EASYII – E-tegra stentgraft rendszer – képalkotó csoport (EASYII)
2025. április 29. frissítette: JOTEC GmbH
EASYII – A forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat (PMCF) infrarenális aorta aneurizmában szenvedő betegeknél, akik endovaszkuláris stentezésen esnek át az E-tegra stentgraft rendszerrel – Képalkotó kohorsz
A vizsgálat célja a stent stabilitásának és tartósságának, valamint a stent graft tömítettségének felmérése a szívciklus során és az idő függvényében, valamint az endovaszkuláris kezelésben használt E-tegra stentgraft rendszer biztonságosságának és klinikai teljesítményének értékelése. infrarenális aorta aneurizma esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az infrarenális aorta vagy aorto-iliacalis aneurizma kezelésére szolgáló E-tegra Stent Graft System aorto-iliacalis kétágú vagy aorto-uni-iliacális konfigurációjával kezelt betegeket figyelnek meg. Az E-tegra Stent Graft komponensek beültetése a kezelőorvos döntése alapján történik a helyi protokollok szerint.
Az EASYII egy intervenciós, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő, többközpontú vizsgálat. Az EASYII vizsgálatot az E-tegra Stent Graft további értékelésére végzik, a tervezett cél keretein belül, beleértve a vizsgálatspecifikus kiegészítő vizsgát (6 hónapos látogatás). A betegek EKG-kapuzott CTA-vizsgálaton esnek át statikus CTA-vizsgálatok helyett a műtét előtti tervezéskor, az elbocsátást megelőzően, 30 nappal, 6 hónapig, 12 hónapig, hogy felmérjék a stent stabilitását és tartósságát, valamint a stent graft tömítését. a szívciklus alatt és idővel. Opcionálisan egy további EKG-kapuzott CTA vizsgálat is elvégezhető 24 hónapos korban, ha a stent rögzítése (barbs) és a stent graft konformitása a 12 hónapos vizsgálatig folytatódik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amersfoort, Hollandia, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Enschede, Hollandia, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Hollandia
- Zuyderland hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év
A páciensnek rendelkeznie kell egy
- infrarenális aorta aneurizma nőknél ≥ 50 mm, férfiaknál ≥ 55 mm átmérőjű, vagy
- 40-50 mm-es infrarenális aorta aneurizma, amely évente ≥ 1 cm-rel nőtt
- A páciens az E-tegra Stent Graft System használati utasítása szerint jogosult kezelésre
- A beteg képes és hajlandó követni képalkotó vizsgálatokat és vizsgálatokat a kórházból való hazabocsátás előtt, 30 nap és 6 hónap, 12 hónap után, majd ezt követően évente 5 éves követésig.
- A beteg a beavatkozás előtt megértette és aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
- A beteg várható élettartama legalább 5 év
Kizárási kritériumok:
- Súlyos meszesedésben vagy trombusban szenvedő beteg a proximális zárózónában
- Fertőző aneurizmában szenvedő beteg
- Gyulladásos aneurizmában szenvedő beteg
- Pseudoaneurizmában szenvedő beteg
- Tüneti aneurizmában szenvedő beteg
- Szakadt vagy traumás aneurizmában szenvedő beteg
- Szuprarenális, juxtarenalis vagy pararenalis aneurizmában szenvedő beteg
- Aorta disszekciós beteg
- Fordított kúpos nyakú beteg, amely 15 mm-es hosszon > 3 mm-es disztális növekedésként van meghatározva
- Beteg, akinél az E-tegra Stent Graft rendszert egy másik cég proximális vagy disztális hosszabbítóival kombinálva használják.
