EASYII - E-tegra Stent Graft System - Imaging Cohort (EASYII)
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: JOTEC GmbH
EASYII - Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) potilailla, joilla on infrarenaalinen aortan aneurysma ja joille tehdään endovaskulaarinen stentitys E-tegra-stenttisiirrännäisjärjestelmällä - Kuvauskohortti
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida stentin stabiilisuutta ja kestävyyttä sekä stenttisiirteen tiiviyttä sydänsyklin aikana ja ajan kuluessa sekä endovaskulaarisessa hoidossa käytetyn E-tegra Stent Graft Systemin turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä. infrarenaalinen aortan aneurysma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, joita hoidetaan E-tegra Stent Graft System -järjestelmän aorto-iliakaalisella kaksihaaraisella tai aorto-uni-iliac-konfiguraatiolla infrarenaalisen aortan tai aorto-iliakaalisen aneurysman hoitoon. E-tegra Stent Graft -komponentit implantoidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan paikallisten protokollien mukaisesti.
EASYII on interventio-, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskustutkimus. EASYII-tutkimus suoritetaan E-tegra Stent Graftin arvioimiseksi edelleen aiotun tarkoituksen puitteissa, mukaan lukien tutkimuskohtainen lisätutkimus (käynti 6 kuukauden kuluttua). Potilaille tehdään EKG-portti CTA-skannaukset staattisten CTA-skannausten sijaan ennen leikkausta suunniteltaessa ennen kotiutusta, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta stentin stabiilisuuden ja kestävyyden sekä stenttisiirteen sinetin arvioimiseksi. sydänsyklin aikana ja ajan mittaan. Ylimääräinen EKG-portti CTA-skannaus voidaan valinnaisesti tehdä 24 kuukauden kuluttua, jos stentin kiinnitys (väkäset) ja stenttisiirteen mukautuvuus jatkuvat 12 kuukauden skannaukseen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Alankomaat
- Zuyderland hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
Potilaalla tulee olla
- infrarenaalinen aortan aneurysma, jonka halkaisija on ≥ 50 mm naisilla ja ≥ 55 mm miehillä, tai
- 40-50 mm:n inframunuaisaortan aneurysma, jonka koko on kasvanut ≥ 1 cm vuodessa
- Potilas on oikeutettu hoitoon E-tegra Stent Graft System -järjestelmän käyttöohjeiden mukaisesti
- Potilas pystyy ja haluaa käydä seurantakuvauksissa ja tutkimuksissa ennen sairaalasta kotiutumista, 30 päivää ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden seurantaan saakka
- Potilas ymmärtää ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen toimenpidettä
- Potilaan elinajanodote on vähintään 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava kalkkeutuminen tai veritulppa proksimaalisella sulkuvyöhykkeellä
- Potilas, jolla on tarttuva aneurysma
- Potilas, jolla on tulehduksellinen aneurysma
- Potilas, jolla on pseudoaneurysma
- Potilas, jolla on oireinen aneurysma
- Potilas, jolla on repeämä tai traumaattinen aneurysma
- Potilas, jolla on suprarenaalinen, juxtarenaalinen tai pararenaalinen aneurysma
- Potilas, jolla on aortan dissektio
- Potilas, jolla on käänteinen kartiomainen kaula, joka määritellään > 3 mm:n distaaliseksi nousuksi 15 mm:n pituudelta
- Potilas, jossa E-tegra Stent Graft System -järjestelmää käytetään yhdessä toisen yrityksen proksimaalisten tai distaalisten pidennysten kanssa.
- Potilas, jolle suunnitellaan lisähoitoa paljasmetallistentillä tai aortan stentillä
- Potilas, jota suunnitellaan hoidettavaksi savupiipulla/savuilla munuaisten tai sisäelinten verisuonissa
- Potilas, jota suunnitellaan hoidettavaksi suoliluun haaralaitteella tai rinnakkaisilla siirteillä suoliluun verisuonissa
- Potilas, jolla on geneettinen sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä)
- Potilas, jonka eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ennen toimenpidettä Potilaalla oli tai oli suunnitteilla suuri leikkaus tai toimenpide 30 päivää ennen suunniteltua E-tegra Stent Graft System -istutusta tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen
- Potilas, jolla on muu lääketieteellinen sairaus, joka saattaa aiheuttaa sen, että potilas ei noudata protokollaa, hämmentää tuloksia tai liittyy rajoitettuun alle viiden vuoden elinajanodotteeseen (esim. sydämen vajaatoiminta, aktiivinen pahanlaatuisuus (etenevä, vakaa tai osittainen remissio)
- Potilas, joka on otettu mukaan toiseen aktiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei salli osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EKG-avainnoitu CTA
Tutkimustarkoituksia varten potilaille tehdään EKG-portti CTA-skannaukset CTA-skannausten sijasta ennen leikkausta suunnittelussa ennen kotiutusta, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta stentin stabiilisuuden ja kestävyyden sekä stentin sinetin arvioimiseksi. stenttisiirre sydänsyklin aikana ja ajan kuluessa.
Ylimääräinen EKG-portti CTA-skannaus voidaan valinnaisesti tehdä 24 kuukauden kuluttua, jos laitteen kiinnitys ja yhteensopivuus jatkuvat 12 kuukauden skannaukseen asti.
|
EKG-avainnetut CTA:t suoritetaan staattisten CTA:iden sijaan verrattuna normaaliin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste:
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuusaste
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen kuvantamisen päätepiste:
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Stentin vakauden ja kestävyyden sekä stenttisiirteen sinetin kvantifiointi sydänsyklin aikana ja ajan kuluessa 30 päivän seurannassa
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin vakaus ja kestävyys sekä stenttisiirteen tiivistys sydänsyklin aikana EKG-porteilla varustettujen CT-skannausten perusteella
Aikaikkuna: ennen kotiutumista, 6, 12 ja valinnaisesti 24 kuukauden seurannassa
|
Stentin vakaus ja kestävyys sekä stenttisiirteen tiivistys sydänsyklin aikana EKG-porteilla tehtyjen CT-skannausten perusteella ennen irtoamista, 6, 12 ja valinnaisesti 24 kuukauden seurannassa
|
ennen kotiutumista, 6, 12 ja valinnaisesti 24 kuukauden seurannassa
|
|
Stentin vakaus ja kestävyys sekä stenttisiirteen tiivistys ajan myötä EKG-avainnettujen CT-skannausten perusteella
Aikaikkuna: ennen kotiutumista, 6, 12 ja valinnaisesti 24 kuukauden seurannassa
|
Stentin vakaus ja kestävyys sekä stenttisiirteen tiivistys ajan mittaan perustuen EKG-porteisiin CT-skannauksiin ennen purkamista, 6, 12 ja valinnaisesti 24 kuukauden seurannassa
|
ennen kotiutumista, 6, 12 ja valinnaisesti 24 kuukauden seurannassa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
24 tuntia, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuusaste
|
30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Aneurysman repeämään liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Aneurysman repeämään liittyvä kuolleisuusaste
|
30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joiden laite on teknisesti onnistunut
|
24 tuntia
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti menestyneiden potilaiden osuus
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joille on tehty uudelleeninterventio
|
30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Uudelleeninterventioton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on eloonjääminen ilman uudelleenkäsittelyä
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen raajan avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ensisijainen E-tegra-stenttisiirrännäinen avoimuus
|
30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Toissijainen raajan avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on toissijainen E-tegra-stenttisiirrännäinen raajan avoimuus
|
30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Vakaa aneurysman koko
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakaa aneurysma
|
12, 60 kuukautta
|
|
Aneurysman koon pieneneminen
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden aneurysman koko pienenee CTA-skannauksessa (enimmäishalkaisija ≤ 5 mm)
|
12, 60 kuukautta
|
|
Aneurysman koon lisääminen
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on aneurysman kasvu CTA-skannauksessa (enimmäishalkaisija ≥ 5 mm)
|
12, 60 kuukautta
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (aneurysmaan liittyvä kuolema, aneurysman repeämä, uusi interventiota vaativa sydäninfarkti (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, ohitus), uusi vammauttava aivohalvaus (mRS ≥ 2), sisäelinten iskemia (suolen iskemia kirurgisella/sisäsuolen toimenpiteellä tai joutuminen teho-osastolle tai suolen nekroosi, johon liittyy kirurginen/sisäsuolenhoito tai joutuminen teho-osastolle), uusi maksainfarkti, uusi krooninen (> 90 päivää) munuaisten vajaatoiminta/dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, uusi pysyvä (> 30 päivää) paraplegia (muunnettu Tarlovin asteikko ≤ 2) ), uusi pysyvä (> 30 päivää) parapareesi (muunnettu Tarlovin asteikko 3 tai 4), alaraajojen iskemia (Rutherford-luokituksen nousu)
|
30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Endoleak Type Ia
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
|
Tyypin Ia sisävuodon sairastavien potilaiden määrä
|
12, 60 kuukautta
|
|
Endoleak Type Ib
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
|
Tyypin Ib sisävuodon sairastavien potilaiden määrä
|
12, 60 kuukautta
|
|
Endoleak tyyppi II
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
|
Tyypin II sisävuodon sairastavien potilaiden määrä
|
12, 60 kuukautta
|
|
Endoleak tyyppi III
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
|
Tyypin III sisävuodon sairastavien potilaiden määrä
|
12, 60 kuukautta
|
|
Endoleak Type IV
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
|
Tyypin IV sisävuodon sairastavien potilaiden määrä
|
12, 60 kuukautta
|
|
Alkuperää tuntematon sisävuoto
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on tuntematonta alkuperää oleva sisävuoto
|
12, 60 kuukautta
|
|
Stenttisiirteen siirtyminen
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden stenttisiirteen migraatio on > 10 mm
|
12, 60 kuukautta
|
|
Syrjäytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on stenttisiirteen irtoaminen (komponenttien täydellinen erottuminen)
|
30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Stentin murtuma
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
|
Stenttimurtuman saaneiden potilaiden määrä
|
12, 60 kuukautta
|
|
Stenttisiirteen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on stenttisiirreinfektio
|
30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: 6, 12, 48 - 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden terveydentila on sama kuin ennen leikkausta
|
6, 12, 48 - 60 kuukautta
|
|
QoL
Aikaikkuna: 6, 12, 48 - 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on sama elämänlaatu kuin ennen leikkausta
|
6, 12, 48 - 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert H Geelkerken, Prof., Medisch Spectrum Twente
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASYII
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .