EASYII – systém stentgraftu E-tegra – zobrazovací kohorta (EASYII)
13. ledna 2023 aktualizováno: JOTEC GmbH
EASYII – Post-market Clinical Follow-up Study (PMCF) u pacientů s infrarenálním aneuryzmatem aorty podstupujícím endovaskulární stentování systémem stentgraftu E-tegra – zobrazovací kohorta
Cílem studie je posoudit stabilitu a trvanlivost stentu, stejně jako utěsnění stentgraftu během srdečního cyklu a v čase, stejně jako vyhodnotit bezpečnost a klinický výkon systému stentgraftu E-tegra používaného při endovaskulární léčbě. infrarenálního aneuryzmatu aorty.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii budou pozorováni pacienti, kteří jsou léčeni aorto-iliakální bifurkací nebo aorto-uni-iliakální konfigurací systému stentgraftu E-tegra pro léčbu infrarenálního aortálního nebo aorto-iliakálního aneuryzmatu. Komponenty stentgraftu E-tegra budou implantovány podle uvážení ošetřujícího lékaře podle místních protokolů.
EASYII je intervenční, nerandomizovaná, po uvedení na trh, multicentrická studie. Studie EASYII se provádí za účelem dalšího posouzení, v rámci zamýšleného účelu, stentgraftu E-tegra, včetně dodatečného vyšetření specifického pro studii (návštěva po 6 měsících). Pacienti podstoupí EKG-gated CTA skeny místo statických CTA skenů při předoperačním plánování, před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, aby se posoudila stabilita a trvanlivost stentu a také těsnění stentgraftu během srdečního cyklu a v průběhu času. Další EKG-gated CTA sken může být volitelně proveden po 24 měsících, pokud fixace stentu (ostny) a konformita stentgraftu pokračují až do 12měsíčního skenování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Shipp, Dr.
- Telefonní číslo: +49 1757 101 223
- E-mail: christopher.shipp@artivion.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juergen Merz
- Telefonní číslo: +49 1511 539 7681
- E-mail: Juergen.Merz@artivion.com
Studijní místa
-
-
-
Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
- Zatím nenabíráme
- Meander Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Vincent van Weel, Dr.
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Nábor
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Michel Reijnen, Prof.
-
Enschede, Holandsko, 7512 KZ
- Zatím nenabíráme
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Robert H Geelkerken, Prof.
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- Zatím nenabíráme
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Jan M.M. Heyligers, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65
Pacient musí mít
- infrarenální aneuryzma aorty o průměru ≥ 50 mm u žen a ≥ 55 mm u mužů, popř.
- infrarenální aneuryzma aorty o velikosti 40–50 mm, které se zvětšilo o ≥ 1 cm za rok
- Pacient je způsobilý pro léčbu podle návodu k použití systému stentgraftu E-tegra
- Pacient je schopen a ochoten podstoupit kontrolní snímkování a vyšetření před propuštěním z nemocnice, po 30 dnech a 6 měsících, 12 měsících a poté každoročně až do 5 let sledování
- Pacient rozumí a před zásahem podepsal formulář informovaného souhlasu
- Pacient má předpokládanou délku života minimálně 5 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient se závažnou kalcifikací nebo tromby v proximální těsnící zóně
- Pacient s infekčním aneuryzmatem
- Pacient se zánětlivým aneuryzmatem
- Pacient s pseudoaneuryzmatem
- Pacient se symptomatickým aneuryzmatem
- Pacient s rupturou nebo traumatickým aneuryzmatem
- Pacient se suprarenálním, juxtarenálním nebo pararenálním aneuryzmatem
- Pacient s disekcí aorty
- Pacient s obráceným kónickým krkem, který je definován jako distální zvětšení > 3 mm na délku 15 mm
- Pacient, u kterého se používá systém stentgraftu E-tegra v kombinaci s proximálními nebo distálními extendery jiné společnosti.
- Pacient, u kterého je plánována léčba pomocí přídavného aortálního holého kovového stentu nebo fenestrovaného stentgraftu
- Pacient, u kterého je plánována léčba s komínem / komíny v ledvinových nebo viscerálních cévách
- Pacient, u kterého je plánována léčba pomocí zařízení pro ilickou větev nebo paralelních štěpů v ilických cévách
- Pacient s genetickým onemocněním pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom nebo Ehlers-Danlosův syndrom)
- Pacient s eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 před zákrokem Pacient měl nebo plánoval podstoupit velký chirurgický nebo intervenční zákrok během 30 dnů před nebo 30 dnů po plánované implantaci systému stentgraftu E-tegra
- Pacient s jiným zdravotním stavem, který může způsobit, že pacient nevyhovuje protokolu, zkresluje výsledky nebo je spojen s omezenou délkou života kratší než pět let (tj. srdeční selhání, aktivní malignita (progresivní, stabilní nebo částečná remise))
- Pacient, který byl zařazen do jiné aktivní klinické studie, která neumožňuje zařazení do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EKG-gated CTA
Pro účely studie budou pacienti při předoperačním plánování, před propuštěním, po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících, podstupovat skenování CTA s EKG hradlováním místo skenů CTA, aby se posoudila stabilita a trvanlivost stentu a také těsnění stentu. stentgraft během srdečního cyklu a v průběhu času.
Po 24 měsících lze volitelně provést další sken CTA s EKG, pokud fixace a konformita zařízení pokračují až do 12měsíčního skenování.
|
V porovnání se standardní péčí budou namísto statických CTA provedeny EKG-gated CTAs
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod:
Časové okno: 30 dní
|
Míra 30denní úmrtnosti
|
30 dní
|
|
Primární koncový bod zobrazování:
Časové okno: 30 dní
|
Kvantifikace stability a trvanlivosti stentu a také utěsnění stentgraftu během srdečního cyklu a v průběhu času při 30denním sledování
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita a trvanlivost stentu, stejně jako utěsnění stentgraftu během srdečního cyklu na základě EKG-gated CT skenů
Časové okno: před propuštěním, 6, 12 a volitelně po 24 měsících sledování
|
Stabilita a trvanlivost stentu a také utěsnění stentgraftu během srdečního cyklu na základě EKG-gated CT skenů před propuštěním, 6, 12 a volitelně po 24 měsících sledování
|
před propuštěním, 6, 12 a volitelně po 24 měsících sledování
|
|
Stabilita a trvanlivost stentu, stejně jako utěsnění stentgraftu v průběhu času na základě CT skenů EKG
Časové okno: před propuštěním, 6, 12 a volitelně po 24 měsících sledování
|
Stabilita a trvanlivost stentu, stejně jako utěsnění stentgraftu v průběhu času na základě EKG-gated CT skenů před propuštěním, 6, 12 a volitelně po 24 měsících sledování
|
před propuštěním, 6, 12 a volitelně po 24 měsících sledování
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 24 hodin, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
|
24 hodin, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
|
Úmrtnost související s aneuryzmatem
Časové okno: 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
Míra mortality související s aneuryzmatem
|
30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
|
Mortalita související s prasknutím aneuryzmatu
Časové okno: 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
Míra mortality související s prasknutím aneuryzmatu
|
30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
|
Technický úspěch
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl pacientů s technickou úspěšností zařízení
|
24 hodin
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů s klinickým úspěchem
|
12 měsíců
|
|
Reintervence
Časové okno: 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
Míra pacientů s jakoukoli reintervencí
|
30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
|
Přežití bez reintervence
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů s přežitím bez reintervence
|
12 měsíců
|
|
Primární průchodnost končetin
Časové okno: 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
Podíl pacientů s primární průchodností končetiny stentgraftem E-tegra
|
30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost končetin
Časové okno: 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
Podíl pacientů se sekundární průchodností končetiny stentgraftem E-tegra
|
30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
|
Stabilní velikost aneuryzmatu
Časové okno: 12, 60 měsíců
|
Podíl pacientů se stabilní velikostí aneuryzmatu
|
12, 60 měsíců
|
|
Snížení velikosti aneuryzmatu
Časové okno: 12, 60 měsíců
|
Podíl pacientů s klesající velikostí aneuryzmatu na CTA skenu (≤ 5 mm v maximálním průměru)
|
12, 60 měsíců
|
|
Zvětšení velikosti aneuryzmatu
Časové okno: 12, 60 měsíců
|
Podíl pacientů s růstem aneuryzmatu na CTA skenu (≥ 5 mm v maximálním průměru)
|
12, 60 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími příhodami (úmrtí související s aneuryzmatem, ruptura aneuryzmatu, nový infarkt myokardu vyžadující intervenci (perkutánní transluminální koronární angioplastika, bypass), nová invalidizující cévní mozková příhoda (mRS ≥ 2), viscerální ischemie (ischemie střev s chirurgickou/endovaskulární intervencí nebo podrobení se na JIP nebo nekróza střev s chirurgickou/endovaskulární intervencí nebo podání na JIP), nový jaterní infarkt, nová chronická (> 90 dní) renální insuficience/selhání ledvin vyžadující dialýzu, nová trvalá (> 30 dní) paraplegie (upravená Tarlovova škála ≤ 2 ), nová trvalá (> 30 dní) paraparéza (upravená Tarlovova stupnice 3 nebo 4), ischemie dolních končetin (nárůst v Rutherfordově klasifikaci)
|
30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
|
Endoleak typu Ia
Časové okno: 12, 60 měsíců
|
Podíl pacientů s endoleakem typu Ia
|
12, 60 měsíců
|
|
Endoleak typ Ib
Časové okno: 12, 60 měsíců
|
Podíl pacientů s endoleakem typu Ib
|
12, 60 měsíců
|
|
Endoleak typ II
Časové okno: 12, 60 měsíců
|
Podíl pacientů s endoleakem typu II
|
12, 60 měsíců
|
|
Endoleak typ III
Časové okno: 12, 60 měsíců
|
Podíl pacientů s endoleakem typu III
|
12, 60 měsíců
|
|
Endoleak typ IV
Časové okno: 12, 60 měsíců
|
Podíl pacientů s endoleak typu IV
|
12, 60 měsíců
|
|
Endoleak neznámého původu
Časové okno: 12, 60 měsíců
|
Podíl pacientů s endoleak neznámého původu
|
12, 60 měsíců
|
|
Migrace stentgraftu
Časové okno: 12, 60 měsíců
|
Podíl pacientů s migrací stentgraftu > 10 mm
|
12, 60 měsíců
|
|
Vytěsnění
Časové okno: 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
Podíl pacientů s dislokací stentgraftu (úplné oddělení komponent)
|
30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
|
Zlomenina stentu
Časové okno: 12, 60 měsíců
|
Podíl pacientů se zlomeninou stentu
|
12, 60 měsíců
|
|
Infekce stentgraftu
Časové okno: 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
Podíl pacientů s infekcí stentgraftu
|
30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: 6, 12, 48 až 60 měsíců
|
Podíl pacientů se stejnou úrovní zdravotního stavu jako před operací
|
6, 12, 48 až 60 měsíců
|
|
QoL
Časové okno: 6, 12, 48 až 60 měsíců
|
Podíl pacientů se stejnou úrovní QoL jako před operací
|
6, 12, 48 až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert H Geelkerken, Prof., Medisch Spectrum Twente
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EASYII
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EKG-gated CTAs
-
CHRISTUS HealthAktivní, ne náborKašel | Hypoxémie | Dušnost | Respirační příznaky | Obtížné dýcháníSpojené státy
-
The Cleveland ClinicDokončenoKriticky nemocní pacienti | Pacienti s telemetrií kardiovaskulární chirurgieSpojené státy
-
University of PisaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyNáborTěhotenské komplikace | Související s těhotenstvím | Preeklampsie | Zpomalení růstu plodu | Fetální komplikace | Gestační diabetes | Těhotenská nemoc | EKG reakce v místě elektrodyItálie