뇌경색은 제외);
   6. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 사건이 12개월 이내에 발생했습니다.
   7. 조절되지 않는 고혈압, 즉 단일 약물 치료 후 수축기 혈압>140mmHg 또는 이완기 혈압>90mmHg;
   8. 중증도에 관계없이 모집 전 6개월 이내에 동맥 혈전증 또는 심부정맥 혈전증 병력이 있거나 모집 전 2개월 이내에 출혈 경향 또는 병력의 증거가 있는 환자;
   9. 모집 전 12개월 이내에 뇌졸중 사건 또는 일과성 허혈 발작이 발생했습니다.
3. 2주 이내에 초회 투여 전 한약 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터류킨 포함, 복수 조절을 위한 국소 사용 제외)로 체계적인 치료를 받은 자.
4. 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴, 폐 섬유증, 급성 폐 질환 또는 조절이 잘 되지 않는 전신 질환(당뇨병, 고혈압 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있는 경우
5. 활동성 면역 결핍 또는 HIV 양성 반응을 포함한 자가 면역 질환의 병력이 있거나 기타 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환이 있거나 장기 이식 또는 자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
6. 심각한 만성 또는 활동성 감염은 결핵 감염을 포함하여 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요합니다. 모집 전 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력이 있는 경우에도 적절한 치료가 완료되지 않은 경우 제외해야 합니다.
7. 뇌 전이 또는 연수막 전이;
8. 임상적으로 유의한 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 복수는 시험약을 처음 투여하기 전 2주 이내에 여러 번 배액해야 합니다.
9. 모집 당시 임상적으로 검출 가능한 두 번째 원발성 악성 종양이 있거나 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 있었습니다(완전히 치료된 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종은 제외).
10. 모든 주요 수술은 첫 번째 시험 약물 투여 전 ≤ 28일에 수행되었습니다.
11. 동종이계 줄기 세포 이식 또는 장기 이식의 이력;
12. 현재 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 장 폐쇄 및 기타 위장 질환; 또는 연구원이 판단하는 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있는 기타 상태; 또는 장 천공 또는 누공의 병력이 있으나 외과적 치료 후 회복되지 않은 경우;
13. 생백신은 시험약 첫 투여 전 4주(포함) 이내에 접종하였으며, 계절성 인플루엔자 백신은 포함하지 않고 비강내 백신을 접종하였다.
14. 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(심리적 및 정신적 질병 포함), 심각한 실험실 검사 이상, 가족 또는 사회적 요인 등 연구자의 판단에 따라 본 임상시험의 강제 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다. 피험자의 안전 또는 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미침
15. 최초 투여 전 4주 이내에 다른 치료적 임상 연구에 참여하거나 연구 도구를 사용하는 경우,
16. 기타 조건은 조사자의 판단에 따라 포함되지 않습니다.