Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EASYII — system stentgraftu E-tegra — kohorta obrazowania (EASYII)

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: JOTEC GmbH

EASYII — obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) u pacjentów z tętniakiem aorty podnerkowej poddawanych stentowaniu wewnątrznaczyniowemu za pomocą systemu stentgraftu E-tegra — kohorta obrazowania

Celem badania jest ocena stabilności i trwałości stentu oraz szczelności stent-graftu podczas cyklu pracy serca i w czasie, a także ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu E-tegra Stent-Graft stosowanego w leczeniu wewnątrznaczyniowym tętniaka aorty podnerkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu obserwowani będą pacjenci leczeni za pomocą systemu stentgraftu E-tegra w konfiguracji aortalno-biodrowej rozdwojonej lub aortalno-biodrowej w celu leczenia tętniaka aorty podnerkowej lub tętniaka aortalno-biodrowego. Elementy stentgraftu E-tegra zostaną wszczepione według uznania lekarza prowadzącego zgodnie z lokalnymi protokołami.

EASYII to interwencyjne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie postmarketingowe. Badanie EASYII jest przeprowadzane w celu dalszej oceny stent-graftu E-tegra w zakresie zamierzonego celu, w tym dodatkowego badania (wizyta po 6 miesiącach). Pacjenci zostaną poddani skanom CTA bramkowanym EKG zamiast statycznych skanów CTA w planowaniu przedoperacyjnym, przed wypisem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy w celu oceny stabilności i trwałości stentu oraz uszczelnienia stent-graftu podczas cyklu pracy serca i w czasie. Opcjonalnie można wykonać dodatkową tomografię komputerową bramkowaną EKG po 24 miesiącach, jeśli mocowanie stentu (zadziory) i zgodność stent-graftu utrzymują się do 12-miesięcznego skanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meander Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Vincent van Weel, Dr.
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
          • Michel Reijnen, Prof.
      • Enschede, Holandia, 7512 KZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Robert H Geelkerken, Prof.
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jan M.M. Heyligers, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat

  • Pacjent musi mieć tzw

    • tętniak aorty podnerkowej o średnicy ≥ 50 mm u kobiet i ≥ 55 mm u mężczyzn lub
    • tętniak aorty podnerkowej o średnicy 40-50 mm, który powiększa się o ≥ 1 cm rocznie
  • Pacjent kwalifikuje się do leczenia zgodnie z instrukcją użytkowania systemu stentgraftu E-tegra
  • Pacjent jest zdolny i chętny do poddania się kontrolnym badaniom obrazowym i badaniom przed wypisem ze szpitala, po 30 dniach i 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku aż do 5 lat obserwacji
  • Pacjent rozumie i podpisał formularz świadomej zgody przed interwencją
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z poważnymi zwapnieniami lub zakrzepami w proksymalnej strefie uszczelnienia
  • Pacjent z tętniakiem zakaźnym
  • Pacjent z tętniakiem zapalnym
  • Pacjent z tętniakiem rzekomym
  • Pacjent z objawowym tętniakiem
  • Pacjent z pękniętym lub urazowym tętniakiem
  • Pacjent z tętniakiem nadnerczowym, przynerkowym lub okołonerkowym
  • Pacjent z rozwarstwieniem aorty
  • Pacjent z odwróconą szyją stożkową, którą definiuje się jako dystalny wzrost o > 3 mm na długości 15 mm
  • Pacjent, u którego zastosowano system stentgraftu E-tegra w połączeniu z proksymalnymi lub dystalnymi przedłużaczami innej firmy.
  • Pacjent, u którego planuje się leczenie za pomocą nagiego metalowego stentu aorty lub stent-graftu fenestrowanego
  • Pacjent, który ma być leczony z kominem/kominami w naczyniach nerkowych lub trzewnych
  • Pacjent, u którego planuje się leczenie za pomocą urządzenia rozgałęziającego biodro lub równoległych przeszczepów w naczyniach biodrowych
  • Pacjent z genetyczną chorobą tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa)
  • Pacjent z eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 przed interwencją Pacjent miał lub planował duży zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni przed lub 30 dni po planowanej implantacji systemu stentgraftu E-tegra
  • Pacjent z innym schorzeniem, które może spowodować nieprzestrzeganie przez pacjenta protokołu, zafałszować wyniki lub jest związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia poniżej pięciu lat (tj. niewydolność serca, czynna choroba nowotworowa (postępująca, stabilna lub częściowa remisja)
  • Pacjent, który został włączony do innego aktywnego badania klinicznego, które nie pozwala na włączenie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTA bramkowane EKG
Dla celów badania pacjenci zostaną poddani skanom CTA bramkowanym EKG zamiast skanów CTA w planowaniu przedoperacyjnym, przed wypisem ze szpitala, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy w celu oceny stabilności i trwałości stentu oraz szczelności stentu. stent-graftu podczas cyklu pracy serca i w czasie. Opcjonalnie można wykonać dodatkową tomografię komputerową bramkowaną EKG po 24 miesiącach, jeśli mocowanie i zgodność urządzenia będzie kontynuowane do 12-miesięcznego skanu.
Test diagnostyczny: CTA bramkowane EKG
CTA bramkowane EKG będą wykonywane zamiast statycznych CTA w porównaniu ze standardową opieką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa:
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik śmiertelności 30-dniowej
30 dni
Główny punkt końcowy obrazowania:
Ramy czasowe: 30 dni
Ilościowa ocena stabilności i trwałości stentu oraz uszczelnienia stent-graftu podczas cyklu pracy serca i w czasie podczas 30-dniowej obserwacji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność i trwałość stentu oraz szczelność stent-graftu podczas cyklu pracy serca na podstawie tomografii komputerowej bramkowanej EKG
Ramy czasowe: przed wypisem, 6, 12 i opcjonalnie po 24 miesiącach obserwacji
Stabilność i trwałość stentu oraz szczelność stent-graftu podczas cyklu pracy serca na podstawie tomografii komputerowej bramkowanej EKG przed wypisem, po 6, 12 i opcjonalnie po 24 miesiącach
przed wypisem, 6, 12 i opcjonalnie po 24 miesiącach obserwacji
Stabilność i trwałość stentu oraz szczelność stent-graftu w czasie na podstawie skanów TK bramkowanych EKG
Ramy czasowe: przed wypisem, 6, 12 i opcjonalnie po 24 miesiącach obserwacji
Stabilność i trwałość stentu, a także uszczelnienie stent-graftu w czasie na podstawie skanów CT bramkowanych EKG przed wypisaniem, 6, 12 i opcjonalnie po 24 miesiącach obserwacji
przed wypisem, 6, 12 i opcjonalnie po 24 miesiącach obserwacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
24 godziny, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Śmiertelność związana z tętniakiem
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności związanej z tętniakiem
30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Śmiertelność związana z pęknięciem tętniaka
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności związanej z pęknięciem tętniaka
30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów z technicznym sukcesem urządzenia
24 godziny
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z sukcesem klinicznym
12 miesięcy
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z jakąkolwiek ponowną interwencją
30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Przeżycie bez ponownej interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeżyciem bez ponownej interwencji
12 miesięcy
Pierwotna drożność kończyny
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością kończyny stent-graftu E-tegra
30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Drożność kończyny wtórnej
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z wtórną drożnością kończyny stent-graftu E-tegra
30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Stabilny rozmiar tętniaka
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stabilną wielkością tętniaka
12, 60 miesięcy
Zmniejszenie rozmiaru tętniaka
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmniejszającą się wielkością tętniaka w badaniu CTA (maksymalna średnica ≤ 5 mm)
12, 60 miesięcy
Zwiększenie rozmiaru tętniaka
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów ze wzrostem tętniaka w badaniu CTA (≥ 5 mm w maksymalnej średnicy)
12, 60 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (zgon związany z tętniakiem, pęknięcie tętniaka, nowy zawał mięśnia sercowego wymagający interwencji (przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, pomostowanie), nowy udar powodujący niesprawność (mRS ≥ 2), niedokrwienie trzewne (niedokrwienie jelit z interwencją chirurgiczną/wewnątrznaczyniową lub skierowanie na OIT lub martwica jelit z interwencją chirurgiczną/wewnątrznaczyniową lub skierowanie na OIOM), nowy zawał wątroby, nowa przewlekła (> 90 dni) niewydolność nerek/niewydolność nerek wymagająca dializy, nowy trwały (> 30 dni) paraplegia (zmodyfikowana skala Tarlova ≤ 2 ), nowy trwały (> 30 dni) parapareza (zmodyfikowana 3 lub 4 skala Tarlova), niedokrwienie kończyn dolnych (wzrost w klasyfikacji Rutherforda)
30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Przeciek okołoprotezowy typu Ia
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu Ia
12, 60 miesięcy
Przeciek typu Ib
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu Ib
12, 60 miesięcy
Przeciek typu II
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu II
12, 60 miesięcy
Przeciek okołoprotezowy typu III
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu III
12, 60 miesięcy
Przeciek typu IV
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu IV
12, 60 miesięcy
Przeciek niewiadomego pochodzenia
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym nieznanego pochodzenia
12, 60 miesięcy
Migracja stentgraftu
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z migracją stent-graftu > 10 mm
12, 60 miesięcy
Wysiedlenie
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przemieszczeniem stent-graftu (całkowite oddzielenie elementów)
30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Pęknięcie stentu
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów ze złamaniem stentu
12, 60 miesięcy
Zakażenie stent-graftem
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z zakażeniem stent-graftem
30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 6, 12, 48 do 60 miesięcy
Odsetek pacjentów o takim samym stanie zdrowia jak przed operacją
6, 12, 48 do 60 miesięcy
QoL
Ramy czasowe: 6, 12, 48 do 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z takim samym poziomem QoL jak przed operacją
6, 12, 48 do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JOTEC GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert H Geelkerken, Prof., Medisch Spectrum Twente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EASYII

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak naczyniowy

Badania kliniczne na CTA bramkowane EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj