EASYII — система стент-графта E-tegra — когорта изображений (EASYII)
29 апреля 2025 г. обновлено: JOTEC GmbH
EASYII — пострегистрационное клиническое последующее наблюдение (PMCF) у пациентов с инфраренальной аневризмой аорты, перенесших эндоваскулярное стентирование с помощью системы стент-графта E-tegra — когорта визуализации
Целью исследования является оценка стабильности и долговечности стента, а также прилегания стент-графта в течение сердечного цикла и во времени, а также оценка безопасности и клинических характеристик системы стент-графта E-tegra, используемой в эндоваскулярном лечении. инфраренальной аневризмы аорты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут наблюдаться пациенты, которые получают аорто-подвздошную бифуркационную или аорто-одно-подвздошную конфигурацию системы стент-графтов E-tegra для лечения инфраренальной аневризмы аорты или аорто-подвздошной аневризмы. Компоненты стент-графта E-tegra будут имплантированы по усмотрению лечащего врача в соответствии с местными протоколами.
EASYII — это интервенционное, нерандомизированное пострегистрационное многоцентровое исследование. Исследование EASYII проводится для дальнейшей оценки, в рамках намеченной цели, стент-графта E-tegra, включая специальное дополнительное обследование (посещение через 6 месяцев). Пациенты будут проходить КТА с синхронизацией по ЭКГ вместо статических КТА при предоперационном планировании, перед выпиской, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, чтобы оценить стабильность и долговечность стента, а также прилегание стент-графта. во время сердечного цикла и во времени. Дополнительное КТА с синхронизацией по ЭКГ может быть выполнено через 24 месяца, если фиксация стента (зазубрины) и прилегаемость стент-графта сохраняются до 12-месячного сканирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Нидерланды
- Zuyderland hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
Пациент должен иметь
- инфраренальная аневризма аорты диаметром ≥ 50 мм у женщин и ≥ 55 мм у мужчин, или
- инфраренальная аневризма аорты диаметром 40-50 мм, увеличивающаяся в размерах на ≥ 1 см в год
- Пациент подходит для лечения в соответствии с инструкциями по применению системы стент-графтов E-tegra.
- Пациент может и желает пройти контрольную визуализацию и обследования перед выпиской из больницы, через 30 дней и 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет наблюдения.
- Пациент понимает и подписал форму информированного согласия до вмешательства
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента не менее 5 лет
Критерий исключения:
- Пациент с тяжелой кальцификацией или тромбами в проксимальной зоне герметизации
- Пациент с инфекционной аневризмой
- Пациент с воспалительной аневризмой
- Пациент с псевдоаневризмой
- Пациент с симптоматической аневризмой
- Пациент с разрывом или травматической аневризмой
- Пациент с супраренальной, юкстаренальной или параренальной аневризмой
- Пациент с расслоением аорты
- Пациент с перевернутой конической шейкой, определяемой как дистальное увеличение > 3 мм на длине 15 мм.
- Пациент, у которого используется система стент-графтов E-tegra в сочетании с проксимальными или дистальными удлинителями другой компании.
- Пациент, которого планируется лечить дополнительным аортальным голометаллическим стентом или фенестрированным стент-графтом.
- Пациент, которого планируется лечить с помощью дымохода / дымоходов в почечные или висцеральные сосуды
- Пациент, которого планируется лечить с помощью устройства для подвздошных ветвей или параллельных трансплантатов в подвздошных сосудах.
- Пациент с генетическим заболеванием соединительной ткани (например, синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса)
- Пациент с рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 до вмешательства Пациент перенес или планировал провести серьезное хирургическое или интервенционное вмешательство в течение 30 дней до или 30 дней после запланированной имплантации системы стент-графта E-tegra.
- Пациент с другим заболеванием, которое может привести к несоблюдению пациентом протокола, исказить результаты или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни менее пяти лет (т. сердечная недостаточность, активное злокачественное новообразование (прогрессирующая, стабильная или частичная ремиссия))
- Пациент, включенный в другое активное клиническое исследование, которое не допускает включения в данное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКГ-зависимая КТА
В целях исследования пациенты будут проходить КТА-сканирование с ЭКГ вместо КТА-сканирования при предоперационном планировании, перед выпиской, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, чтобы оценить стабильность и долговечность стента, а также герметичность стента. стент-графта в течение сердечного цикла и с течением времени.
Дополнительное КТА с ЭКГ-стимированием может быть дополнительно выполнено через 24 месяца, если фиксация и совместимость устройства сохраняются до 12-месячного сканирования.
|
КТА с ЭКГ будут выполняться вместо статических КТА по сравнению со стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка безопасности:
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень 30-дневной смертности
|
30 дней
|
|
Первичная конечная точка визуализации:
Временное ограничение: 30 дней
|
Количественная оценка стабильности и долговечности стента, а также прилегания стент-графта в течение сердечного цикла и с течением времени в течение 30 дней наблюдения
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность и долговечность стента, а также герметичность стент-графта во время сердечного цикла по данным КТ с синхронизацией по ЭКГ
Временное ограничение: до выписки, через 6, 12 и, возможно, через 24 месяца наблюдения
|
Стабильность и долговечность стента, а также герметизация стент-графта во время сердечного цикла по данным КТ с синхронизацией ЭКГ перед выпиской, через 6, 12 и, возможно, через 24 месяца наблюдения
|
до выписки, через 6, 12 и, возможно, через 24 месяца наблюдения
|
|
Стабильность и долговечность стента, а также герметичность стент-графта с течением времени на основе КТ-сканирований с синхронизацией по ЭКГ
Временное ограничение: до выписки, через 6, 12 и, возможно, через 24 месяца наблюдения
|
Стабильность и долговечность стента, а также прилегание стент-графта с течением времени на основании данных КТ с синхронизацией по ЭКГ перед выпиской, через 6, 12 и, необязательно, через 24 месяца наблюдения
|
до выписки, через 6, 12 и, возможно, через 24 месяца наблюдения
|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 часа, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Смертность от всех причин
|
24 часа, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Смертность, связанная с аневризмой
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Уровень смертности, связанной с аневризмой
|
30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Смертность, связанная с разрывом аневризмы
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Уровень смертности, связанной с разрывом аневризмы
|
30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля пациентов с техническим успехом устройства
|
24 часа
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота пациентов с клиническим успехом
|
12 месяцев
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с любым повторным вмешательством
|
30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Выживание без повторного вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота пациентов с выживаемостью без повторных вмешательств
|
12 месяцев
|
|
Первичная проходимость конечностей
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с первичной проходимостью конечности стент-графта E-tegra
|
30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Вторичная проходимость конечностей
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с вторичной проходимостью конечности стент-графта E-tegra
|
30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Стабильный размер аневризмы
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов со стабильным размером аневризмы
|
12, 60 месяцев
|
|
Уменьшение размера аневризмы
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов с уменьшением размера аневризмы при КТА (максимальный диаметр ≤ 5 мм)
|
12, 60 месяцев
|
|
Увеличение размера аневризмы
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов с ростом аневризмы на КТА (максимальный диаметр ≥ 5 мм)
|
12, 60 месяцев
|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с серьезными нежелательными явлениями (смерть, связанная с аневризмой, разрыв аневризмы, новый инфаркт миокарда, требующий вмешательства (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, шунтирование), новый инвалидизирующий инсульт (mRS ≥ 2), висцеральная ишемия (ишемия кишечника с хирургическим/эндоваскулярным вмешательством или перевод в ОИТ или некроз кишечника с хирургическим/эндоваскулярным вмешательством или перевод в ОИТ), новый инфаркт печени, новая хроническая (> 90 дней) почечная недостаточность / почечная недостаточность, требующая диализа, новая постоянная (> 30 дней) параплегия (модифицированная шкала Тарлова ≤ 2 ), новый постоянный (> 30 дней) парапарез (модифицированная шкала Тарлова 3 или 4), ишемия нижних конечностей (увеличение по классификации Резерфорда)
|
30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Эндолик типа Ia
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой типа Ia
|
12, 60 месяцев
|
|
Эндолик типа Ib
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой типа Ib
|
12, 60 месяцев
|
|
Эндолак Тип II
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой II типа
|
12, 60 месяцев
|
|
Эндолак Тип III
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой III типа
|
12, 60 месяцев
|
|
Эндолак Тип IV
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой IV типа
|
12, 60 месяцев
|
|
Эндолик неизвестного происхождения
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой неизвестного происхождения
|
12, 60 месяцев
|
|
Миграция стент-графта
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов с миграцией стент-графта > 10 мм
|
12, 60 месяцев
|
|
Смещение
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов со смещением стент-графта (полное отделение компонентов)
|
30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Перелом стента
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов с переломом стента
|
12, 60 месяцев
|
|
Инфекция стент-графта
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с инфекцией стент-графта
|
30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Статус здоровья
Временное ограничение: 6, 12, 48 до 60 месяцев
|
Частота пациентов с тем же уровнем здоровья, что и до операции
|
6, 12, 48 до 60 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6, 12, 48 до 60 месяцев
|
Частота пациентов с тем же уровнем качества жизни, что и до операции
|
6, 12, 48 до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert H Geelkerken, Prof., Medisch Spectrum Twente
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EASYII
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .