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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di BLI5100 nei pazienti con esofagite erosiva

30 gennaio 2024 aggiornato da: Braintree Laboratories

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, in due fasi, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BLI5100 in pazienti con esofagite erosiva

L'obiettivo della fase di guarigione dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia fino a 8 settimane di somministrazione orale una volta al giorno di BLI5100 rispetto a un controllo PPI nella guarigione dell'EE. L'obiettivo della fase di mantenimento dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 24 settimane di somministrazione orale una volta al giorno di BLI5100 (dose bassa o alta) rispetto a un controllo PPI nel mantenimento dell'EE guarito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Research Site 145
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Research Site 24
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Reclutamento
        • Research Site 132
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Reclutamento
        • Research Site 150
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Reclutamento
        • Research Site 62
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • Research Site 27
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reclutamento
        • Research Site 144
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Research Site 87
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Reclutamento
        • Research Site 117
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • Reclutamento
        • Research Site 51
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Reclutamento
        • Research Site 126
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • Reclutamento
        • Research Site 66
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Reclutamento
        • Research Site 19
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Reclutamento
        • Research Site 94
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Reclutamento
        • Research Site 10
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Reclutamento
        • Research Site 55
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Reclutamento
        • Research Site 120
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • Research Site 72
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Ritirato
        • Research Site 18
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Reclutamento
        • Research Site 14
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Reclutamento
        • Research Site 13
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92703
        • Reclutamento
        • Research Site 85
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93458
        • Reclutamento
        • Research Site 41
      • Westlake, California, Stati Uniti, 90057
        • Reclutamento
        • Research Site 54
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Research Site 112
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • Research Site 89
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Reclutamento
        • Research Site 147
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Reclutamento
        • Research Site 74
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Research Site 108
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Reclutamento
        • Research Site 91
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site 03
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Reclutamento
        • Research Site 78
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Reclutamento
        • Research Site 09
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • Research Site 23
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Research Site 38
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Research Site 43
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Research Site 67
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Reclutamento
        • Research Site 31
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Reclutamento
        • Research Site 71
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Reclutamento
        • Research Site 81
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Research Site 92
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Research Site 42
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Reclutamento
        • Research Site 17
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Reclutamento
        • Research Site 90
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32087
        • Reclutamento
        • Research Site 107
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Reclutamento
        • Research Site 05
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Reclutamento
        • Research Site 95
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Reclutamento
        • Research Site 11
      • Viera, Florida, Stati Uniti, 32940
        • Reclutamento
        • Research Site 46
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Research Site 153
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Research Site 04
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • Research Site 59
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Research Site 151
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Research Site 101
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Reclutamento
        • Research Site 102
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Research Site 143
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Reclutamento
        • Research Site 01
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Reclutamento
        • Research Site 141
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Reclutamento
        • Research Site 113
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Research Site 02
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
        • Reclutamento
        • Research Site 135
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Research Site 125
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
        • Reclutamento
        • Research Site 45
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Reclutamento
        • Research Site 12
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • Research Site 48
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • Research Site 124
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127
        • Reclutamento
        • Research Site 34
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Reclutamento
        • Research Site 25
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Reclutamento
        • Research Site 93
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Reclutamento
        • Research Site 148
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Reclutamento
        • Research Site 140
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Reclutamento
        • Research Site 111
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • Research Site 137
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Reclutamento
        • Research Site 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Research Site 06
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 33030
        • Reclutamento
        • Research Site 73
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • Research Site 127
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • Research Site 64
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Reclutamento
        • Research Site 129
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Reclutamento
        • Research Site 139
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Reclutamento
        • Research Site 130
      • Jackson, New Jersey, Stati Uniti, 08527
        • Reclutamento
        • Research Site 131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Reclutamento
        • Research Site 35
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Reclutamento
        • Research Site 07
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Reclutamento
        • Research Site 28
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • Reclutamento
        • Research Site 49
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Research Site 58
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Reclutamento
        • Research Site 40
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 84092
        • Reclutamento
        • Research Site 75
      • Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
        • Reclutamento
        • Research Site 69
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Reclutamento
        • Research Site 116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Reclutamento
        • Research Site 20
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Reclutamento
        • Research Site 88
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Reclutamento
        • Research Site 109
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
        • Reclutamento
        • Research Site 118
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Reclutamento
        • Research Site 110
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Reclutamento
        • Research Site 152
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Reclutamento
        • Research Site 146
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Reclutamento
        • Research Site 61
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Reclutamento
        • Research Site 128
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37663
        • Reclutamento
        • Research Site 114
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site 60
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Reclutamento
        • Research Site 103
      • Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti, 37160
        • Reclutamento
        • Research Site 50
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Reclutamento
        • Research Site 115
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Research Site 100
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Research Site 98
      • Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
        • Reclutamento
        • Research Site 99
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Research Site 154
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Reclutamento
        • Research Site 68
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Reclutamento
        • Research Site 29
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Reclutamento
        • Research Site 32
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Reclutamento
        • Research Site 30
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Reclutamento
        • Research Site 22
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Research Site 26
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Reclutamento
        • Research Site 21
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • Research Site 80
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Reclutamento
        • Research Site 134
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • Reclutamento
        • Research Site 121
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Reclutamento
        • Research Site 105
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Research Site 57
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Reclutamento
        • Research Site 106
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84092
        • Reclutamento
        • Research Site 65
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Reclutamento
        • Research Site 16
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Reclutamento
        • Research Site 77
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
        • Reclutamento
        • Research Site 136
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Reclutamento
        • Research Site 97

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato;
  2. Avere sperimentato sia bruciore di stomaco che rigurgito entro 7 giorni prima della visita di screening;
  3. Prove attuali di EE dei gradi LA da A a D basate su un'endoscopia gastrointestinale superiore;
  4. In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo;
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto allo Screening;
  6. È una donna in età non fertile, ovvero è chirurgicamente sterile (ossia, ha subito un'isterectomia, legatura delle tube bilaterale, salpingectomia e/o ovariectomia bilaterale ≥6 mesi prima della visita di screening) o in post-menopausa, definita come amenorrea spontanea per ≥12 mesi e, per le donne di età <55 anni, con ormone follicolo-stimolante nel range post-menopausa allo Screening, sulla base dei range del laboratorio centrale; o Se una donna in età fertile, accetta di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite dalla visita di screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  7. Se un maschio, accetta di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite dalla visita di screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  8. Se un maschio, accetta di astenersi dalla donazione di sperma fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile sottoporsi a un'endoscopia gastrointestinale superiore;

  2. Presenza di stenosi esofagea, varici gastroesofagee (incluse post scleroterapia o legatura), esofago di Barrett non trattato, sanguinamento gastrico, infezione, tumore o ulcera gastrica o duodenale all'endoscopia gastrointestinale superiore;

    o Nota: i pazienti con diagnosi di anello di Schatzki (anello di tessuto mucoso attorno allo sfintere esofageo inferiore) possono partecipare.

  3. Sintomi di allarme come odinofagia, disfagia grave, sanguinamento gastrointestinale superiore, perdita di peso, anemia o ematochezia nelle 4 settimane precedenti lo screening, a meno che la presunta neoplasia non sia esclusa;
  4. Storia di esofagite eosinofila, acalasia o altro disturbo primario della motilità esofagea; bruciore di stomaco funzionale; trauma fisico-chimico (incluse radiazioni, resezione della mucosa o crioterapia); o anamnesi documentata di ritardato svuotamento gastrico;
  5. Storia di un disturbo del tessuto connettivo associato a sintomi gastrointestinali (p. es., sclerodermia o lupus eritematoso sistemico) o malattia infiammatoria intestinale;

  6. Storia di chirurgia acido-soppressiva, esofagea o gastrica;

    o Nota: questo non è applicabile ad appendicectomia, colecistectomia o escissione endoscopica di tumore benigno.

  7. Storia di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle resecato);

    o Nota: questo non è applicabile ai pazienti che hanno avuto una risposta completa o una risposta patologica completa e il cui tumore non si è ripresentato per almeno 5 anni dalla data dell'ultimo trattamento, o ai pazienti il ​​cui tumore è stato rimosso mediante resezione endoscopica senza alcun risultato che indichi una recidiva del tumore entro 3 anni.

  8. Storia di una malattia allergica, o ipersensibilità o intolleranza al principio attivo o agli eccipienti del farmaco in studio;

  9. Storia di alcolismo, uso cronico di oppiacei o dipendenza da sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening o uno screening tossicologico delle urine positivo per oppiacei o sostanze di abuso;

    o Nota: i pazienti che assumono oppiacei prescritti sono idonei a partecipare se hanno assunto una dose stabile per > 3 mesi prima dello screening.

  10. Presenza di depressione maniacale, disturbo d'ansia, disturbo di panico, disturbo somatoforme, disturbo della personalità o altro disturbo psicologico;
  11. Uso corrente di antipsicotici, antidepressivi, ansiolitici o farmaci per dormire su prescrizione, ad eccezione di una dose stabile per> 6 mesi prima dello screening;
  12. Uso di qualsiasi agente soppressore dell'acido gastrico, compresi gli IPP, entro 2 settimane prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore allo screening;
  13. Uso di 2 o più dosi commerciali di farmaci correlati all'esofagite da reflusso (inclusi bloccanti H2, prostaglandine, agenti protettivi della mucosa, procinetici e antiacidi) entro 1 settimana prima dell'endoscopia gastrointestinale superiore allo screening;

  14. Requisito di uso persistente di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante il corso dello studio;

    o Nota: l'aspirina a basso dosaggio (≤100 mg/giorno) è consentita a condizione che sia stata utilizzata per la profilassi prima della partecipazione allo studio.

  15. Se una donna è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
  16. Risultato positivo del test per virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B o virus dell'epatite C allo screening;

  17. Risultato positivo del test per H pylori allo screening o diagnosi e trattamento di H pylori entro 6 settimane prima della randomizzazione;

    o Nota: ai pazienti che risultano positivi all'H pylori durante lo screening verrà offerto un trattamento secondo lo standard di cura locale e potranno essere sottoposti a un nuovo screening per l'idoneità dopo il completamento del trattamento.

  18. Risultati di laboratorio anormali con rilevanza clinica allo Screening come segue:

    • Livello di aspartato aminotransferasi (AST), ALT o fosfatasi alcalina ≥2 × limite superiore della norma (ULN);
    • Livello di bilirubina totale ≥2 × ULN, a meno che la sindrome di Gilbert non sia confermata quando la bilirubina diretta è ≤0,3 mg/dL;
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min; o
    • Magnesio sierico < limite inferiore della norma.
  19. ECG anormale di rilevanza clinica (p. es., aritmia maggiore, contrazioni ventricolari premature multifocali o anomalia del blocco atrioventricolare di 2°);
  20. Presenza di eventuali condizioni di ipersecrezione di acido gastrico, come la sindrome di Zollinger-Ellison;
  21. Coinvolgimento in un altro studio clinico entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio;
  22. Qualsiasi altra condizione clinicamente rilevante che possa confondere gli endpoint dello studio o influire negativamente sulla compliance del paziente con le procedure dello studio secondo il giudizio medico dello sperimentatore o del supervisore medico sulla base della precedente storia medica o dei risultati delle valutazioni di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di guarigione - BLI5100
Durante la fase di guarigione, i pazienti assumeranno BLI5100 una volta al giorno, per via orale, per un massimo di 8 settimane.
Droga: BLI5100
Per via orale tramite tablet
Comparatore attivo: Fase di guarigione - Controllo PPI
Durante la fase di guarigione, i pazienti assumeranno un controllo PPI una volta al giorno, per via orale, per un massimo di 8 settimane.
Droga: Controllo IPP
Per via orale tramite tablet
Sperimentale: Fase di mantenimento - BLI5100 Dose bassa
Durante la fase di mantenimento, i pazienti assumeranno una dose bassa di BLI5100 una volta al giorno, per via orale, per 24 settimane.
Droga: BLI5100
Per via orale tramite tablet
Sperimentale: Fase di mantenimento - BLI5100 Dose elevata
Durante la fase di mantenimento, i pazienti assumeranno una dose elevata di BLI5100 una volta al giorno, per via orale, per 24 settimane.
Droga: BLI5100
Per via orale tramite tablet
Comparatore attivo: Fase di mantenimento - Controllo PPI
Durante la fase di mantenimento, i pazienti assumeranno un controllo PPI una volta al giorno, per via orale, per 24 settimane.
Droga: Controllo IPP
Per via orale tramite tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase di guarigione: percentuale di pazienti con guarigione completa entro la settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Fase di mantenimento: percentuale di pazienti che mantengono la guarigione completa fino alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase di guarigione: percentuale di giorni senza bruciore di stomaco nelle 24 ore fino alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Fase di mantenimento: percentuale di giorni senza bruciore di stomaco nelle 24 ore fino alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braintree Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leah Hollins, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLI5100-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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