EASYII - Sistema de enxerto de stent E-tegra - Coorte de imagens (EASYII)
29 de abril de 2025 atualizado por: JOTEC GmbH
EASYII - Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) em pacientes com aneurisma da aorta infrarrenal submetidos a stent endovascular com o sistema de enxerto de stent E-tegra - coorte de imagem
O objetivo do estudo é avaliar a estabilidade e durabilidade do stent, bem como a vedação da endoprótese durante o ciclo cardíaco e ao longo do tempo, bem como avaliar a segurança e o desempenho clínico do sistema de endoprótese E-tegra usado no tratamento endovascular de aneurisma de aorta infrarrenal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, serão observados pacientes tratados com uma configuração aorto-ilíaca bifurcada ou aorto-uni-ilíaca do Sistema de enxerto de stent E-tegra para o tratamento de aneurisma aórtico ou aorto-ilíaco infrarrenal. Os componentes da endoprótese E-tegra serão implantados a critério do médico assistente de acordo com os protocolos locais.
O EASYII é um estudo intervencional, não randomizado, pós-comercialização e multicêntrico. O estudo EASYII destina-se a uma avaliação mais aprofundada, no âmbito da finalidade a que se destina, da endoprótese E-tegra, incluindo o exame complementar específico do estudo (consulta aos 6 meses). Os pacientes serão submetidos a exames de CTA controlados por ECG em vez de exames de CTA estáticos no planejamento pré-operatório, antes da alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses, a fim de avaliar a estabilidade e durabilidade do stent, bem como a vedação da endoprótese durante o ciclo cardíaco e ao longo do tempo. Uma varredura de CTA controlada por ECG adicional pode opcionalmente ser realizada aos 24 meses se a fixação do stent (barbas) e a conformabilidade da endoprótese continuarem até a varredura de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Enschede, Holanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen, Holanda
- Zuyderland hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65
O paciente deve ter um
- aneurisma da aorta infrarrenal com diâmetro ≥ 50 mm em mulheres e ≥ 55 mm em homens, ou
- aneurisma da aorta infrarrenal com 40-50 mm que aumentou de tamanho ≥ 1 cm por ano
- O paciente é elegível para tratamento dentro das instruções de uso do sistema de enxerto de stent E-tegra
- O paciente é capaz e deseja passar por exames de imagem e exames de acompanhamento antes da alta do hospital, aos 30 dias e 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos de acompanhamento
- O paciente compreende e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da intervenção
- O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 5 anos
Critério de exclusão:
- Paciente com calcificação grave ou trombos na zona de vedação proximal
- Paciente com aneurisma infeccioso
- Paciente com aneurisma inflamatório
- Paciente com pseudoaneurisma
- Paciente com aneurisma sintomático
- Paciente com aneurisma rompido ou traumático
- Paciente com aneurisma suprarrenal, justarenal ou pararrenal
- Paciente com dissecção aórtica
- Paciente com colo cônico invertido que é definido como um aumento distal > 3 mm em um comprimento de 15 mm
- Paciente em que o Sistema de Enxerto por Stent E-tegra é usado em combinação com extensores proximais ou distais de outra empresa.
- Paciente que está planejado para ser tratado com um stent aórtico descoberto adjuvante ou uma endoprótese fenestrada
- Paciente que planeja ser tratado com chaminé / chaminés nos vasos renais ou viscerais
- Paciente que está planejado para ser tratado com um dispositivo de ramo ilíaco ou enxertos paralelos nos vasos ilíacos
- Paciente com doença genética do tecido conjuntivo (p. síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos)
- Paciente com eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 antes da intervenção O paciente teve ou planejou ter um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista dentro de 30 dias antes ou 30 dias após a implantação planejada do sistema de enxerto de stent E-tegra
- Paciente com outra condição médica que pode fazer com que o paciente não cumpra o protocolo, confunda os resultados ou esteja associado a uma expectativa de vida limitada de menos de cinco anos (ou seja, insuficiência cardíaca, malignidade ativa (remissão progressiva, estável ou parcial))
- Paciente que foi inscrito em outro ensaio clínico ativo que não permite inclusão neste ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CTA controlado por ECG
Para fins de estudo, os pacientes serão submetidos a exames de CTA controlados por ECG em vez de CTA no planejamento pré-operatório, antes da alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses, a fim de avaliar a estabilidade e durabilidade do stent, bem como a vedação do endoprótese durante o ciclo cardíaco e ao longo do tempo.
Uma varredura de CTA controlada por ECG adicional pode opcionalmente ser realizada aos 24 meses se a fixação do dispositivo e a conformabilidade continuarem até a varredura de 12 meses.
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Os CTAs controlados por ECG serão realizados em vez dos CTAs estáticos em comparação com o padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança primário:
Prazo: 30 dias
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Taxa de mortalidade em 30 dias
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30 dias
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Endpoint Primário de Imagem:
Prazo: 30 dias
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Quantificar a estabilidade e durabilidade do stent, bem como a vedação da endoprótese durante o ciclo cardíaco e ao longo do tempo em 30 dias de acompanhamento
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade e durabilidade do stent, bem como a vedação da endoprótese durante o ciclo cardíaco com base em tomografia computadorizada controlada por ECG
Prazo: antes da alta, 6, 12 e opcionalmente aos 24 meses de acompanhamento
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Estabilidade e durabilidade do stent, bem como a vedação da endoprótese durante o ciclo cardíaco com base em tomografia computadorizada controlada por ECG antes da alta, 6, 12 e, opcionalmente, 24 meses de acompanhamento
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antes da alta, 6, 12 e opcionalmente aos 24 meses de acompanhamento
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Estabilidade e durabilidade do stent, bem como a vedação da endoprótese ao longo do tempo com base em tomografia computadorizada controlada por ECG
Prazo: antes da alta, 6, 12 e opcionalmente aos 24 meses de acompanhamento
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Estabilidade e durabilidade do stent, bem como a vedação da endoprótese ao longo do tempo com base em tomografia computadorizada controlada por ECG antes da alta, 6, 12 e, opcionalmente, 24 meses de acompanhamento
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antes da alta, 6, 12 e opcionalmente aos 24 meses de acompanhamento
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Mortalidade
Prazo: 24 horas, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de mortalidade por todas as causas
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24 horas, 12, 24, 36, 60 meses
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Mortalidade relacionada ao aneurisma
Prazo: 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de mortalidade relacionada a aneurisma
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30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Mortalidade relacionada à ruptura de aneurisma
Prazo: 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de mortalidade relacionada à ruptura de aneurisma
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30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Sucesso técnico
Prazo: 24 horas
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Taxa de pacientes com sucesso técnico do dispositivo
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24 horas
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Sucesso clínico
Prazo: 12 meses
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Taxa de pacientes com sucesso clínico
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12 meses
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Reintervenção
Prazo: 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com qualquer reintervenção
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30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Sobrevida livre de reintervenção
Prazo: 12 meses
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Taxa de pacientes com sobrevida livre de reintervenção
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12 meses
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Perviedade primária do membro
Prazo: 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com patência primária do enxerto de stent E-tegra
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30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Perviedade secundária do membro
Prazo: 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com patência secundária do enxerto de stent E-tegra
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30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Tamanho estável do aneurisma
Prazo: 12, 60 meses
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Taxa de pacientes com tamanho de aneurisma estável
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12, 60 meses
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Diminuição do tamanho do aneurisma
Prazo: 12, 60 meses
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Taxa de pacientes com diminuição do tamanho do aneurisma na tomografia computadorizada (≤ 5 mm no diâmetro máximo)
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12, 60 meses
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Aumentando o tamanho do aneurisma
Prazo: 12, 60 meses
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Taxa de pacientes com crescimento de aneurisma na tomografia computadorizada (≥ 5 mm no diâmetro máximo)
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12, 60 meses
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Principais eventos adversos
Prazo: 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com eventos adversos maiores (morte relacionada a aneurisma, ruptura de aneurisma, novo infarto do miocárdio que requer intervenção (angioplastia coronária transluminal percutânea, bypass), novo AVC incapacitante (mRS ≥ 2), isquemia visceral (isquemia intestinal com intervenção cirúrgica/endovascular ou submissão à UTI ou necrose intestinal com intervenção cirúrgica/endovascular ou submissão à UTI), novo infarto hepático, nova insuficiência renal crônica (> 90 dias)/insuficiência renal com necessidade de diálise, nova paraplegia permanente (> 30 dias) (escala de Tarlov modificada ≤ 2 ), nova paraparesia permanente (> 30 dias) (escala de Tarlov modificada 3 ou 4), isquemia de membros inferiores (aumento na classificação de Rutherford)
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30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Endoleak Tipo Ia
Prazo: 12, 60 meses
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Taxa de pacientes com vazamento interno Tipo Ia
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12, 60 meses
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Vazamento Interno Tipo Ib
Prazo: 12, 60 meses
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Taxa de pacientes com vazamento interno Tipo Ib
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12, 60 meses
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Vazamento Tipo II
Prazo: 12, 60 meses
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Taxa de pacientes com vazamento interno Tipo II
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12, 60 meses
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Vazamento Interno Tipo III
Prazo: 12, 60 meses
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Taxa de pacientes com vazamento interno Tipo III
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12, 60 meses
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Vazamento Interno Tipo IV
Prazo: 12, 60 meses
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Taxa de pacientes com vazamento interno Tipo IV
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12, 60 meses
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Vazamento interno de origem desconhecida
Prazo: 12, 60 meses
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Taxa de pacientes com vazamento interno de origem desconhecida
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12, 60 meses
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Migração da endoprótese
Prazo: 12, 60 meses
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Taxa de pacientes com migração de endoprótese > 10 mm
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12, 60 meses
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Desalojamento
Prazo: 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com deslocamento da endoprótese (separação total dos componentes)
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30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Fratura de stent
Prazo: 12, 60 meses
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Taxa de pacientes com fratura de stent
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12, 60 meses
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Infecção de enxerto de stent
Prazo: 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com infecção de endoprótese
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30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Estado de saúde
Prazo: 6, 12, 48 a 60 meses
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Taxa de pacientes com o mesmo nível de saúde antes da cirurgia
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6, 12, 48 a 60 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 6, 12, 48 a 60 meses
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Taxa de pacientes com o mesmo nível de QV antes da cirurgia
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6, 12, 48 a 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert H Geelkerken, Prof., Medisch Spectrum Twente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EASYII
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .