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びらん性食道炎患者における BLI5100 の有効性と安全性を評価する研究

2026年6月12日 更新者：Braintree Laboratories

びらん性食道炎患者における BLI5100 の有効性と安全性を評価する第 3 相、二重盲検、無作為化、2 相、実薬対照試験

この試験の治癒段階の目的は、EE の治癒における BLI5100 の 1 日 1 回の経口投与と PPI コントロールの最大 8 週間の安全性と有効性を評価することです。 この研究の維持期の目的は、治癒した EE の維持における BLI5100 (低用量または高用量) の 24 週間の 1 日 1 回の経口投与と PPI コントロールの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Research Site 145
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Research Site 24
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Research Site 132
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Research Site 150
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Research Site 62
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Research Site 27
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Research Site 87
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Research Site 117
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91006
        • Research Site 51
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90201
        • Research Site 66
      • Camarillo、California、アメリカ、93012
        • Research Site 156
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304
        • Research Site 19
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Research Site 94
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Research Site 10
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Research Site 55
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Research Site 72
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Research Site 14
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Research Site 13
      • Santa Ana、California、アメリカ、92703
        • Research Site 85
      • Santa Maria、California、アメリカ、93458
        • Research Site 41
      • Westlake、California、アメリカ、90057
        • Research Site 54
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Research Site 89
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Research Site 147
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Research Site 74
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • Research Site 108
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • Research Site 91
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Research Site 03
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Research Site 78
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Research Site 09
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Research Site 23
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Research Site 43
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Research Site 38
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Research Site 67
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Site 92
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • Research Site 31
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Research Site 71
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Research Site 42
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Research Site 17
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Research Site 90
      • Orlando、Florida、アメリカ、32087
        • Research Site 107
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Research Site 05
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Research Site 95
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Research Site 11
      • Viera、Florida、アメリカ、32940
        • Research Site 46
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Research Site 153
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Research Site 04
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Research Site 59
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Research Site 151
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Research Site 101
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Research Site 143
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Research Site 01
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Research Site 141
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Research Site 02
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46635
        • Research Site 135
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Research Site 125
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70363
        • Research Site 45
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Research Site 12
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Research Site 48
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Research Site 124
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70127
        • Research Site 34
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • Research Site 25
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Research Site 93
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Research Site 148
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Research Site 140
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Research Site 111
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Research Site 137
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Research Site 138
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Research Site 159
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Research Site 06
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Research Site 127
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、28919
        • Research Site 160
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、33030
        • Research Site 73
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Research Site 163
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Research Site 64
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Research Site 129
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Research Site 130
      • Jackson、New Jersey、アメリカ、08527
        • Research Site 131
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Research Site 35
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Research Site 07
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Research Site 28
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site 58
      • New York、New York、アメリカ、10033
        • Research Site 49
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Research Site 40
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、84092
        • Research Site 75
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27260
        • Research Site 155
      • Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
        • Research Site 69
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Research Site 116
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Research Site 20
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Research Site 88
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Research Site 158
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Research Site 109
      • Springboro、Ohio、アメリカ、45066
        • Research Site 118
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • Research Site 110
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Research Site 157
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Research Site 61
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Research Site 128
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37663
        • Research Site 114
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site 60
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Research Site 103
      • Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
        • Research Site 50
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Research Site 100
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Research Site 98
      • Forney、Texas、アメリカ、75126
        • Research Site 99
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Research Site 154
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Research Site 162
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Research Site 68
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75057
        • Research Site 29
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Research Site 161
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Research Site 32
      • Red Oak、Texas、アメリカ、75154
        • Research Site 30
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Research Site 22
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site 26
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Research Site 21
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Research Site 80
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Research Site 134
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Research Site 105
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Research Site 57
      • Sandy City、Utah、アメリカ、84092
        • Research Site 65
      • South Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Research Site 16
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Research Site 77
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23236
        • Research Site 136
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Research Site 97

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上;
  2. -スクリーニング訪問前の7日以内に胸やけと逆流の両方を経験した;
  3. -上部消化管内視鏡検査に基づくLAグレードA〜DのEEの現在の証拠;
  4. プロトコル要件を理解し、遵守できる。
  5. -スクリーニングで書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる;
  6. -非出産の可能性のある女性である、すなわち、外科的に無菌である（すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮術、卵管摘出術、および/またはスクリーニング来院の6か月以上前に両側卵巣摘出術を受けた）または閉経後、自然無月経として定義される12 か月以上、および 55 歳未満の女性の場合、中央検査室の範囲に基づいて、スクリーニング時に閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモンを有する;または 出産の可能性のある女性が、スクリーニング訪問から治験薬の最終投与から30日後まで、許容される形の避妊を使用することに同意する。
  7. 男性の場合、スクリーニング訪問から治験薬の最後の投与から3か月後まで、許容される形式の避妊を使用することに同意します。
  8. -男性の場合、治験薬の最後の投与から3か月後まで精子提供を控えることに同意します。

除外基準:

  1. 上部消化管内視鏡検査を受けることができません。

  2. -食道狭窄、胃食道静脈瘤（硬化療法後または結紮後を含む）、未治療のバレット食道、胃出血、感染、腫瘍、または上部消化管内視鏡検査における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の存在;

    o 注: シャツキ輪 (下部食道括約筋周囲の粘膜組織輪) と診断された患者は、参加資格があります。

  3. 推定悪性腫瘍が除外されない限り、スクリーニング前4週間以内の嚥下痛、重度の嚥下障害、上部消化管出血、体重減少、貧血、または血便などの警告症状;
  4. -好酸球性食道炎、アカラシア、またはその他の原発性食道運動障害の病歴;機能的な胸やけ;生理化学的外傷（放射線、粘膜切除、または凍結療法を含む）;または胃排出遅延の記録された病歴;
  5. -GI症状（例、強皮症または全身性紅斑性狼瘡）または炎症性腸疾患に関連する結合組織障害の病歴;

  6. -酸抑制、食道、または胃の手術歴;

    o 注: これは、虫垂切除術、胆嚢摘出術、または良性腫瘍の内視鏡的切除には適用されません。

  7. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（切除された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く）;

    o 注: これは、完全奏効または病理学的完全奏効があり、最後の治療日から少なくとも 5 年間腫瘍が再発していない患者、または再発を示す所見がなく内視鏡的切除により腫瘍が切除された患者には適用されません。 3年以内の腫瘍の。

  8. -アレルギー疾患の病歴、または治験薬の有効成分または賦形剤に対する過敏症または不耐性;

  9. -12か月前のアルコール依存症、慢性アヘン剤使用、または物質中毒の病歴 アヘン剤または乱用物質のスクリーニングまたは陽性尿薬物スクリーニング;

    o 注: オピオイドを処方されている患者は、スクリーニング前に 3 か月以上安定した用量を使用している場合に参加資格があります。

  10. 躁うつ病、不安障害、パニック障害、身体表現性障害、人格障害、またはその他の精神障害の存在;
  11. -抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬、または処方睡眠薬の現在の使用、ただし、スクリーニング前の6か月以上の安定した用量を除く;
  12. -スクリーニング時の上部消化管内視鏡検査の2週間前までの、PPIを含む胃酸抑制剤の使用;
  13. -スクリーニングでの上部消化管内視鏡検査の1週間前に、逆流性食道炎関連の医薬品（H2ブロッカー、プロスタグランジン、粘膜保護剤、運動促進剤、および制酸剤を含む）を2回以上使用する;

  14. -研究の過程での非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の持続的な使用の要件;

    o 注: 低用量 (≤100 mg/日) アスピリンは、研究参加前に予防のために使用されていれば許可されます。

  15. -女性が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している場合 試験中または治験薬の最終投与後30日以内;
  16. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルスの検査結果が陽性。

  17. -無作為化前の6週間以内のH pyloriのスクリーニングまたは診断および治療におけるH pyloriの検査結果が陽性;

    o 注：スクリーニングでピロリ菌陽性と判定された患者には、現地の標準治療に従って治療が提供され、治療終了後に適格性について再スクリーニングされる場合があります。

  18. 以下のようなスクリーニングでの臨床的関連性を伴う検査結果の異常：

    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ALT、またはアルカリホスファターゼレベルが2×正常上限（ULN）以上;
    • -直接ビリルビンが≤0.3 mg / dLの場合にギルバート症候群が確認されない限り、≧2×ULNの総ビリルビンレベル;
    • 推定糸球体濾過速度 <30 mL/分;また
    • 血清マグネシウム < 正常の下限。
  19. 臨床的に重要な心電図異常（例、大不整脈、多巣性期外心室収縮、または 2° 房室ブロック異常）。
  20. Zollinger-Ellison症候群などの胃酸過分泌状態の存在;
  21. -治験薬の開始から4週間以内の別の臨床試験への関与;
  22. -研究のエンドポイントを混乱させる、または以前の病歴またはスクリーニング評価の所見に基づく治験責任医師または医療モニターの医学的判断における研究手順への患者のコンプライアンスに悪影響を与えるその他の臨床的に関連する状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治癒段階 - BLI5100
治癒段階では、患者は BLI5100 を 1 日 1 回、経口で最大 8 週間服用します。
薬：BLI5100
タブレット経由で口頭で
アクティブコンパレータ：治癒段階 - PPI コントロール
治癒段階では、患者は最大 8 週間、1 日 1 回、経口で PPI コントロールを服用します。
薬：PPI コントロール
タブレット経由で口頭で
実験的：維持期 - BLI5100 低用量
維持期では、患者は BLI5100 低用量を 1 日 1 回、経口で 24 週間服用します。
薬：BLI5100
タブレット経由で口頭で
実験的：維持期 - BLI5100 高用量
維持期では、患者は BLI5100 高用量を 1 日 1 回、経口で 24 週間服用します。
薬：BLI5100
タブレット経由で口頭で
アクティブコンパレータ：メンテナンス フェーズ - PPI コントロール
維持期の間、患者は PPI コントロールを 1 日 1 回、経口で 24 週間服用します。
薬：PPI コントロール
タブレット経由で口頭で

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治癒期：8週目までに完全に治癒した患者の割合。
時間枠：8週間
8週間
維持期: 24 週目まで完全な治癒を維持している患者の割合。
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治癒段階: 8 週目までの 24 時間胸焼けのない日の割合。
時間枠：8週間
8週間
維持段階: 24 週目までの 24 時間胸焼けのない日の割合。
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Braintree Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：Leah Hollins、Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月30日

一次修了 (実際)

2025年6月16日

研究の完了 (実際)

2025年6月16日

試験登録日

最初に提出

2022年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月17日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BLI5100-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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