EASYII - E-tegra ステント グラフト システム - イメージング コホート (EASYII)
2025年4月29日 更新者：JOTEC GmbH
EASYII - E-tegra ステント グラフト システムによる血管内ステント留置術を受けている腎下大動脈瘤患者における市販後臨床追跡調査 (PMCF) - 画像コホート
この研究の目的は、ステントの安定性と耐久性、心周期中および経時的なステントグラフトのシールを評価し、血管内治療に使用されるE-tegraステントグラフトシステムの安全性と臨床性能を評価することです。腎下大動脈瘤の。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、腎下大動脈または大動脈腸骨動脈瘤の治療のために E-tegra ステント グラフト システムの大動脈腸骨分岐または大動脈一腸骨構成で治療されている患者を観察します。 E-tegra ステント グラフト コンポーネントは、地域のプロトコルに従って、担当医の裁量で移植されます。
EASYII は介入的、非無作為化、市販後、多施設研究です。 EASYII スタディは、意図した目的の範囲内で、E-tegra ステント グラフトをさらに評価するために実施され、スタディ固有の追加検査 (6 か月での訪問) が含まれます。 患者は、ステントの安定性と耐久性、およびステントグラフトのシールを評価するために、術前計画、退院前、30日、6か月、12か月の静的CTAスキャンの代わりにECGゲートCTAスキャンを受けます。心周期中および経時的に。 追加の ECG 同期 CTA スキャンは、ステントの固定 (バーブ) とステント グラフトの適合性が 12 か月のスキャンまで継続する場合、オプションで 24 か月に実行できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amersfoort、オランダ、3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Enschede、オランダ、7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen、オランダ
- Zuyderland hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上
患者は
- 直径が女性で 50 mm 以上、男性で 55 mm 以上の腎下大動脈瘤、または
- 毎年 1 cm 以上のサイズで増加する 40 ～ 50 mm の腎下大動脈瘤
- 患者は、E-tegra ステントグラフトシステムの使用説明書内での治療に適しています
- -患者は、退院前、30日と6か月、12か月、およびその後5年間のフォローアップまで毎年、フォローアップの画像と検査を受けることができ、喜んで受けます
- -患者は介入前にインフォームドコンセントフォームを理解し、署名しています
- -患者の平均余命は少なくとも5年です
除外基準:
- 近位シーリングゾーンに重度の石灰化または血栓がある患者
- 感染性動脈瘤患者
- 炎症性動脈瘤の患者
- 仮性動脈瘤の患者
- 症候性動脈瘤患者
- 破裂または外傷性動脈瘤の患者
- -副腎、傍腎、または傍腎動脈瘤の患者
- 大動脈解離患者
- 15 mm の長さにわたって > 3 mm の遠位の増加として定義される逆円錐頸部を有する患者
- E-tegra Stent Graft Systemを他社の近位または遠位エクステンダーと組み合わせて使用している患者。
- 補助大動脈ベアメタルステントまたは有窓ステントグラフトによる治療を予定している患者
- 腎臓や内臓の血管にチムニー・チムニーの治療を予定している患者
- 腸骨枝装置または腸骨血管内の平行グラフトによる治療が予定されている患者
- -遺伝性結合組織病の患者（例： マルファン症候群またはエーラース・ダンロス症候群)
- eGFR < 45 ml/分/1.73 の患者 介入前の m2 患者は、E-tegra ステント グラフト システムの計画された移植の前 30 日または後 30 日以内に大規模な外科的または介入的処置を行った、または行う予定でした
- -患者がプロトコルに準拠していない、結果を混乱させる、または5年未満の限られた平均余命に関連している可能性のある他の病状の患者（つまり 心不全、活動性悪性腫瘍 (進行性、安定または部分的寛解))
- -この試験への参加を許可しない別のアクティブな臨床試験に登録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心電図同期CTA
研究の目的のために、患者は、ステントの安定性と耐久性、およびシールのシールを評価するために、退院前、30 日、6 か月、12 か月の術前計画で CTA スキャンの代わりに ECG 同期 CTA スキャンを受けます。心周期中および経時的なステントグラフト。
デバイスの固定と適合性が 12 か月のスキャンまで続く場合は、追加の ECG 同期 CTA スキャンを 24 か月でオプションで実行できます。
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標準治療と比較して、静的 CTA の代わりに ECG 同期 CTA が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント:
時間枠：30日
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30日死亡率
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30日
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プライマリ イメージング エンドポイント:
時間枠：30日
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ステントの安定性と耐久性、および心周期中および 30 日間のフォローアップ時の経時的なステント グラフトのシールの定量化
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図同期CTスキャンに基づく心周期中のステントの安定性と耐久性、およびステントグラフトのシール
時間枠：退院前、6、12、およびオプションで 24 か月のフォローアップ
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心周期中のステントの安定性と耐久性、およびステントグラフトのシールは、退院前、6、12、およびオプションで 24 か月のフォローアップ時の ECG ゲート CT スキャンに基づいています。
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退院前、6、12、およびオプションで 24 か月のフォローアップ
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心電図同期 CT スキャンに基づいた経時的なステントの安定性と耐久性、および経時的なステント グラフトのシール
時間枠：退院前、6、12、およびオプションで 24 か月のフォローアップ
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退院前、6、12、およびオプションで 24 か月のフォローアップ時の ECG ゲート CT スキャンに基づく、経時的なステントの安定性と耐久性、および経時的なステントグラフトのシール
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退院前、6、12、およびオプションで 24 か月のフォローアップ
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死亡
時間枠：24時間、12、24、36、60ヶ月
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全死因死亡率
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24時間、12、24、36、60ヶ月
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動脈瘤関連死亡率
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
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動脈瘤関連死亡率
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30日、12、24、36、60ヶ月
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動脈瘤破裂関連死亡率
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
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動脈瘤破裂関連死亡率
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30日、12、24、36、60ヶ月
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技術的な成功
時間枠：24時間
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デバイスの技術的成功率
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24時間
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臨床的成功
時間枠：12ヶ月
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臨床的成功を収めた患者の割合
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12ヶ月
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再介入
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
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再介入を行った患者の割合
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30日、12、24、36、60ヶ月
