Исследование по оценке эффективности и безопасности BLI5100 у пациентов с эрозивным эзофагитом
30 января 2024 г. обновлено: Braintree Laboratories
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, двухфазное, активно-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности BLI5100 у пациентов с эрозивным эзофагитом
Целью фазы заживления исследования является оценка безопасности и эффективности перорального приема BLI5100 один раз в день в течение 8 недель по сравнению с контролем ИПП при заживлении ЭЭ.
Целью поддерживающей фазы исследования является оценка безопасности и эффективности 24-недельного перорального приема BLI5100 один раз в день (низкая или высокая доза) по сравнению с контролем ИПП при поддержании излеченного ЭЭ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leah Hollins
- Номер телефона: 781-843-2202
- Электронная почта: studydirector@sebelapharma.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Рекрутинг
- Research Site 145
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Рекрутинг
- Research Site 24
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Рекрутинг
- Research Site 132
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Рекрутинг
- Research Site 150
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Рекрутинг
- Research Site 62
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Рекрутинг
- Research Site 27
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Рекрутинг
- Research Site 144
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Research Site 87
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Рекрутинг
- Research Site 117
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
- Рекрутинг
- Research Site 51
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Рекрутинг
- Research Site 126
-
Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
- Рекрутинг
- Research Site 66
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- Рекрутинг
- Research Site 19
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Рекрутинг
- Research Site 94
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Рекрутинг
- Research Site 10
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Рекрутинг
- Research Site 55
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
- Рекрутинг
- Research Site 120
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Рекрутинг
- Research Site 72
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Отозван
- Research Site 18
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Рекрутинг
- Research Site 14
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Рекрутинг
- Research Site 13
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92703
- Рекрутинг
- Research Site 85
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93458
- Рекрутинг
- Research Site 41
-
Westlake, California, Соединенные Штаты, 90057
- Рекрутинг
- Research Site 54
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Рекрутинг
- Research Site 112
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Рекрутинг
- Research Site 89
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
- Рекрутинг
- Research Site 147
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Рекрутинг
- Research Site 74
-
Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- Research Site 108
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Рекрутинг
- Research Site 91
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site 03
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Рекрутинг
- Research Site 78
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Рекрутинг
- Research Site 09
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Рекрутинг
- Research Site 23
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Рекрутинг
- Research Site 38
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Research Site 43
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Research Site 67
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
- Рекрутинг
- Research Site 31
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Рекрутинг
- Research Site 71
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Рекрутинг
- Research Site 81
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- Research Site 92
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Research Site 42
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Рекрутинг
- Research Site 17
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Рекрутинг
- Research Site 90
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32087
- Рекрутинг
- Research Site 107
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Рекрутинг
- Research Site 05
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Рекрутинг
- Research Site 95
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Рекрутинг
- Research Site 11
-
Viera, Florida, Соединенные Штаты, 32940
- Рекрутинг
- Research Site 46
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Research Site 153
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Рекрутинг
- Research Site 04
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Рекрутинг
- Research Site 59
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Рекрутинг
- Research Site 151
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Рекрутинг
- Research Site 101
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Рекрутинг
- Research Site 102
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Рекрутинг
- Research Site 143
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Рекрутинг
- Research Site 01
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Рекрутинг
- Research Site 141
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Рекрутинг
- Research Site 113
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Рекрутинг
- Research Site 02
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46635
- Рекрутинг
- Research Site 135
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Рекрутинг
- Research Site 125
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70363
- Рекрутинг
- Research Site 45
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Рекрутинг
- Research Site 12
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Рекрутинг
- Research Site 48
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Рекрутинг
- Research Site 124
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127
- Рекрутинг
- Research Site 34
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Рекрутинг
- Research Site 25
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Рекрутинг
- Research Site 93
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
- Рекрутинг
- Research Site 148
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Рекрутинг
- Research Site 140
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Рекрутинг
- Research Site 111
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Рекрутинг
- Research Site 137
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Рекрутинг
- Research Site 138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Рекрутинг
- Research Site 06
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 33030
- Рекрутинг
- Research Site 73
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Рекрутинг
- Research Site 127
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Рекрутинг
- Research Site 64
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Рекрутинг
- Research Site 129
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Рекрутинг
- Research Site 139
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- Рекрутинг
- Research Site 130
-
Jackson, New Jersey, Соединенные Штаты, 08527
- Рекрутинг
- Research Site 131
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Рекрутинг
- Research Site 35
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Рекрутинг
- Research Site 07
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Рекрутинг
- Research Site 28
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
- Рекрутинг
- Research Site 49
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Research Site 58
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Рекрутинг
- Research Site 40
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 84092
- Рекрутинг
- Research Site 75
-
Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
- Рекрутинг
- Research Site 69
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Рекрутинг
- Research Site 116
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Рекрутинг
- Research Site 20
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Рекрутинг
- Research Site 88
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Рекрутинг
- Research Site 109
-
Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
- Рекрутинг
- Research Site 118
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Рекрутинг
- Research Site 110
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Рекрутинг
- Research Site 152
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Рекрутинг
- Research Site 146
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Рекрутинг
- Research Site 61
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
- Рекрутинг
- Research Site 128
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37663
- Рекрутинг
- Research Site 114
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Research Site 60
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Рекрутинг
- Research Site 103
-
Shelbyville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37160
- Рекрутинг
- Research Site 50
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- Рекрутинг
- Research Site 115
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- Research Site 100
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Research Site 98
-
Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
- Рекрутинг
- Research Site 99
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Рекрутинг
- Research Site 154
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Рекрутинг
- Research Site 68
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- Рекрутинг
- Research Site 29
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Рекрутинг
- Research Site 32
-
Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
- Рекрутинг
- Research Site 30
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Рекрутинг
- Research Site 22
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Research Site 26
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Рекрутинг
- Research Site 21
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Рекрутинг
- Research Site 80
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Рекрутинг
- Research Site 134
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
- Рекрутинг
- Research Site 121
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Рекрутинг
- Research Site 105
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Research Site 57
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Рекрутинг
- Research Site 106
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84092
- Рекрутинг
- Research Site 65
-
South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Рекрутинг
- Research Site 16
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Рекрутинг
- Research Site 77
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
- Рекрутинг
- Research Site 136
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Рекрутинг
- Research Site 97
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия;
- испытали изжогу и отрыгивание в течение 7 дней до визита для скрининга;
- Текущие данные о ЭЭ ЛА степени от A до D, основанные на эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
- Способен понимать и соблюдать требования протокола;
- желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на скрининг;
- Женщина, не способная к деторождению, т. е. хирургически стерильная (т. е. перенесшая гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб, сальпингэктомию и/или двустороннюю овариэктомию ≥6 месяцев до скринингового визита) или находящаяся в постменопаузе, что определяется как спонтанная аменорея в течение ≥12 месяцев, а для женщин моложе 55 лет — с фолликулостимулирующим гормоном в постменопаузальном периоде при скрининге, исходя из диапазонов центральной лаборатории; или Если женщина детородного возраста соглашается использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью с момента скринингового визита до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Если мужчина соглашается использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью с момента скринингового визита до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Если мужчина соглашается воздержаться от донорства спермы в течение 3 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Невозможно пройти эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
Наличие стриктуры пищевода, гастроэзофагеального варикса (в том числе после склеротерапии или лигирования), нелеченного пищевода Барретта, желудочного кровотечения, инфекции, опухоли или язвы желудка или двенадцатиперстной кишки при эндоскопии верхних отделов ЖКТ;
o Примечание. К участию допускаются пациенты с диагнозом «кольцо Шацкого» (кольцо слизистой оболочки вокруг нижнего пищеводного сфинктера).
- Симптомы тревоги, такие как одинофагия, тяжелая дисфагия, кровотечение из верхних отделов ЖКТ, потеря веса, анемия или гематохезия в течение 4 недель до скрининга, если не исключено предполагаемое злокачественное новообразование;
- Эозинофильный эзофагит, ахалазия или другое первичное нарушение моторики пищевода в анамнезе; функциональная изжога; физико-химическая травма (включая облучение, резекцию слизистой оболочки или криотерапию); или задокументированная история задержки опорожнения желудка;
- Заболевание соединительной ткани в анамнезе, связанное с желудочно-кишечными симптомами (например, склеродермия или системная красная волчанка) или воспалительное заболевание кишечника;
Кислотоподавляющая, пищеводная или желудочная хирургия в анамнезе;
o Примечание. Это не относится к аппендэктомии, холецистэктомии или эндоскопическому иссечению доброкачественной опухоли.
Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением резецированного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи);
o Примечание. Это не относится к пациентам с полным ответом или патологическим полным ответом, у которых опухоль не рецидивировала в течение как минимум 5 лет с даты последнего лечения, или к пациентам, у которых опухоль была удалена с помощью эндоскопической резекции без каких-либо признаков, указывающих на рецидив. опухоли в течение 3 лет.
