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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do BLI5100 em pacientes com esofagite erosiva

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Braintree Laboratories

Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, de duas fases, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do BLI5100 em pacientes com esofagite erosiva

O objetivo da Fase de Cura do estudo é avaliar a segurança e eficácia de até 8 semanas de administração oral uma vez ao dia de BLI5100 versus um controle de IBP na cicatrização de EE. O objetivo da Fase de Manutenção do estudo é avaliar a segurança e eficácia de 24 semanas de administração oral uma vez ao dia de BLI5100 (dose baixa ou alta) versus um controle de PPI na manutenção da EE curada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Recrutamento
        • Research Site 145
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Recrutamento
        • Research Site 24
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Recrutamento
        • Research Site 132
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Recrutamento
        • Research Site 150
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Recrutamento
        • Research Site 62
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Recrutamento
        • Research Site 27
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Recrutamento
        • Research Site 144
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Research Site 87
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Recrutamento
        • Research Site 117
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • Recrutamento
        • Research Site 51
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Recrutamento
        • Research Site 126
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Recrutamento
        • Research Site 66
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Recrutamento
        • Research Site 19
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Recrutamento
        • Research Site 94
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Recrutamento
        • Research Site 10
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Recrutamento
        • Research Site 55
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Recrutamento
        • Research Site 120
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Recrutamento
        • Research Site 72
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Retirado
        • Research Site 18
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Recrutamento
        • Research Site 14
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Recrutamento
        • Research Site 13
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
        • Recrutamento
        • Research Site 85
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93458
        • Recrutamento
        • Research Site 41
      • Westlake, California, Estados Unidos, 90057
        • Recrutamento
        • Research Site 54
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • Research Site 112
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Recrutamento
        • Research Site 89
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Recrutamento
        • Research Site 147
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Recrutamento
        • Research Site 74
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Recrutamento
        • Research Site 108
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Recrutamento
        • Research Site 91
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site 03
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Recrutamento
        • Research Site 78
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Recrutamento
        • Research Site 09
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Recrutamento
        • Research Site 23
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Recrutamento
        • Research Site 38
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Research Site 43
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Research Site 67
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Recrutamento
        • Research Site 31
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Recrutamento
        • Research Site 71
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Recrutamento
        • Research Site 81
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Research Site 92
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Recrutamento
        • Research Site 42
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Recrutamento
        • Research Site 17
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Recrutamento
        • Research Site 90
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32087
        • Recrutamento
        • Research Site 107
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Recrutamento
        • Research Site 05
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Recrutamento
        • Research Site 95
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Recrutamento
        • Research Site 11
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Recrutamento
        • Research Site 46
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Research Site 153
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Research Site 04
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Recrutamento
        • Research Site 59
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Recrutamento
        • Research Site 151
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Recrutamento
        • Research Site 101
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Recrutamento
        • Research Site 102
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • Research Site 143
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Recrutamento
        • Research Site 01
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Recrutamento
        • Research Site 141
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Recrutamento
        • Research Site 113
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Recrutamento
        • Research Site 02
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • Recrutamento
        • Research Site 135
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Recrutamento
        • Research Site 125
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
        • Recrutamento
        • Research Site 45
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Recrutamento
        • Research Site 12
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • Research Site 48
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • Research Site 124
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
        • Recrutamento
        • Research Site 34
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Recrutamento
        • Research Site 25
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Recrutamento
        • Research Site 93
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Recrutamento
        • Research Site 148
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Recrutamento
        • Research Site 140
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Recrutamento
        • Research Site 111
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Recrutamento
        • Research Site 137
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Recrutamento
        • Research Site 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Research Site 06
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 33030
        • Recrutamento
        • Research Site 73
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • Research Site 127
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Recrutamento
        • Research Site 64
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Recrutamento
        • Research Site 129
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Recrutamento
        • Research Site 139
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Recrutamento
        • Research Site 130
      • Jackson, New Jersey, Estados Unidos, 08527
        • Recrutamento
        • Research Site 131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Recrutamento
        • Research Site 35
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Recrutamento
        • Research Site 07
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Recrutamento
        • Research Site 28
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • Recrutamento
        • Research Site 49
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Research Site 58
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Recrutamento
        • Research Site 40
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 84092
        • Recrutamento
        • Research Site 75
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Recrutamento
        • Research Site 69
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Recrutamento
        • Research Site 116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Recrutamento
        • Research Site 20
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Recrutamento
        • Research Site 88
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Recrutamento
        • Research Site 109
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • Recrutamento
        • Research Site 118
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Recrutamento
        • Research Site 110
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Recrutamento
        • Research Site 152
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Recrutamento
        • Research Site 146
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Recrutamento
        • Research Site 61
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Recrutamento
        • Research Site 128
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
        • Recrutamento
        • Research Site 114
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Research Site 60
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Recrutamento
        • Research Site 103
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Recrutamento
        • Research Site 50
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Recrutamento
        • Research Site 115
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Research Site 100
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Research Site 98
      • Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
        • Recrutamento
        • Research Site 99
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Recrutamento
        • Research Site 154
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Recrutamento
        • Research Site 68
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Recrutamento
        • Research Site 29
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Recrutamento
        • Research Site 32
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Recrutamento
        • Research Site 30
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Recrutamento
        • Research Site 22
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Research Site 26
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Recrutamento
        • Research Site 21
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Recrutamento
        • Research Site 80
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Recrutamento
        • Research Site 134
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Recrutamento
        • Research Site 121
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Recrutamento
        • Research Site 105
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Research Site 57
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Recrutamento
        • Research Site 106
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Recrutamento
        • Research Site 65
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Recrutamento
        • Research Site 16
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Recrutamento
        • Research Site 77
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
        • Recrutamento
        • Research Site 136
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Recrutamento
        • Research Site 97

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado;
  2. Tiveram azia e regurgitação nos 7 dias anteriores à visita de triagem;
  3. Evidência atual de EE de graus A a D do LA com base em endoscopia digestiva alta;
  4. Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo;
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito na triagem;
  6. É uma mulher sem potencial para engravidar, ou seja, é cirurgicamente estéril (ou seja, teve histerectomia, laqueadura bilateral, salpingectomia e/ou ooforectomia bilateral ≥6 meses antes da visita de triagem) ou pós-menopausa, definida como amenorréia espontânea por ≥12 meses e, para mulheres <55 anos de idade, com hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa na triagem, com base nas faixas do laboratório central; ou Se uma mulher com potencial para engravidar concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade desde a Visita de triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  7. Se for do sexo masculino, concorda em usar uma forma aceitável de controle de natalidade desde a visita de triagem até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  8. Se for do sexo masculino, concorda em se abster de doar esperma por 3 meses após a administração da última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de se submeter a uma endoscopia digestiva alta;

  2. Presença de estenose esofágica, variz gastroesofágica (incluindo pós-escleroterapia ou ligadura), esôfago de Barrett não tratado, sangramento gástrico, infecção, tumor ou úlcera gástrica ou duodenal na endoscopia digestiva alta;

    o Observação: Pacientes com diagnóstico de anel de Schatzki (anel de tecido mucoso ao redor do esfíncter esofágico inferior) são elegíveis para participar.

  3. Sintomas de alarme como odinofagia, disfagia grave, sangramento gastrointestinal superior, perda de peso, anemia ou hematoquezia dentro de 4 semanas antes da triagem, a menos que a malignidade presumida seja descartada;
  4. História de esofagite eosinofílica, acalásia ou outro distúrbio primário da motilidade esofágica; azia funcional; trauma físico-químico (incluindo radiação, ressecção de mucosa ou crioterapia); ou história documentada de esvaziamento gástrico retardado;
  5. História de um distúrbio do tecido conjuntivo associado a sintomas gastrointestinais (por exemplo, esclerodermia ou lúpus eritematoso sistêmico) ou doença inflamatória intestinal;

  6. História de cirurgia supressora de ácido, esofágica ou gástrica;

    o Observação: não se aplica a apendicectomia, colecistectomia ou excisão endoscópica de tumor benigno.

  7. História de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular ressecado ou carcinoma espinocelular da pele);

    o Observação: isso não se aplica a pacientes que tiveram resposta completa ou resposta patológica completa e cujo tumor não recidivou por pelo menos 5 anos a partir da data do último tratamento, ou pacientes cujo tumor foi removido por ressecção endoscópica sem achados que indiquem recorrência do tumor em 3 anos.

  8. Histórico de doença alérgica ou hipersensibilidade ou intolerância ao ingrediente ativo ou excipientes do medicamento em estudo;

  9. Histórico de alcoolismo, uso crônico de opiáceos ou dependência de substâncias nos 12 meses anteriores à triagem ou triagem positiva de drogas na urina para opiáceos ou substâncias de abuso;

    o Nota: Os pacientes em uso de opioides prescritos são elegíveis para participar se estiverem em uma dose estável por >3 meses antes da triagem.

  10. Presença de transtorno maníaco-depressivo, transtorno de ansiedade, transtorno do pânico, transtorno somatoforme, transtorno de personalidade ou outro transtorno psicológico;
  11. Uso atual de antipsicóticos, antidepressivos, ansiolíticos ou medicamentos prescritos para dormir, com exceção de uma dose estável por > 6 meses antes da triagem;
  12. Uso de qualquer agente supressor de ácido gástrico, incluindo IBPs, dentro de 2 semanas antes da endoscopia digestiva alta na Triagem;
  13. Uso de 2 ou mais doses comerciais de medicamentos relacionados à esofagite de refluxo (incluindo bloqueadores de H2, prostaglandinas, agentes protetores da mucosa, procinéticos e antiácidos) dentro de 1 semana antes da endoscopia digestiva alta na triagem;

  14. Exigência de uso persistente de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) durante o curso do estudo;

    o Nota: A aspirina em baixa dose (≤100 mg/dia) é permitida desde que tenha sido usada para profilaxia antes da participação no estudo.

  15. Se uma mulher estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo;
  16. Resultado de teste positivo para vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou vírus da hepatite C na triagem;

  17. resultado do teste positivo para H pylori na triagem ou diagnóstico e tratamento de H pylori dentro de 6 semanas antes da randomização;

    o Observação: Os pacientes com teste positivo para H pylori na triagem receberão tratamento de acordo com o padrão de atendimento local e poderão ser reavaliados para elegibilidade após a conclusão do tratamento.

  18. Resultados laboratoriais anormais com relevância clínica na Triagem da seguinte forma:

    • Nível de aspartato aminotransferase (AST), ALT ou fosfatase alcalina ≥2 × limite superior do normal (LSN);
    • Nível de bilirrubina total ≥2 × LSN, a menos que a síndrome de Gilbert seja confirmada quando a bilirrubina direta for ≤0,3 mg/dL;
    • Taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min; ou
    • Magnésio sérico < limite inferior do normal.
  19. ECG anormal de significado clínico (por exemplo, arritmia grave, contrações ventriculares prematuras multifocais ou anomalia de bloqueio atrioventricular de 2°);
  20. Presença de quaisquer condições hipersecretoras de ácido gástrico, como a síndrome de Zollinger-Ellison;
  21. Envolvimento em outro estudo clínico dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo;
  22. Qualquer outra condição clinicamente relevante que possa confundir os desfechos do estudo ou afetar adversamente a adesão do paciente aos procedimentos do estudo no julgamento médico do investigador ou do monitor médico com base no histórico médico anterior ou nas descobertas das avaliações de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de Cura - BLI5100
Durante a Fase de Cura, os pacientes tomarão BLI5100 uma vez ao dia, por via oral, por até 8 semanas.
Medicamento: BLI5100
Por via oral via comprimido
Comparador Ativo: Fase de Cicatrização - Controle PPI
Durante a Fase de Cura, os pacientes tomarão um controle de IBP uma vez ao dia, por via oral, por até 8 semanas.
Medicamento: Controle PPI
Por via oral via comprimido
Experimental: Fase de Manutenção - Dose Baixa BLI5100
Durante a Fase de Manutenção, os pacientes tomarão uma dose baixa de BLI5100 uma vez ao dia, por via oral, por 24 semanas.
Medicamento: BLI5100
Por via oral via comprimido
Experimental: Fase de Manutenção - BLI5100 Alta Dose
Durante a Fase de Manutenção, os pacientes tomarão uma dose alta de BLI5100 uma vez ao dia, por via oral, por 24 semanas.
Medicamento: BLI5100
Por via oral via comprimido
Comparador Ativo: Fase de Manutenção - Controle PPI
Durante a Fase de Manutenção, os pacientes tomarão um controle de IBP uma vez ao dia, por via oral, por 24 semanas.
Medicamento: Controle PPI
Por via oral via comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase de cicatrização: Porcentagem de pacientes com cicatrização completa na semana 8.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Fase de Manutenção: Porcentagem de pacientes que mantêm a cura completa até a Semana 24.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fase de cura: porcentagem de 24 horas sem azia até a semana 8.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Fase de Manutenção: Porcentagem de 24 horas sem azia até a Semana 24.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Braintree Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: Leah Hollins, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLI5100-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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