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無再介入生存
時間枠：12ヶ月
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無再介入生存率
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12ヶ月
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一次肢の開存性
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
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一次 E-tegra ステントグラフトの四肢開存率
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30日、12、24、36、60ヶ月
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二次肢の開存性
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
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二次 E-tegra Stent Graft 肢開存率
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30日、12、24、36、60ヶ月
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安定した動脈瘤サイズ
時間枠：12、60ヶ月
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動脈瘤のサイズが安定している患者の割合
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12、60ヶ月
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動脈瘤のサイズの縮小
時間枠：12、60ヶ月
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CTA スキャンで動脈瘤のサイズが縮小している患者の割合 (最大直径が 5 mm 以下)
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12、60ヶ月
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動脈瘤のサイズの増加
時間枠：12、60ヶ月
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CTA スキャンで動脈瘤の成長を伴う患者の割合 (最大直径が 5 mm 以上)
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12、60ヶ月
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主な有害事象
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
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主要な有害事象（動脈瘤関連死、動脈瘤破裂、介入を必要とする新たな心筋梗塞（経皮的経管冠動脈形成術、バイパス術）、新たな身体障害性脳卒中（mRS≧2）、内臓虚血（外科的/血管内介入による腸管虚血またはICU への提出または外科的/血管内介入または ICU への提出を伴う腸壊死)、新しい肝梗塞、透析を必要とする新しい慢性 (> 90 日) 腎不全/腎不全、新しい永続的な (> 30 日) 対麻痺 (修正タルロフスケール ≤ 2 )、新たな永続的 (> 30 日) 対麻痺 (修正タルロフ スケール 3 または 4)、下肢虚血 (ラザフォード分類の増加)
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30日、12、24、36、60ヶ月
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エンドリーク Ia 型
時間枠：12、60ヶ月
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Ia型エンドリーク患者の割合
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12、60ヶ月
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エンドリーク Ib 型
時間枠：12、60ヶ月
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Ib型エンドリーク患者の割合
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12、60ヶ月
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エンドリークⅡ型
時間枠：12、60ヶ月
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II型エンドリーク患者の割合
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12、60ヶ月
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III型エンドリーク
時間枠：12、60ヶ月
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III型エンドリーク患者の割合
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12、60ヶ月
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エンドリーク IV 型
時間枠：12、60ヶ月
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IV型エンドリーク患者の割合
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12、60ヶ月
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原因不明のエンドリーク
時間枠：12、60ヶ月
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原因不明のエンドリーク患者の割合
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12、60ヶ月
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ステントグラフトの移動
時間枠：12、60ヶ月
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ステントグラフトの移動が 10 mm を超える患者の割合
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12、60ヶ月
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移動
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
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ステントグラフトが外れている患者の割合（完全なコンポーネントの分離）
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30日、12、24、36、60ヶ月
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ステント骨折
時間枠：12、60ヶ月
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ステント骨折患者の割合
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12、60ヶ月
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ステントグラフト感染
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
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ステントグラフト感染患者の割合
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30日、12、24、36、60ヶ月
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健康状態
時間枠：6、12、48～60ヶ月
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術前と変わらない健康状態の患者率
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6、12、48～60ヶ月
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生活の質
時間枠：6、12、48～60ヶ月
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QoLが術前と変わらない患者さんの割合
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6、12、48～60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert H Geelkerken, Prof.、Medisch Spectrum Twente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月16日
一次修了 (推定)
2029年9月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月17日
最初の投稿 (実際)
2022年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。