- Beteg, akit kiegészítő aorta csupasz fém stenttel vagy fenestrált stent grafttal terveznek kezelni
- Beteg, akit a vese- vagy zsigeri erek kéményével/kéményeivel kezelnek
- Beteg, akit csípő ág eszközzel vagy párhuzamos graftokkal terveznek kezelni a csípőerekben
- Genetikai kötőszöveti betegségben szenvedő beteg (pl. Marfan-szindróma vagy Ehlers-Danlos szindróma)
- Beteg, akinek eGFR < 45 ml/perc/1,73 m2 a beavatkozás előtt A betegnek jelentős műtéti vagy intervenciós beavatkozása volt vagy tervezett az E-tegra stentgraft rendszer tervezett beültetése előtt 30 napon belül vagy azt követően 30 nappal
- A beteg más olyan betegségben szenved, amely miatt a beteg nem felel meg a protokollnak, megzavarhatja az eredményeket, vagy öt évnél rövidebb várható élettartammal jár (pl. szívelégtelenség, aktív rosszindulatú daganat (progresszív, stabil vagy részleges remisszió)
- Beteg, akit bevontak egy másik aktív klinikai vizsgálatba, amely nem teszi lehetővé ebbe a vizsgálatba való bevonását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EKG-kapuzott CTA
A vizsgálat céljaira a betegek EKG-kapuzott CTA-vizsgálaton esnek át CTA-vizsgálatok helyett a műtét előtti tervezéskor, az elbocsátást megelőzően, 30 nappal, 6 hónapig, 12 hónapig, hogy felmérjék a stent stabilitását és tartósságát, valamint a stent pecsétjét. stent graft a szívciklus alatt és idővel.
Opcionálisan egy további EKG-kapuzott CTA-vizsgálat is elvégezhető 24 hónap elteltével, ha az eszköz rögzítése és konformitása a 12 hónapos vizsgálatig folytatódik.
|
A standard ellátáshoz képest a statikus CTA-k helyett EKG-kapuzott CTA-kat kell végezni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont:
Időkeret: 30 nap
|
A 30 napos halálozási arány
|
30 nap
|
|
Elsődleges képalkotási végpont:
Időkeret: 30 nap
|
A stent stabilitásának és tartósságának, valamint a stent graft tömítésének számszerűsítése a szívciklus alatt és a 30 napos követés során
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent stabilitása és tartóssága, valamint a stent graft lezárása a szívciklus alatt az EKG-kapuzott CT-vizsgálatok alapján
Időkeret: elbocsátás előtt, 6, 12 és opcionálisan 24 hónapos utánkövetéskor
|
A stent stabilitása és tartóssága, valamint a stent graft lezárása a szívciklus alatt az EKG-kapuzott CT-vizsgálatok alapján a kisülés előtt, 6, 12 és opcionálisan 24 hónapos követéskor
|
elbocsátás előtt, 6, 12 és opcionálisan 24 hónapos utánkövetéskor
|
|
A stent stabilitása és tartóssága, valamint a stent graft tömítése idővel az EKG-kapuzott CT-vizsgálatok alapján
Időkeret: elbocsátás előtt, 6, 12 és opcionálisan 24 hónapos utánkövetéskor
|
A stent stabilitása és tartóssága, valamint a stent graft tömítése az idő múlásával az EKG-kapuzott CT-vizsgálatok alapján a kisülés előtt, 6, 12 és opcionálisan 24 hónapos követéskor
|
elbocsátás előtt, 6, 12 és opcionálisan 24 hónapos utánkövetéskor
|
|
Halálozás
Időkeret: 24 óra, 12, 24, 36, 60 hónap
|
Minden ok miatti halálozás aránya
|
24 óra, 12, 24, 36, 60 hónap
|
|
Aneurizmával kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
|
Az aneurizmával összefüggő mortalitás aránya
|
30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
|
|
Aneurizma szakadással összefüggő mortalitás
Időkeret: 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
|
Az aneurizma-repedéssel összefüggő mortalitás aránya
|
30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
|
|
Technikai siker
Időkeret: 24 óra
|
Az eszköztechnikai sikerrel rendelkező betegek aránya
|
24 óra
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai sikerrel rendelkező betegek aránya
|
12 hónap
|
|
Újrabeavatkozás
Időkeret: 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
|
Bármilyen ismételt beavatkozással rendelkező betegek aránya
|
30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
|
|
Újbóli beavatkozás nélküli túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
Az újrabeavatkozás nélküli túlélésben szenvedők aránya
|
12 hónap
|
|
Az elsődleges végtag átjárhatósága
Időkeret: 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
|
Az elsődleges E-tegra Stent Graft végtag átjárhatóságával rendelkező betegek aránya
|
30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
|
|
Másodlagos végtag átjárhatósága
Időkeret: 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
|
A másodlagos E-tegra Stent Graft végtag átjárhatóságával rendelkező betegek aránya
|
30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
|
|
Stabil aneurizma mérete
Időkeret: 12, 60 hónap
|
Stabil aneurizmamérettel rendelkező betegek aránya
|
12, 60 hónap
|
|
Az aneurizma méretének csökkenése
Időkeret: 12, 60 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél az aneurizma mérete csökken a CTA-vizsgálat során (≤ 5 mm-es maximális átmérő)
|
12, 60 hónap
|
|
Az aneurizma méretének növekedése
Időkeret: 12, 60 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél aneurizma-növekedés jelentkezett a CTA-vizsgálat során (≥ 5 mm-es maximális átmérő)
|
12, 60 hónap
|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
|
A súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya (aneurizmával összefüggő halálozás, aneurizma ruptura, beavatkozást igénylő új miokardiális infarktus (percutan transzluminális coronaria angioplasztika, bypass), új rokkantsági stroke (mRS ≥ 2), zsigeri ischaemia (bél ischaemia műtéti/endovaszkuláris beavatkozással, ill. intenzív osztályra való kimerülés vagy bélelhalás műtéti/endovascularis beavatkozással vagy intenzív osztályba adás, új májinfarktus, új krónikus (> 90 napos) veseelégtelenség/dialízist igénylő veseelégtelenség, új tartós (> 30 nap) paraplégia (módosított Tarlov-skála ≤ 2) ), új tartós (> 30 napos) paraparesis (módosított Tarlov-skála 3 vagy 4), alsó végtagi ischaemia (a Rutherford-osztályozás növekedése)
|
30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
|
|
Endoleak Ia típusú
Időkeret: 12, 60 hónap
|
Az Ia típusú belső szivárgásban szenvedő betegek aránya
|
12, 60 hónap
|
|
Endoleak Type Ib
Időkeret: 12, 60 hónap
|
Az Ib típusú belső szivárgásban szenvedő betegek aránya
|
12, 60 hónap
|
|
Endoleak Type II
Időkeret: 12, 60 hónap
|
A II-es típusú belső szivárgásban szenvedő betegek aránya
|
12, 60 hónap
|
|
Endoleak Type III
Időkeret: 12, 60 hónap
|
A III-as típusú endoleak-ben szenvedő betegek aránya
|
12, 60 hónap
|
|
Endoleak Type IV
Időkeret: 12, 60 hónap
|
A IV típusú belső szivárgásban szenvedő betegek aránya
|
12, 60 hónap
|
|
Ismeretlen eredetű endoleak
Időkeret: 12, 60 hónap
|
Az ismeretlen eredetű belső szivárgásban szenvedő betegek aránya
|
12, 60 hónap
|
|
Stent graft migráció
Időkeret: 12, 60 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a stent graft migrációja > 10 mm
|
12, 60 hónap
|
|
Elmozdulás
Időkeret: 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
|
A stentgraft elmozdulásában szenvedő betegek aránya (a komponensek teljes szétválása)
|
30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
|
|
Stent törés
Időkeret: 12, 60 hónap
|
A stenttörésben szenvedő betegek aránya
|
12, 60 hónap
|
|
Stent graft fertőzés
Időkeret: 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
|
A stent graft fertőzésben szenvedő betegek aránya
|
30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
|
|
Egészségi állapot
Időkeret: 6, 12, 48 és 60 hónap között
|
A műtét előtti állapottal megegyező egészségügyi állapotú betegek aránya
|
6, 12, 48 és 60 hónap között
|
|
QoL
Időkeret: 6, 12, 48 és 60 hónap között
|
Azon betegek aránya, akiknek az életminősége ugyanolyan volt, mint a műtét előtt
|
6, 12, 48 és 60 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert H Geelkerken, Prof., Medisch Spectrum Twente
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EASYII
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .