EASYII - Sistema de injerto de stent E-tegra - Cohorte de imágenes (EASYII)
29 de abril de 2025 actualizado por: JOTEC GmbH
EASYII: un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) en pacientes con aneurisma aórtico infrarrenal sometidos a colocación de stent endovascular con el sistema de injerto de stent E-tegra - Imaging Cohort
El objetivo del estudio es evaluar la estabilidad y durabilidad del stent, así como el sellado del injerto de stent durante el ciclo cardíaco y con el tiempo, así como evaluar la seguridad y el rendimiento clínico del sistema de injerto de stent E-tegra utilizado en el tratamiento endovascular. de aneurisma de aorta infrarrenal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se observarán pacientes tratados con una configuración aorto-ilíaca bifurcada o aorto-uni-ilíaca del sistema de injerto de stent E-tegra para el tratamiento de un aneurisma aórtico infrarrenal o aorto-ilíaco. Los componentes del injerto de stent E-tegra se implantarán a discreción del médico tratante de acuerdo con los protocolos locales.
EASYII es un estudio multicéntrico, de intervención, no aleatorizado, posterior a la comercialización. El estudio EASYII se lleva a cabo para evaluar más, dentro del alcance del propósito previsto, el injerto de stent E-tegra, incluido el examen adicional específico del estudio (visita a los 6 meses). Los pacientes se someterán a tomografías computarizadas controladas por ECG en lugar de tomografías computarizadas estáticas en la planificación preoperatoria, antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses para evaluar la estabilidad y durabilidad del stent, así como el sellado del injerto de stent. durante el ciclo cardíaco y con el tiempo. Opcionalmente, se puede realizar una tomografía computarizada por TC activada por ECG adicional a los 24 meses si la fijación del stent (púas) y la adaptabilidad del injerto de stent continúan hasta la exploración de los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen, Países Bajos
- Zuyderland hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65
El paciente debe tener un
- aneurisma aórtico infrarrenal con diámetro ≥ 50 mm en mujeres y ≥ 55 mm en hombres, o
- aneurisma aórtico infrarrenal de 40-50 mm que ha aumentado de tamaño ≥ 1 cm por año
- El paciente es elegible para el tratamiento dentro de las instrucciones de uso del sistema de injerto de stent E-tegra
- El paciente puede y está dispuesto a someterse a estudios por imágenes y exámenes de seguimiento antes del alta del hospital, a los 30 días y a los 6 meses, a los 12 meses y, posteriormente, anualmente hasta los 5 años de seguimiento.
- El paciente entiende y ha firmado el formulario de consentimiento informado antes de la intervención
- El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 5 años.
Criterio de exclusión:
- Paciente con calcificación severa o trombos en la zona de sellado proximal
- Paciente con aneurisma infeccioso
- Paciente con aneurisma inflamatorio
- Paciente con pseudoaneurisma
- Paciente con aneurisma sintomático
- Paciente con aneurisma roto o traumático
- Paciente con aneurisma suprarrenal, yuxtarrenal o pararrenal
- Paciente con disección aórtica
- Paciente con un cuello cónico invertido que se define como un aumento distal > 3 mm en una longitud de 15 mm
- Paciente en el que se utiliza el sistema de injerto de stent E-tegra en combinación con extensores proximales o distales de otra empresa.
- Paciente que está planificado para ser tratado con un stent aórtico de metal desnudo adyuvante o un injerto de stent fenestrado
- Paciente que se planea tratar con una chimenea/chimeneas en los vasos renales o viscerales
- Paciente que se planea tratar con un dispositivo de rama ilíaca o injertos paralelos en los vasos ilíacos
- Paciente con enfermedad genética del tejido conjuntivo (p. síndrome de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos)
- Paciente con FGe < 45 ml/min/1,73 m2 antes de la intervención El paciente se sometió o planeó someterse a un procedimiento quirúrgico o de intervención mayor dentro de los 30 días anteriores o 30 días posteriores a la implantación planificada del sistema de injerto de stent E-tegra
- Paciente con otra condición médica que puede hacer que el paciente no cumpla con el protocolo, confunda los resultados o esté asociado con una expectativa de vida limitada de menos de cinco años (es decir, insuficiencia cardíaca, malignidad activa (remisión progresiva, estable o parcial))
- Paciente que ha sido inscrito en otro ensayo clínico activo que no permite la inclusión en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CTA sincronizada con ECG
A los fines del estudio, los pacientes se someterán a tomografías computarizadas con sincronización ECG en lugar de tomografías computarizadas en la planificación preoperatoria, antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses para evaluar la estabilidad y durabilidad del stent, así como el sellado del mismo. injerto de stent durante el ciclo cardíaco y con el tiempo.
Opcionalmente, se puede realizar una tomografía computarizada por ECG activada por ECG adicional a los 24 meses si la fijación y adaptabilidad del dispositivo continúan hasta la tomografía de 12 meses.
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Se realizarán CTA sincronizadas con ECG en lugar de CTA estáticas en comparación con el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad principal:
Periodo de tiempo: 30 días
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Tasa de mortalidad a 30 días
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30 días
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Criterio de valoración principal de imágenes:
Periodo de tiempo: 30 días
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Cuantificación de la estabilidad y durabilidad del stent, así como del sellado del injerto de stent durante el ciclo cardíaco y con el tiempo a los 30 días de seguimiento
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad y durabilidad del stent, así como el sellado del injerto de stent durante el ciclo cardíaco en base a tomografías computarizadas gatilladas por ECG
Periodo de tiempo: antes del alta, 6, 12 y opcionalmente a los 24 meses de seguimiento
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Estabilidad y durabilidad del stent, así como el sellado del injerto de stent durante el ciclo cardíaco según las tomografías computarizadas controladas por ECG antes del alta, 6, 12 y, opcionalmente, a los 24 meses de seguimiento
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antes del alta, 6, 12 y opcionalmente a los 24 meses de seguimiento
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Estabilidad y durabilidad del stent, así como el sellado del injerto de stent a lo largo del tiempo en función de las tomografías computarizadas activadas por ECG
Periodo de tiempo: antes del alta, 6, 12 y opcionalmente a los 24 meses de seguimiento
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Estabilidad y durabilidad del stent, así como el sellado del injerto de stent a lo largo del tiempo según las tomografías computarizadas controladas por ECG antes del alta, 6, 12 y, opcionalmente, a los 24 meses de seguimiento
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antes del alta, 6, 12 y opcionalmente a los 24 meses de seguimiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 horas, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas
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24 horas, 12, 24, 36, 60 meses
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Mortalidad relacionada con el aneurisma
Periodo de tiempo: 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de mortalidad relacionada con aneurismas
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30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Mortalidad relacionada con la rotura del aneurisma
Periodo de tiempo: 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de mortalidad relacionada con la rotura del aneurisma
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30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de pacientes con éxito técnico del dispositivo
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24 horas
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de pacientes con éxito clínico
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12 meses
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Reintervención
Periodo de tiempo: 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con alguna reintervención
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30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Supervivencia libre de reintervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de pacientes con supervivencia libre de reintervención
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12 meses
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Permeabilidad primaria de la extremidad
Periodo de tiempo: 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con permeabilidad primaria de la extremidad del injerto de stent E-tegra
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30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Permeabilidad del miembro secundario
Periodo de tiempo: 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con permeabilidad secundaria de la extremidad del injerto de stent E-tegra
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30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tamaño estable del aneurisma
Periodo de tiempo: 12, 60 meses
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Tasa de pacientes con aneurisma de tamaño estable
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12, 60 meses
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Disminución del tamaño del aneurisma
Periodo de tiempo: 12, 60 meses
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Tasa de pacientes con tamaño decreciente del aneurisma en la tomografía computarizada (≤ 5 mm de diámetro máximo)
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12, 60 meses
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Aumento del tamaño del aneurisma
Periodo de tiempo: 12, 60 meses
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Tasa de pacientes con crecimiento de aneurisma en la tomografía computarizada (≥ 5 mm de diámetro máximo)
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12, 60 meses
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con eventos adversos mayores (muerte relacionada con aneurisma, ruptura de aneurisma, nuevo infarto de miocardio que requiere intervención (angioplastia coronaria transluminal percutánea, bypass), nuevo accidente cerebrovascular incapacitante (mRS ≥ 2), isquemia visceral (isquemia intestinal con intervención quirúrgica/endovascular o remisión a UCI o necrosis intestinal con intervención quirúrgica/endovascular o remisión a UCI), nuevo infarto hepático, nueva insuficiencia renal crónica (> 90 días)/insuficiencia renal que requiere diálisis, nueva paraplejia permanente (> 30 días) (escala de Tarlov modificada ≤ 2 ), nueva paraparesia permanente (> 30 días) (escala de Tarlov modificada 3 o 4), isquemia de miembros inferiores (aumento en la clasificación de Rutherford)
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30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Endofuga Tipo Ia
Periodo de tiempo: 12, 60 meses
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Tasa de pacientes con endofuga tipo Ia
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12, 60 meses
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Endofuga Tipo Ib
Periodo de tiempo: 12, 60 meses
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Tasa de pacientes con endofuga tipo Ib
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12, 60 meses
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Endofuga Tipo II
Periodo de tiempo: 12, 60 meses
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Tasa de pacientes con endofuga tipo II
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12, 60 meses
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Endofuga Tipo III
Periodo de tiempo: 12, 60 meses
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Tasa de pacientes con endofuga tipo III
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12, 60 meses
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Endofuga Tipo IV
Periodo de tiempo: 12, 60 meses
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Tasa de pacientes con endofuga tipo IV
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12, 60 meses
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Endofuga de origen desconocido
Periodo de tiempo: 12, 60 meses
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Tasa de pacientes con endofuga de origen desconocido
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12, 60 meses
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Migración de injerto de stent
Periodo de tiempo: 12, 60 meses
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Tasa de pacientes con migración de la endoprótesis > 10 mm
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12, 60 meses
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Desalojo
Periodo de tiempo: 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con desprendimiento de la endoprótesis cubierta (separación completa de los componentes)
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30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Fractura de stent
Periodo de tiempo: 12, 60 meses
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Tasa de pacientes con fractura de stent
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12, 60 meses
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Infección del injerto de stent
Periodo de tiempo: 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con infección de la endoprótesis cubierta
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30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 6, 12, 48 a 60 meses
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Tasa de pacientes con el mismo nivel de estado de salud que antes de la cirugía
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6, 12, 48 a 60 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6, 12, 48 a 60 meses
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Tasa de pacientes con el mismo nivel de CV que antes de la cirugía
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6, 12, 48 a 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert H Geelkerken, Prof., Medisch Spectrum Twente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EASYII
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .