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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BLI5100 bei Patienten mit erosiver Ösophagitis

19. September 2025 aktualisiert von: Braintree Laboratories

Eine doppelblinde, randomisierte, zweiphasige, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BLI5100 bei Patienten mit erosiver Ösophagitis

Das Ziel der Heilungsphase der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer bis zu 8-wöchigen einmal täglichen oralen Verabreichung von BLI5100 im Vergleich zu einer PPI-Kontrolle bei der Heilung von EE. Das Ziel der Erhaltungsphase der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 24-wöchigen einmal täglichen oralen Verabreichung von BLI5100 (niedrige oder hohe Dosis) im Vergleich zu einer PPI-Kontrolle bei der Erhaltung geheilter EE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site 145
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site 24
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site 132
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site 150
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site 62
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site 27
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Research Site 87
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Research Site 117
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Research Site 51
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Research Site 66
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93012
        • Research Site 156
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Research Site 19
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site 94
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Research Site 10
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Research Site 55
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Research Site 72
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Research Site 14
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Research Site 13
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92703
        • Research Site 85
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93458
        • Research Site 41
      • Westlake, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site 54
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Research Site 89
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Research Site 147
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Research Site 74
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site 108
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Research Site 91
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research Site 03
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Research Site 78
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Research Site 09
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Research Site 23
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site 43
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site 38
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Site 67
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site 92
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Research Site 31
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Research Site 71
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site 42
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Research Site 17
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Research Site 90
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32087
        • Research Site 107
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Research Site 05
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Research Site 95
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Research Site 11
      • Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • Research Site 46
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Research Site 153
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Site 04
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site 59
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Research Site 151
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Research Site 101
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Research Site 143
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Research Site 01
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Research Site 141
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Research Site 02
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • Research Site 135
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Research Site 125
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
        • Research Site 45
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Research Site 12
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site 48
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site 124
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127
        • Research Site 34
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Research Site 25
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Research Site 93
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Research Site 148
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Research Site 140
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Research Site 111
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Research Site 137
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Research Site 138
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Research Site 159
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site 06
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Research Site 127
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 28919
        • Research Site 160
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 33030
        • Research Site 73
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site 163
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Research Site 64
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Research Site 129
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Research Site 130
      • Jackson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08527
        • Research Site 131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Research Site 35
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Research Site 07
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Research Site 28
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site 58
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • Research Site 49
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Research Site 40
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 84092
        • Research Site 75
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27260
        • Research Site 155
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Research Site 69
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Research Site 116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Research Site 20
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Research Site 88
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Research Site 158
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Research Site 109
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • Research Site 118
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Research Site 110
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site 157
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Research Site 61
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Research Site 128
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37663
        • Research Site 114
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site 60
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Research Site 103
      • Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37160
        • Research Site 50
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Research Site 100
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site 98
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
        • Research Site 99
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Research Site 154
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Research Site 162
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Research Site 68
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Research Site 29
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Research Site 161
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site 32
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Research Site 30
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Research Site 22
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site 26
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Research Site 21
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site 80
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Research Site 134
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Research Site 105
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site 57
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
        • Research Site 65
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Research Site 16
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Research Site 77
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Research Site 136
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Research Site 97

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  2. innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch sowohl Sodbrennen als auch Aufstoßen erlebt haben;
  3. Aktueller Nachweis einer EE der LA-Grade A bis D basierend auf einer oberen GI-Endoskopie;
  4. In der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten;
  5. Bereit und in der Lage, beim Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  6. Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter, dh entweder chirurgisch steril (dh hatte eine Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, Salpingektomie und / oder bilaterale Oophorektomie ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch) oder postmenopausal, definiert als spontane Amenorrhoe für ≥ 12 Monate und für Frauen < 55 Jahre mit follikelstimulierendem Hormon im postmenopausalen Bereich beim Screening, basierend auf den Bereichen des Zentrallabors; oder Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter zustimmt, ab dem Screening-Besuch bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  7. Wenn ein Mann sich bereit erklärt, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung ab dem Screening-Besuch bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden.
  8. Wenn ein Mann sich bereit erklärt, bis zu 3 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, sich einer oberen GI-Endoskopie zu unterziehen;

  2. Vorhandensein von Ösophagusstriktur, gastroösophageale Varizen (einschließlich Postsklerotherapie oder Ligatur), unbehandelter Barrett-Ösophagus, Magenblutung, Infektion, Tumor oder Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür bei der oberen GI-Endoskopie;

    o Hinweis: Patienten mit der Diagnose Schatzki-Ring (Schleimhautgewebering um den unteren Ösophagussphinkter) sind zur Teilnahme berechtigt.

  3. Alarmsymptome wie Odynophagie, schwere Dysphagie, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, Gewichtsverlust, Anämie oder Hämatochezie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, es sei denn, die vermutete Malignität ist ausgeschlossen;
  4. Vorgeschichte einer eosinophilen Ösophagitis, Achalasie oder einer anderen primären Motilitätsstörung des Ösophagus; funktionelles Sodbrennen; physiochemisches Trauma (einschließlich Bestrahlung, Schleimhautresektion oder Kryotherapie); oder dokumentierte Geschichte der verzögerten Magenentleerung;
  5. Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung in Verbindung mit GI-Symptomen (z. B. Sklerodermie oder systemischer Lupus erythematös) oder entzündlicher Darmerkrankung;

  6. Vorgeschichte einer säureunterdrückenden, Ösophagus- oder Magenoperation;

    o Hinweis: Dies gilt nicht für Appendektomie, Cholezystektomie oder endoskopische Exzision eines gutartigen Tumors.

  7. Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut);

    o Hinweis: Dies gilt nicht für Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder ein pathologisches vollständiges Ansprechen zeigten und deren Tumor mindestens 5 Jahre nach dem Datum der letzten Behandlung nicht wieder aufgetreten war, oder Patienten, deren Tumor durch endoskopische Resektion entfernt wurde, ohne dass Befunde auf ein Wiederauftreten hindeuteten des Tumors innerhalb von 3 Jahren.

  8. Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfsstoffen des Studienmedikaments;

  9. Vorgeschichte von Alkoholismus, chronischem Opiatkonsum oder Substanzabhängigkeit in den 12 Monaten vor dem Screening oder einem positiven Urin-Drogenscreening auf Opiate oder Missbrauchssubstanzen;

    o Hinweis: Patienten, die verschriebene Opioide erhalten, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie vor dem Screening > 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben.

  10. Vorhandensein einer manischen Depression, Angststörung, Panikstörung, somatoformen Störung, Persönlichkeitsstörung oder einer anderen psychischen Störung;
  11. Aktuelle Verwendung von Antipsychotika, Antidepressiva, Anxiolytika oder verschreibungspflichtigen Schlafmitteln, mit Ausnahme einer stabilen Dosis für > 6 Monate vor dem Screening;
  12. Verwendung von magensäureunterdrückenden Mitteln, einschließlich PPIs, innerhalb von 2 Wochen vor der oberen GI-Endoskopie beim Screening;
  13. Verwendung von 2 oder mehr kommerziellen Dosen von Medikamenten im Zusammenhang mit Refluxösophagitis (einschließlich H2-Blocker, Prostaglandine, Schleimhautschutzmittel, Prokinetika und Antazida) innerhalb von 1 Woche vor der oberen GI-Endoskopie beim Screening;

  14. Erfordernis der anhaltenden Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) während des Studienverlaufs;

    o Hinweis: Niedrig dosiertes (≤ 100 mg/Tag) Aspirin ist erlaubt, sofern es vor Studienteilnahme zur Prophylaxe verwendet wurde.

  15. Wenn eine Frau schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden;
  16. Positives Testergebnis für humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus beim Screening;

  17. Positives Testergebnis für Helicobacter-pylori beim Screening oder Diagnose und Behandlung von Helicobacter-pylori innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung;

    o Hinweis: Patienten, die beim Screening positiv auf Helicobacter-pylori getestet wurden, wird eine Behandlung gemäß dem lokalen Behandlungsstandard angeboten und sie können nach Abschluss der Behandlung erneut auf Eignung untersucht werden.

  18. Auffällige Laborergebnisse mit klinischer Relevanz beim Screening wie folgt:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST), ALT oder alkalische Phosphatase-Spiegel von ≥2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Gesamtbilirubinspiegel von ≥2 × ULN, es sei denn, das Gilbert-Syndrom wird bestätigt, wenn das direkte Bilirubin ≤0,3 mg/dl beträgt;
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min; oder
    • Serummagnesium < untere Normgrenze.
  19. Abnormes EKG von klinischer Bedeutung (z. B. schwere Arrhythmie, multifokale ventrikuläre Extrasystolen oder 2° atrioventrikuläre Blockanomalie);
  20. Vorhandensein von hypersekretorischen Zuständen der Magensäure, wie z. B. Zollinger-Ellison-Syndrom;
  21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments;
  22. Jeder andere klinisch relevante Zustand, der die Studienendpunkte verfälschen oder die Compliance des Patienten mit den Studienverfahren beeinträchtigen würde, nach medizinischem Urteil des Prüfarztes oder medizinischen Monitors auf der Grundlage der Vorgeschichte oder der Ergebnisse von Screening-Bewertungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heilungsphase - BLI5100
Während der Heilungsphase nehmen die Patienten BLI5100 einmal täglich oral für bis zu 8 Wochen ein.
Arzneimittel: BLI5100
Oral über Tablette
Aktiver Komparator: Heilungsphase – PPI-Kontrolle
Während der Heilungsphase nehmen die Patienten bis zu 8 Wochen lang einmal täglich eine PPI-Kontrolle oral ein.
Arzneimittel: PPI-Steuerung
Oral über Tablette
Experimental: Erhaltungsphase – BLI5100 Low Dose
Während der Erhaltungsphase nehmen die Patienten BLI5100 in niedriger Dosis einmal täglich oral über 24 Wochen ein.
Arzneimittel: BLI5100
Oral über Tablette
Experimental: Erhaltungsphase – BLI5100 High Dose
Während der Erhaltungsphase nehmen die Patienten 24 Wochen lang einmal täglich eine hohe Dosis BLI5100 oral ein.
Arzneimittel: BLI5100
Oral über Tablette
Aktiver Komparator: Wartungsphase - PPI-Steuerung
Während der Erhaltungsphase nehmen die Patienten 24 Wochen lang einmal täglich eine PPI-Kontrolle oral ein.
Arzneimittel: PPI-Steuerung
Oral über Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsphase: Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Heilung bis Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Patienten, die bis Woche 24 vollständig geheilt sind.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsphase: Prozentsatz der 24-Stunden-Tage ohne Sodbrennen bis Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Erhaltungsphase: Prozentsatz der 24-Stunden-Tage ohne Sodbrennen bis Woche 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Braintree Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Leah Hollins, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLI5100-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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