- Аллергическое заболевание в анамнезе, повышенная чувствительность или непереносимость активного ингредиента или вспомогательных веществ исследуемого препарата;
Алкоголизм в анамнезе, хроническое употребление опиатов или зависимость от психоактивных веществ за 12 месяцев до скрининга или положительный анализ мочи на наркотики на опиаты или вещества, вызывающие зависимость;
o Примечание. Пациенты, принимающие прописанные опиоиды, имеют право на участие, если они принимали стабильную дозу в течение >3 месяцев до скрининга.
- Наличие маниакально-депрессивного расстройства, тревожного расстройства, панического расстройства, соматоформного расстройства, расстройства личности или другого психологического расстройства;
- Текущее использование нейролептиков, антидепрессантов, анксиолитиков или снотворных, отпускаемых по рецепту, за исключением стабильной дозы в течение > 6 месяцев до скрининга;
- Использование любых агентов, подавляющих кислотность желудочного сока, включая ИПП, в течение 2 недель до эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта при скрининге;
- Использование 2 или более коммерческих доз лекарств, связанных с рефлюкс-эзофагитом (включая блокаторы H2, простагландины, средства для защиты слизистой оболочки, прокинетики и антациды) в течение 1 недели до эндоскопии верхних отделов ЖКТ при скрининге;
Требование постоянного приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в ходе исследования;
o Примечание. Допускается прием аспирина в низких дозах (≤100 мг/день) при условии, что он применялся для профилактики до участия в исследовании.
- Если женщина беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата;
- Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С при скрининге;
Положительный результат теста на H. pylori при скрининге или диагностике и лечении H. pylori в течение 6 недель до рандомизации;
o Примечание. Пациентам с положительным результатом теста на H. pylori при скрининге будет предложено лечение в соответствии с местными стандартами медицинской помощи, и они могут пройти повторный скрининг на соответствие требованиям после завершения лечения.
Аномальные лабораторные результаты, имеющие клиническую значимость при скрининге, следующие:
- Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), АЛТ или щелочной фосфатазы ≥2 × верхняя граница нормы (ВГН);
- Уровень общего билирубина ≥2 × ВГН, если только синдром Жильбера не подтверждается при уровне прямого билирубина ≤0,3 мг/дл;
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин; или
- Уровень магния в сыворотке < нижней границы нормы.
- Клинически значимые отклонения на ЭКГ (например, большая аритмия, мультифокальная экстрасистолия желудочков или атриовентрикулярная блокада 2°);
- Наличие любых гиперсекреторных состояний желудочного сока, таких как синдром Золлингера-Эллисона;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата;
- Любое другое клинически значимое состояние, которое может исказить конечные точки исследования или негативно повлиять на соблюдение пациентом процедур исследования по медицинскому заключению исследователя или медицинского наблюдателя на основании предыдущей истории болезни или результатов скрининговых оценок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза заживления - BLI5100
Во время фазы заживления пациенты будут принимать BLI5100 один раз в день перорально в течение 8 недель.
|
Орально через таблетку
|
|
Активный компаратор: Фаза заживления — контроль ИПП
Во время фазы заживления пациенты будут принимать контрольный ИПП один раз в день перорально в течение 8 недель.
|
Орально через таблетку
|
|
Экспериментальный: Фаза обслуживания — BLI5100, низкая доза
Во время поддерживающей фазы пациенты будут принимать низкую дозу BLI5100 один раз в день перорально в течение 24 недель.
|
Орально через таблетку
|
|
Экспериментальный: Фаза обслуживания — высокая доза BLI5100
Во время поддерживающей фазы пациенты будут принимать высокую дозу BLI5100 один раз в день перорально в течение 24 недель.
|
Орально через таблетку
|
|
Активный компаратор: Этап технического обслуживания — контроль PPI
Во время поддерживающей фазы пациенты будут принимать контрольный ИПП один раз в день перорально в течение 24 недель.
|
Орально через таблетку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза заживления: процент пациентов с полным выздоровлением к 8 неделе.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Поддерживающая фаза: процент пациентов, у которых сохраняется полное заживление до 24-й недели.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза заживления: процент дней без изжоги в течение 24 часов в течение 8 недели.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Поддерживающая фаза: процент дней без изжоги в течение 24 часов до 24-й недели.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Leah Hollins, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLI5100-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .