EASYII - E-tegra 스텐트 그래프트 시스템 - 이미징 코호트 (EASYII)
2025년 4월 29일 업데이트: JOTEC GmbH
EASYII - E-tegra 스텐트 그래프트 시스템으로 혈관내 스텐트 시술을 받는 신장하 대동맥류 환자를 대상으로 한 시판 후 임상 후속 연구(PMCF) - 이미징 코호트
본 연구의 목적은 혈관내 치료에 사용되는 E-tegra 스텐트 그래프트 시스템의 안전성과 임상적 성능을 평가하고 심장주기 및 시간 경과에 따른 스텐트 그래프트의 안정성과 내구성, 스텐트 그래프트의 밀봉을 평가하는 것입니다. 신장하 대동맥류.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 신장하 대동맥류 또는 대동맥-장골 동맥류 치료를 위해 E-tegra 스텐트 그래프트 시스템의 대동맥-장골 분지형 또는 대동맥 단일 장골 구성으로 치료받는 환자를 관찰합니다. E-tegra 스텐트 그래프트 구성 요소는 현지 프로토콜에 따라 치료 의사의 재량에 따라 이식됩니다.
EASYII는 중재적, 비무작위, 시판 후, 다기관 연구입니다. EASYII 연구는 의도된 목적의 범위 내에서 E-tegra 스텐트 그래프트를 추가로 평가하기 위해 수행되며 연구 특정 추가 시험(6개월에 방문)을 포함합니다. 환자는 스텐트 이식편의 밀봉뿐만 아니라 안정성과 내구성을 평가하기 위해 퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월 전 수술 계획에서 정적 CTA 스캔 대신 ECG 게이트 CTA 스캔을 받게 됩니다. 심장주기 동안 그리고 시간이 지남에 따라. 추가 ECG 게이트 CTA 스캔은 스텐트 고정(미늘) 및 스텐트 그래프트 순응성이 12개월 스캔까지 계속되는 경우 24개월에 선택적으로 수행될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen, 네덜란드
- Zuyderland hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65
환자는
- 여성의 경우 직경 ≥ 50 mm, 남성의 경우 직경 ≥ 55 mm인 신장하 대동맥류, 또는
- 1년에 1cm 이상 크기가 증가한 40-50mm의 신장하 대동맥류
- 환자는 E-tegra 스텐트 그래프트 시스템 사용 지침 내에서 치료를 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 병원에서 퇴원하기 전, 30일 6개월, 12개월에, 그리고 그 후 5년 추적 관찰 때까지 매년 추적 영상 촬영 및 검사를 받을 수 있고 의향이 있습니다.
- 환자는 개입 전에 사전 동의서를 이해하고 서명했습니다.
- 환자의 기대 수명은 최소 5년입니다.
제외 기준:
- 근위 봉합부에 심한 석회화 또는 혈전이 있는 환자
- 감염성 동맥류 환자
- 염증성 동맥류 환자
- 가성동맥류 환자
- 증상이 있는 동맥류 환자
- 파열 또는 외상성 동맥류 환자
- 신상, 신근접 또는 신장주위 동맥류 환자
- 대동맥 박리 환자
- 15mm 길이에 걸쳐 > 3mm 말단 증가로 정의되는 역원추형 목을 가진 환자
- E-tegra Stent Graft System을 타사의 근위 또는 원위 익스텐더와 함께 사용하는 환자.
- 보조 대동맥 베어 메탈 스텐트 또는 천공 스텐트 이식편으로 치료할 예정인 환자
- 신장 또는 내장 혈관에 굴뚝/굴뚝으로 치료를 받을 예정인 환자
- 장골혈관에 장골분지장치 또는 평행이식술을 시행할 예정인 환자
- 유전적 결합 조직 질환이 있는 환자(예: 마판 증후군 또는 Ehlers-Danlos 증후군)
- eGFR < 45 ml/min/1.73인 환자 개입 전 m2 E-tegra 스텐트 그래프트 시스템의 계획된 이식 전 또는 후 30일 이내에 환자가 대수술 또는 중재적 시술을 받았거나 받을 계획이었습니다.
- 환자가 프로토콜을 준수하지 않거나, 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 5년 미만의 제한된 기대 수명(예: 심부전, 활동성 악성 종양(진행성, 안정 또는 부분 완화))
- 이 시험에 포함을 허용하지 않는 다른 활성 임상 시험에 등록한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECG 게이트 CTA
연구 목적을 위해 환자는 수술 전 계획, 퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월에 CTA 스캔 대신 ECG-gated CTA 스캔을 받아 스텐트의 안정성과 내구성 및 스텐트 밀봉을 평가합니다. 심장 주기 동안 그리고 시간 경과에 따라 스텐트 이식.
장치 고정 및 적합성이 12개월 스캔까지 계속되는 경우 24개월에 추가 ECG 게이트 CTA 스캔을 선택적으로 수행할 수 있습니다.
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ECG-gated CTA는 표준 치료와 비교하여 정적 CTA 대신 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점:
기간: 30일
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30일 사망률
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30일
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기본 이미징 끝점:
기간: 30일
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30일 추적 조사에서 심장 주기 동안 및 시간 경과에 따라 스텐트 이식편의 밀봉뿐만 아니라 스텐트 안정성 및 내구성 정량화
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG-gated CT 스캔을 기반으로 심장 주기 동안 스텐트의 안정성 및 내구성과 스텐트 그래프트의 밀봉
기간: 퇴원 전, 6, 12, 선택적으로 24개월 후 추적
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퇴원 전, 6, 12, 선택적으로 24개월 후속 조치에서 ECG-gated CT 스캔을 기반으로 심장 주기 동안 스텐트 안정성 및 내구성과 스텐트 그래프트의 밀봉
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퇴원 전, 6, 12, 선택적으로 24개월 후 추적
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ECG-gated CT 스캔을 기반으로 시간 경과에 따른 스텐트 이식편의 밀봉뿐만 아니라 스텐트 안정성 및 내구성
기간: 퇴원 전, 6, 12, 선택적으로 24개월 후 추적
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퇴원 전, 6, 12세, 선택적으로 24개월 후속 조치에서 ECG-gated CT 스캔을 기반으로 시간 경과에 따른 스텐트 안정성 및 내구성과 스텐트 그래프트의 밀봉
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퇴원 전, 6, 12, 선택적으로 24개월 후 추적
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인류
기간: 24시간, 12, 24, 36, 60개월
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모든 원인으로 인한 사망률
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24시간, 12, 24, 36, 60개월
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동맥류 관련 사망률
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
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동맥류 관련 사망률
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30일, 12, 24, 36, 60개월
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동맥류 파열 관련 사망률
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
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동맥류 파열 관련 사망률
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30일, 12, 24, 36, 60개월
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기술적 성공
기간: 24 시간
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장치 기술 성공 환자 비율
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24 시간
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임상적 성공
기간: 12 개월
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임상 성공 환자 비율
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12 개월
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재개입
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
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재치료를 받은 환자 비율
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30일, 12, 24, 36, 60개월
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재간섭 없는 생존
기간: 12 개월
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재중재 없이 생존한 환자의 비율
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12 개월
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일차 사지 개통
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
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일차 E-tegra 스텐트 그래프트 사지 개통 환자 비율
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30일, 12, 24, 36, 60개월
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이차 사지 개통
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
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보조 E-tegra 스텐트 그래프트 사지 개통 환자 비율
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30일, 12, 24, 36, 60개월
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안정적인 동맥류 크기
기간: 12, 60개월
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동맥류 크기가 안정적인 환자 비율
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12, 60개월
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동맥류 크기 감소
기간: 12, 60개월
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CTA 스캔에서 동맥류 크기가 감소하는 환자 비율(최대 직경 ≤ 5mm)
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12, 60개월
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동맥류 크기 증가
기간: 12, 60개월
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CTA 스캔(최대 직경 5mm 이상)에서 동맥류 성장이 있는 환자 비율
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12, 60개월
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주요 부작용
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
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주요 부작용(동맥류 관련 사망, 동맥류 파열, 중재가 필요한 새로운 심근경색증(경피 경혈관 관상동맥 성형술, 우회술), 새로운 무력화 뇌졸중(mRS ≥ 2), 내장 허혈(외과적/혈관내 중재를 통한 장 허혈 또는 중환자실에 제출 또는 수술/혈관내 개입을 통한 장 괴사 또는 ICU에 제출), 새로운 간경색, 새로운 만성(> 90일) 투석이 필요한 신부전/신부전, 새로운 영구(> 30일) 하반신 마비(수정된 Tarlov 척도 ≤ 2 ), 새로운 영구(> 30일) 하반신 마비(수정된 Tarlov 척도 3 또는 4), 하지 허혈(Rutherford 분류에서 증가)
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30일, 12, 24, 36, 60개월
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엔도리크 유형 Ia
기간: 12, 60개월
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유형 Ia 내강누출 환자 비율
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12, 60개월
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엔도리크 유형 Ib
기간: 12, 60개월
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Type Ib 내강누출 환자 비율
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12, 60개월
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엔도리크 유형 II
기간: 12, 60개월
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II형 내강누출 환자 비율
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12, 60개월
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엔도리크 유형 III
기간: 12, 60개월
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III형 내강누출 환자 비율
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12, 60개월
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엔도리크 유형 IV
기간: 12, 60개월
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IV형 내강누출 환자 비율
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12, 60개월
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출처를 알 수 없는 내누출
기간: 12, 60개월
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원인 불명의 내강누출 환자 비율
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12, 60개월
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스텐트 그래프트 마이그레이션
기간: 12, 60개월
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스텐트 그래프트 이동 > 10mm 환자의 비율
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12, 60개월
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이탈
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
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스텐트 이식편 이탈(전성분 분리) 환자 비율
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30일, 12, 24, 36, 60개월
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스텐트 골절
기간: 12, 60개월
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스텐트 골절 환자 비율
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12, 60개월
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스텐트 이식편 감염
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
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스텐트 이식편 감염 환자 비율
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30일, 12, 24, 36, 60개월
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건강 상태
기간: 6, 12, 48~60개월
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수술 전과 동일한 건강상태를 유지한 환자 비율
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6, 12, 48~60개월
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삶의 질
기간: 6, 12, 48~60개월
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수술 전과 QoL이 동일한 환자 비율
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6, 12, 48~60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert H Geelkerken, Prof., Medisch Spectrum Twente
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .