一项评估 BLI5100 在糜烂性食管炎患者中的疗效和安全性的研究
2024年1月30日 更新者：Braintree Laboratories
评估 BLI5100 在糜烂性食管炎患者中的疗效和安全性的 3 期、双盲、随机、两阶段、主动对照研究
该研究的愈合阶段的目的是评估长达 8 周每天口服一次 BLI5100 与 PPI 对照在愈合 EE 中的安全性和有效性。
该研究维持阶段的目的是评估 BLI5100（低剂量或高剂量）每日一次口服给药 24 周与 PPI 对照在治愈 EE 维持中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leah Hollins
- 电话号码：781-843-2202
- 邮箱：studydirector@sebelapharma.com
学习地点
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、美国、35209
- 招聘中
- Research Site 145
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- 招聘中
- Research Site 24
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、美国、85381
- 招聘中
- Research Site 132
-
Peoria、Arizona、美国、85381
- 招聘中
- Research Site 150
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- 招聘中
- Research Site 62
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- 招聘中
- Research Site 27
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- 招聘中
- Research Site 144
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- 招聘中
- Research Site 87
-
North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- 招聘中
- Research Site 117
-
-
California
-
Arcadia、California、美国、91006
- 招聘中
- Research Site 51
-
Bakersfield、California、美国、93309
- 招聘中
- Research Site 126
-
Bell Gardens、California、美国、90201
- 招聘中
- Research Site 66
-
Canoga Park、California、美国、91304
- 招聘中
- Research Site 19
-
Chula Vista、California、美国、91910
- 招聘中
- Research Site 94
-
Huntington Park、California、美国、90255
- 招聘中
- Research Site 10
-
La Mesa、California、美国、91942
- 招聘中
- Research Site 55
-
Long Beach、California、美国、90808
- 招聘中
- Research Site 120
-
Los Angeles、California、美国、90017
- 招聘中
- Research Site 72
-
Mission Viejo、California、美国、92691
- 撤销
- Research Site 18
-
San Diego、California、美国、92120
- 招聘中
- Research Site 14
-
Santa Ana、California、美国、92704
- 招聘中
- Research Site 13
-
Santa Ana、California、美国、92703
- 招聘中
- Research Site 85
-
Santa Maria、California、美国、93458
- 招聘中
- Research Site 41
-
Westlake、California、美国、90057
- 招聘中
- Research Site 54
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- 招聘中
- Research Site 112
-
Littleton、Colorado、美国、80120
- 招聘中
- Research Site 89
-
-
Connecticut
-
Bristol、Connecticut、美国、06010
- 招聘中
- Research Site 147
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33434
- 招聘中
- Research Site 74
-
Cooper City、Florida、美国、33024
- 招聘中
- Research Site 108
-
Doral、Florida、美国、33172
- 招聘中
- Research Site 91
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- 主动，不招人
- Research Site 03
-
Homestead、Florida、美国、33030
- 招聘中
- Research Site 78
-
Lake City、Florida、美国、32055
- 招聘中
- Research Site 09
-
Maitland、Florida、美国、32751
- 招聘中
- Research Site 23
-
Miami、Florida、美国、33134
- 招聘中
- Research Site 38
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- Research Site 43
-
Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- Research Site 67
-
Miami、Florida、美国、33185
- 招聘中
- Research Site 31
-
Miami、Florida、美国、33186
- 招聘中
- Research Site 71
-
Miami、Florida、美国、33142
- 招聘中
- Research Site 81
-
Miami、Florida、美国、33173
- 招聘中
- Research Site 92
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- 招聘中
- Research Site 42
-
New Port Richey、Florida、美国、34653
- 招聘中
- Research Site 17
-
Ocoee、Florida、美国、34761
- 招聘中
- Research Site 90
-
Orlando、Florida、美国、32087
- 招聘中
- Research Site 107
-
Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- 招聘中
- Research Site 05
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- 招聘中
- Research Site 95
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- 招聘中
- Research Site 11
-
Viera、Florida、美国、32940
- 招聘中
- Research Site 46
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- 招聘中
- Research Site 153
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- 招聘中
- Research Site 04
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- 招聘中
- Research Site 59
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- 招聘中
- Research Site 151
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- 招聘中
- Research Site 101
-
-
Illinois
-
Downers Grove、Illinois、美国、60515
- 招聘中
- Research Site 102
-
Glenview、Illinois、美国、60026
- 招聘中
- Research Site 143
-
Gurnee、Illinois、美国、60031
- 招聘中
- Research Site 01
-
Gurnee、Illinois、美国、60031
- 招聘中
- Research Site 141
-
Northbrook、Illinois、美国、60062
- 招聘中
- Research Site 113
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- 招聘中
- Research Site 02
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、美国、46635
- 招聘中
- Research Site 135
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- 招聘中
- Research Site 125
-
Houma、Louisiana、美国、70363
- 招聘中
- Research Site 45
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- 招聘中
- Research Site 12
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- 招聘中
- Research Site 48
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- 招聘中
- Research Site 124
-
New Orleans、Louisiana、美国、70127
- 招聘中
- Research Site 34
-
West Monroe、Louisiana、美国、71291
- 招聘中
- Research Site 25
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、美国、48047
- 招聘中
- Research Site 93
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、美国、55446
- 招聘中
- Research Site 148
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- 招聘中
- Research Site 140
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63005
- 招聘中
- Research Site 111
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- 招聘中
- Research Site 137
-
Kansas City、Missouri、美国、64128
- 招聘中
- Research Site 138
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- 招聘中
- Research Site 06
-
Las Vegas、Nevada、美国、33030
- 招聘中
- Research Site 73
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- 招聘中
- Research Site 127
-
Reno、Nevada、美国、89511
- 招聘中
- Research Site 64
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- 招聘中
- Research Site 129
-
Florham Park、New Jersey、美国、07932
- 招聘中
- Research Site 139
-
Freehold、New Jersey、美国、07728
- 招聘中
- Research Site 130
-
Jackson、New Jersey、美国、08527
- 招聘中
- Research Site 131
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- 招聘中
- Research Site 35
-
Great Neck、New York、美国、11023
- 招聘中
- Research Site 07
-
Hartsdale、New York、美国、10530
- 招聘中
- Research Site 28
-
New York、New York、美国、10033
- 招聘中
- Research Site 49
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Research Site 58
-
Rochester、New York、美国、14609
- 招聘中
- Research Site 40
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、美国、84092
- 招聘中
- Research Site 75
-
Mount Airy、North Carolina、美国、27030
- 招聘中
- Research Site 69
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- 招聘中
- Research Site 116
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- 招聘中
- Research Site 20
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- 招聘中
- Research Site 88
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- 招聘中
- Research Site 109
-
Springboro、Ohio、美国、45066
- 招聘中
- Research Site 118
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- 招聘中
- Research Site 110
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- 招聘中
- Research Site 152
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29204
- 招聘中
- Research Site 146
-
North Charleston、South Carolina、美国、29405
- 招聘中
- Research Site 61
-
-
Tennessee
-
Hermitage、Tennessee、美国、37076
- 招聘中
- Research Site 128
-
Kingsport、Tennessee、美国、37663
- 招聘中
- Research Site 114
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Research Site 60
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
- 招聘中
- Research Site 103
-
Shelbyville、Tennessee、美国、37160
- 招聘中
- Research Site 50
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、美国、77701
- 招聘中
- Research Site 115
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- 招聘中
- Research Site 100
-
Dallas、Texas、美国、75230
- 招聘中
- Research Site 98
-
Forney、Texas、美国、75126
- 招聘中
- Research Site 99
-
Houston、Texas、美国、77024
- 招聘中
- Research Site 154
-
Katy、Texas、美国、77494
- 招聘中
- Research Site 68
-
Lewisville、Texas、美国、75057
- 招聘中
- Research Site 29
-
Pearland、Texas、美国、77584
- 招聘中
- Research Site 32
-
Red Oak、Texas、美国、75154
- 招聘中
- Research Site 30
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- 招聘中
- Research Site 22
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Research Site 26
-
San Antonio、Texas、美国、78249
- 招聘中
- Research Site 21
-
Tomball、Texas、美国、77375
- 招聘中
- Research Site 80
-
Waco、Texas、美国、76710
- 招聘中
- Research Site 134
-
Wichita Falls、Texas、美国、76301
- 招聘中
- Research Site 121
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84403
- 招聘中
- Research Site 105
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- 招聘中
- Research Site 57
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- 招聘中
- Research Site 106
-
Sandy、Utah、美国、84092
- 招聘中
- Research Site 65
-
South Ogden、Utah、美国、84405
- 招聘中
- Research Site 16
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、美国、23320
- 招聘中
- Research Site 77
-
Richmond、Virginia、美国、23236
- 招聘中
- Research Site 136
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
- 招聘中
- Research Site 97
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁；
- 在筛选访问之前的 7 天内经历过胃灼热和反流；
- 基于上消化道内窥镜检查的 LA A 至 D 级 EE 的当前证据；
- 能够理解并遵守协议要求；
- 愿意并能够在筛选时提供书面知情同意书；
- 是无生育能力的女性，即手术不育（即在筛查访视前 ≥ 6 个月进行了子宫切除术、双侧输卵管结扎术、输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术）或绝经后，定义为自发性闭经≥ 12 个月，并且对于年龄 <55 岁的女性，根据中心实验室的范围，筛选时卵泡刺激素处于绝经后范围内；或者 如果是有生育能力的女性，同意从筛选访视到最后一剂研究药物后 30 天使用可接受的避孕措施。
- 如果是男性，同意从筛选访问到最后一剂研究药物后 3 个月使用可接受的节育形式。
- 如果是男性，同意在最后一剂研究药物给药后 3 个月内放弃精子捐献。
排除标准：
- 无法进行上消化道内窥镜检查；
食管狭窄、胃食管静脉曲张（包括硬化疗法或结扎后）、未经治疗的 Barrett 食管、胃出血、感染、肿瘤或上消化道内窥镜检查中胃或十二指肠溃疡的存在；
o 注意：诊断为 Schatzki 环（下食管括约肌周围的粘膜组织环）的患者有资格参加。
- 筛查前 4 周内出现吞咽痛、严重吞咽困难、上消化道出血、体重减轻、贫血或便血等警报症状，除非排除了假定的恶性肿瘤；
- 嗜酸性粒细胞性食管炎、贲门失弛缓症或其他原发性食管动力障碍病史；功能性胃灼热；物理化学创伤（包括辐射、粘膜切除术或冷冻疗法）；或有记录的胃排空延迟病史；
- 与胃肠道症状（例如，硬皮病或系统性红斑狼疮）或炎症性肠病相关的结缔组织病史；
抑酸、食管或胃手术史；
o 注意：这不适用于阑尾切除术、胆囊切除术或良性肿瘤的内窥镜切除术。
过去 5 年内的恶性肿瘤病史（切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）；
o 注意：这不适用于完全缓解或病理完全缓解且自最后一次治疗之日起至少 5 年内肿瘤未复发的患者，或经内镜切除肿瘤且未发现复发迹象的患者3年内的肿瘤。
- 过敏性疾病史，或对研究药物的活性成分或赋形剂过敏或不耐受；
筛查前 12 个月内有酒精中毒、慢性阿片类药物使用或物质成瘾史，或阿片类药物或滥用药物尿液药物筛查呈阳性；
o 注意：服用处方阿片类药物的患者如果在筛选前服用稳定剂量超过 3 个月，则有资格参加。
- 存在躁郁症、焦虑症、恐慌症、躯体形式障碍、人格障碍或其他心理障碍；
- 当前使用抗精神病药、抗抑郁药、抗焦虑药或处方安眠药，但筛选前超过 6 个月的稳定剂量除外；
- 在筛选时进行上消化道内窥镜检查之前 2 周内使用过任何胃酸抑制剂，包括 PPI；
- 在筛选时进行上消化道内窥镜检查之前 1 周内使用 2 次或更多商业剂量的反流性食管炎相关药物（包括 H2 阻滞剂、前列腺素、粘膜保护剂、促动力药和抗酸剂）；
在研究过程中需要持续使用非甾体抗炎药 (NSAIDs)；
o 注意：允许使用低剂量（≤100 mg/天）阿司匹林，前提是在参与研究之前已将其用于预防。
- 如果女性在研究期间或最后一剂研究药物后 30 天内怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 筛选时人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒检测呈阳性；
随机分组前 6 周内幽门螺杆菌筛查或诊断和治疗时幽门螺杆菌阳性检测结果；
o 注意：筛选时幽门螺杆菌检测呈阳性的患者将根据当地护理标准接受治疗，并可能在完成治疗后重新筛选是否符合条件。
筛选时具有临床相关性的异常实验室结果如下：
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、ALT 或碱性磷酸酶水平≥2 × 正常上限 (ULN)；
- 总胆红素水平≥2 × ULN，除非当直接胆红素≤0.3 mg/dL 时确认吉尔伯特综合征；
- 估计肾小球滤过率 <30 mL/min；或者
- 血清镁 < 正常下限。
- 具有临床意义的心电图异常（例如，严重心律失常、多灶性室性早搏或 2° 房室传导阻滞异常）；
- 存在任何胃酸分泌过多的情况，例如 Zollinger-Ellison 综合征；
- 在研究药物开始后 4 周内参与另一项临床研究；
- 研究者或医疗监督员根据既往病史或筛选评估结果作出的医学判断，会混淆研究终点或对患者遵守研究程序产生不利影响的任何其他临床相关病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：愈合阶段 - BLI5100
在康复阶段，患者将每天口服一次 BLI5100，持续长达 8 周。
|
通过片剂口服
|
|
有源比较器：愈合阶段 - PPI 控制
在愈合阶段，患者将每天口服一次 PPI 控制剂，持续长达 8 周。
|
通过片剂口服
|
|
实验性的：维护阶段 - BLI5100 低剂量
在维持阶段，患者每天一次口服低剂量 BLI5100，持续 24 周。
|
通过片剂口服
|
|
实验性的：维护阶段 - BLI5100 高剂量
在维持阶段，患者每天口服一次 BLI5100 高剂量，持续 24 周。
|
通过片剂口服
|
|
有源比较器：维护阶段 - PPI 控制
在维持阶段，患者将每天口服一次 PPI 控制剂，持续 24 周。
|
通过片剂口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
愈合阶段：到第 8 周完全愈合的患者百分比。
大体时间：8周
|
8周
|
|
维持阶段：在第 24 周内保持完全愈合的患者百分比。
大体时间：24周
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
愈合阶段：第 8 周 24 小时无胃灼热天数的百分比。
大体时间：8周
|
8周
|
|
维持阶段：第 24 周 24 小时无胃灼热天数的百分比。
大体时间：24周
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leah Hollins、Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月30日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月29日
研究注册日期
首次提交
2022年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月17日
首次发布 (实际的)
2022年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.