Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BLI5100 u pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Randomizowane, dwufazowe, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BLI5100 u pacjentów z nadżerkowym zapaleniem przełyku
Celem fazy leczenia jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności do 8 tygodni doustnego podawania BLI5100 raz dziennie w porównaniu z kontrolą PPI w leczeniu EE.
Celem fazy podtrzymującej badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 24-tygodniowego podawania doustnego BLI5100 raz dziennie (niska lub wysoka dawka) w porównaniu z kontrolą PPI w podtrzymywaniu wygojonego EE.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leah Hollins
- Numer telefonu: 781-843-2202
- E-mail: studydirector@sebelapharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Rekrutacyjny
- Research Site 145
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Rekrutacyjny
- Research Site 24
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Rekrutacyjny
- Research Site 132
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Rekrutacyjny
- Research Site 150
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Rekrutacyjny
- Research Site 62
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Rekrutacyjny
- Research Site 27
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Rekrutacyjny
- Research Site 144
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Research Site 87
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Rekrutacyjny
- Research Site 117
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
- Rekrutacyjny
- Research Site 51
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Rekrutacyjny
- Research Site 126
-
Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
- Rekrutacyjny
- Research Site 66
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
- Rekrutacyjny
- Research Site 19
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Rekrutacyjny
- Research Site 94
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Rekrutacyjny
- Research Site 10
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Rekrutacyjny
- Research Site 55
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- Rekrutacyjny
- Research Site 120
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Rekrutacyjny
- Research Site 72
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Wycofane
- Research Site 18
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Rekrutacyjny
- Research Site 14
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Rekrutacyjny
- Research Site 13
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92703
- Rekrutacyjny
- Research Site 85
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93458
- Rekrutacyjny
- Research Site 41
-
Westlake, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Rekrutacyjny
- Research Site 54
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rekrutacyjny
- Research Site 112
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Rekrutacyjny
- Research Site 89
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Rekrutacyjny
- Research Site 147
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Rekrutacyjny
- Research Site 74
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Rekrutacyjny
- Research Site 108
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Rekrutacyjny
- Research Site 91
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site 03
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Rekrutacyjny
- Research Site 78
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Rekrutacyjny
- Research Site 09
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Rekrutacyjny
- Research Site 23
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Rekrutacyjny
- Research Site 38
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Research Site 43
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- Research Site 67
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
- Rekrutacyjny
- Research Site 31
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Rekrutacyjny
- Research Site 71
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Rekrutacyjny
- Research Site 81
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Rekrutacyjny
- Research Site 92
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Rekrutacyjny
- Research Site 42
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Rekrutacyjny
- Research Site 17
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Rekrutacyjny
- Research Site 90
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32087
- Rekrutacyjny
- Research Site 107
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Rekrutacyjny
- Research Site 05
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Rekrutacyjny
- Research Site 95
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Rekrutacyjny
- Research Site 11
-
Viera, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
- Rekrutacyjny
- Research Site 46
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Research Site 153
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Rekrutacyjny
- Research Site 04
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Rekrutacyjny
- Research Site 59
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Rekrutacyjny
- Research Site 151
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rekrutacyjny
- Research Site 101
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
- Rekrutacyjny
- Research Site 102
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Rekrutacyjny
- Research Site 143
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Rekrutacyjny
- Research Site 01
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Rekrutacyjny
- Research Site 141
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Rekrutacyjny
- Research Site 113
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Rekrutacyjny
- Research Site 02
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
- Rekrutacyjny
- Research Site 135
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Rekrutacyjny
- Research Site 125
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70363
- Rekrutacyjny
- Research Site 45
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Rekrutacyjny
- Research Site 12
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Rekrutacyjny
- Research Site 48
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Rekrutacyjny
- Research Site 124
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70127
- Rekrutacyjny
- Research Site 34
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Rekrutacyjny
- Research Site 25
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Rekrutacyjny
- Research Site 93
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
- Rekrutacyjny
- Research Site 148
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Rekrutacyjny
- Research Site 140
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Rekrutacyjny
- Research Site 111
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Rekrutacyjny
- Research Site 137
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Rekrutacyjny
- Research Site 138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Rekrutacyjny
- Research Site 06
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 33030
- Rekrutacyjny
- Research Site 73
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Rekrutacyjny
- Research Site 127
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Rekrutacyjny
- Research Site 64
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Rekrutacyjny
- Research Site 129
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Rekrutacyjny
- Research Site 139
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Rekrutacyjny
- Research Site 130
-
Jackson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08527
- Rekrutacyjny
- Research Site 131
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Rekrutacyjny
- Research Site 35
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Rekrutacyjny
- Research Site 07
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Rekrutacyjny
- Research Site 28
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
- Rekrutacyjny
- Research Site 49
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Research Site 58
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rekrutacyjny
- Research Site 40
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 84092
- Rekrutacyjny
- Research Site 75
-
Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
- Rekrutacyjny
- Research Site 69
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Rekrutacyjny
- Research Site 116
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Rekrutacyjny
- Research Site 20
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Rekrutacyjny
- Research Site 88
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Rekrutacyjny
- Research Site 109
-
Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
- Rekrutacyjny
- Research Site 118
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Rekrutacyjny
- Research Site 110
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Rekrutacyjny
- Research Site 152
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Rekrutacyjny
- Research Site 146
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Rekrutacyjny
- Research Site 61
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
- Rekrutacyjny
- Research Site 128
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37663
- Rekrutacyjny
- Research Site 114
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Research Site 60
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Rekrutacyjny
- Research Site 103
-
Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
- Rekrutacyjny
- Research Site 50
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- Rekrutacyjny
- Research Site 115
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Rekrutacyjny
- Research Site 100
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Research Site 98
-
Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
- Rekrutacyjny
- Research Site 99
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Rekrutacyjny
- Research Site 154
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Rekrutacyjny
- Research Site 68
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
- Rekrutacyjny
- Research Site 29
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Rekrutacyjny
- Research Site 32
-
Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
- Rekrutacyjny
- Research Site 30
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Rekrutacyjny
- Research Site 22
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Research Site 26
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Rekrutacyjny
- Research Site 21
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Rekrutacyjny
- Research Site 80
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Rekrutacyjny
- Research Site 134
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
- Rekrutacyjny
- Research Site 121
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Rekrutacyjny
- Research Site 105
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Research Site 57
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Rekrutacyjny
- Research Site 106
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84092
- Rekrutacyjny
- Research Site 65
-
South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Rekrutacyjny
- Research Site 16
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Rekrutacyjny
- Research Site 77
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
- Rekrutacyjny
- Research Site 136
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Rekrutacyjny
- Research Site 97
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
- Doświadczyli zarówno zgagi, jak i zarzucania treści żołądkowej w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową;
- Aktualne dowody EE stopni LA od A do D na podstawie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego;
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu;
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody podczas badania przesiewowego;
- Czy kobieta nie może zajść w ciążę, tj. jest albo chirurgicznie bezpłodna (tj. przeszła histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów, salpingektomię i/lub obustronne wycięcie jajników ≥6 miesięcy przed wizytą przesiewową) lub po menopauzie, zdefiniowana jako spontaniczny brak miesiączki przez ≥12 miesięcy, a dla kobiet w wieku <55 lat, z hormonem folikulotropowym w zakresie pomenopauzalnym w badaniu przesiewowym, na podstawie zakresów laboratorium centralnego; lub Jeśli kobieta w wieku rozrodczym wyrazi zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Jeśli mężczyzna, wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Jeśli mężczyzna, zgadza się powstrzymać od dawstwa nasienia przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można poddać się endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego;
Obecność zwężenia przełyku, żylaków żołądkowo-przełykowych (w tym po skleroterapii lub podwiązaniu), nieleczonego przełyku Barretta, krwawienia z żołądka, zakażenia, guza lub wrzodu żołądka lub dwunastnicy w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego;
o Uwaga: Do udziału kwalifikują się pacjenci z rozpoznaniem pierścienia Schatzkiego (pierścień tkanki błony śluzowej wokół dolnego zwieracza przełyku).
- Objawy alarmowe, takie jak odynofagia, ciężka dysfagia, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, utrata masy ciała, niedokrwistość lub hematochezja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, chyba że wykluczono podejrzenie nowotworu złośliwego;
- Historia eozynofilowego zapalenia przełyku, achalazji lub innych pierwotnych zaburzeń motoryki przełyku; funkcjonalna zgaga; uraz fizykochemiczny (w tym promieniowanie, resekcja błony śluzowej lub krioterapia); lub udokumentowana historia opóźnionego opróżniania żołądka;
- Historia choroby tkanki łącznej związanej z objawami żołądkowo-jelitowymi (np. twardzina skóry lub toczeń rumieniowaty układowy) lub chorobą zapalną jelit;
Historia operacji tłumienia kwasu, przełyku lub żołądka;
o Uwaga: Nie dotyczy to wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii ani endoskopowego wycięcia łagodnego guza.
Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry);
o Uwaga: Nie dotyczy to pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź lub patologiczna całkowita odpowiedź i u których guz nie miał nawrotu przez co najmniej 5 lat od daty ostatniego leczenia, lub pacjentów, u których guz został usunięty przez resekcję endoskopową bez żadnych objawów wskazujących na nawrót guza w ciągu 3 lat.
- Historia choroby alergicznej lub nadwrażliwości lub nietolerancji na substancję czynną lub substancje pomocnicze badanego leku;
Historia alkoholizmu, przewlekłego używania opiatów lub uzależnienia od substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatnim wynikiem badania moczu na obecność opiatów lub substancji odurzających;
o Uwaga: Pacjenci otrzymujący przepisane opioidy kwalifikują się do udziału, jeśli przyjmowali stabilną dawkę przez ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Obecność depresji maniakalnej, zaburzeń lękowych, lęku napadowego, zaburzeń pod postacią somatyczną, zaburzeń osobowości lub innych zaburzeń psychicznych;
- Bieżące stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych lub leków nasennych na receptę, z wyjątkiem stabilnej dawki przez > 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Stosowanie jakichkolwiek środków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego, w tym PPI, w ciągu 2 tygodni przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas badania przesiewowego;
- Stosowanie 2 lub więcej komercyjnych dawek leków związanych z refluksowym zapaleniem przełyku (w tym H2-blokerów, prostaglandyn, środków ochronnych błony śluzowej, leków prokinetycznych i leków zobojętniających sok żołądkowy) w ciągu 1 tygodnia przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas badania przesiewowego;
Konieczność ciągłego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w trakcie trwania badania;
o Uwaga: Niska dawka (≤100 mg/dobę) aspiryny jest dozwolona pod warunkiem, że była stosowana profilaktycznie przed udziałem w badaniu.
- Jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego;
Pozytywny wynik testu na obecność H. pylori podczas badania przesiewowego lub diagnozy i leczenia H. pylori w ciągu 6 tygodni przed randomizacją;
o Uwaga: Pacjenci, u których wynik testu na obecność H. pylori podczas badania przesiewowego będzie pozytywny, otrzymają leczenie zgodnie z lokalnymi standardami opieki i mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności po zakończeniu leczenia.
Następujące nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych mające znaczenie kliniczne podczas badań przesiewowych:
- Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), ALT lub fosfatazy zasadowej ≥2 × górna granica normy (GGN);
- Stężenie bilirubiny całkowitej ≥2 × GGN, chyba że potwierdzono zespół Gilberta, gdy bilirubina bezpośrednia wynosi ≤0,3 mg/dl;
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min; lub
- Magnez w surowicy < dolna granica normy.
- Nieprawidłowe EKG o znaczeniu klinicznym (np. duża arytmia, wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe lub anomalia bloku przedsionkowo-komorowego 2°);
- Obecność jakichkolwiek stanów nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, takich jak zespół Zollingera-Ellisona;
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku;
- Wszelkie inne istotne klinicznie warunki, które mogłyby zakłócić punkty końcowe badania lub niekorzystnie wpłynąć na przestrzeganie przez pacjenta procedur badania w ocenie medycznej badacza lub monitora medycznego na podstawie wcześniejszej historii medycznej lub wyników ocen przesiewowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza gojenia — BLI5100
Podczas fazy gojenia pacjenci będą przyjmować BLI5100 raz dziennie, doustnie, przez okres do 8 tygodni.
|
Doustnie przez tabletkę
|
|
Aktywny komparator: Faza gojenia — kontrola PPI
Podczas fazy gojenia pacjenci będą przyjmować kontrolę PPI raz dziennie, doustnie, przez okres do 8 tygodni.
|
Doustnie przez tabletkę
|
|
Eksperymentalny: Faza podtrzymująca — BLI5100 Niska dawka
Podczas fazy podtrzymującej pacjenci będą przyjmować małą dawkę BLI5100 raz dziennie, doustnie, przez 24 tygodnie.
|
Doustnie przez tabletkę
|
|
Eksperymentalny: Faza podtrzymująca — wysoka dawka BLI5100
Podczas fazy podtrzymującej pacjenci będą przyjmować dużą dawkę BLI5100 raz dziennie, doustnie, przez 24 tygodnie.
|
Doustnie przez tabletkę
|
|
Aktywny komparator: Faza konserwacji — kontrola PPI
Podczas fazy podtrzymującej pacjenci będą przyjmować kontrolę PPI raz dziennie, doustnie, przez 24 tygodnie.
|
Doustnie przez tabletkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza gojenia: odsetek pacjentów z całkowitym wygojeniem do 8. tygodnia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Faza podtrzymująca: Odsetek pacjentów, u których całkowite wygojenie utrzymuje się do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza gojenia: odsetek 24-godzinnych dni wolnych od zgagi do 8. tygodnia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Faza podtrzymująca: odsetek 24-godzinnych dni wolnych od zgagi do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leah Hollins, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLI5100-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BLI5100
-
Braintree LaboratoriesRejestracja na zaproszenieNieerozyjna choroba refluksowa | Erozyjne zapalenie przełykuStany Zjednoczone
-
Braintree LaboratoriesAktywny, nie rekrutującyNieerozyjna choroba refluksowaStany Zjednoczone