Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van BLI5100 te evalueren bij patiënten met erosieve oesofagitis
12 juni 2026 bijgewerkt door: Braintree Laboratories
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, tweefasige, actief gecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BLI5100 bij patiënten met erosieve oesofagitis
Het doel van de genezingsfase van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van maximaal 8 weken eenmaal daagse orale toediening van BLI5100 versus een PPI-controle bij genezende EE.
Het doel van de onderhoudsfase van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 24 weken eenmaal daagse orale toediening van BLI5100 (lage of hoge dosis) versus een PPI-controle bij het handhaven van genezen EE.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Research Site 145
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Research Site 24
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Research Site 132
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Research Site 150
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Research Site 62
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Research Site 27
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Research Site 87
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Research Site 117
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
- Research Site 51
-
Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
- Research Site 66
-
Camarillo, California, Verenigde Staten, 93012
- Research Site 156
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
- Research Site 19
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Research Site 94
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Research Site 10
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Research Site 55
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Research Site 72
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Research Site 14
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Research Site 13
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92703
- Research Site 85
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93458
- Research Site 41
-
Westlake, California, Verenigde Staten, 90057
- Research Site 54
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Research Site 89
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
- Research Site 147
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Research Site 74
-
Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Site 108
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Research Site 91
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Research Site 03
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Research Site 78
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Research Site 09
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Research Site 23
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Research Site 43
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Research Site 38
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Research Site 67
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Site 92
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
- Research Site 31
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Research Site 71
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Research Site 42
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
- Research Site 17
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Research Site 90
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32087
- Research Site 107
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Research Site 05
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Research Site 95
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Research Site 11
-
Viera, Florida, Verenigde Staten, 32940
- Research Site 46
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Research Site 153
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Research Site 04
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Research Site 59
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Research Site 151
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Research Site 101
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Research Site 143
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Research Site 01
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Research Site 141
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Research Site 02
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46635
- Research Site 135
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Research Site 125
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70363
- Research Site 45
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Research Site 12
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Research Site 48
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Research Site 124
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70127
- Research Site 34
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
- Research Site 25
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Research Site 93
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
- Research Site 148
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Research Site 140
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- Research Site 111
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Research Site 137
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Research Site 138
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Research Site 159
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Research Site 06
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Research Site 127
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 28919
- Research Site 160
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 33030
- Research Site 73
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Research Site 163
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Research Site 64
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Research Site 129
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- Research Site 130
-
Jackson, New Jersey, Verenigde Staten, 08527
- Research Site 131
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Research Site 35
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
- Research Site 07
-
Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
- Research Site 28
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Research Site 58
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10033
- Research Site 49
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Research Site 40
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 84092
- Research Site 75
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27260
- Research Site 155
-
Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
- Research Site 69
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Research Site 116
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Research Site 20
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Research Site 88
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Research Site 158
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Research Site 109
-
Springboro, Ohio, Verenigde Staten, 45066
- Research Site 118
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Research Site 110
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Research Site 157
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Research Site 61
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
- Research Site 128
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37663
- Research Site 114
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Research Site 60
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Research Site 103
-
Shelbyville, Tennessee, Verenigde Staten, 37160
- Research Site 50
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Research Site 100
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Research Site 98
-
Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126
- Research Site 99
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Research Site 154
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Research Site 162
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Research Site 68
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
- Research Site 29
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Research Site 161
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- Research Site 32
-
Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
- Research Site 30
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Research Site 22
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site 26
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Research Site 21
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Research Site 80
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Research Site 134
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Research Site 105
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Research Site 57
-
Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84092
- Research Site 65
-
South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Research Site 16
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Research Site 77
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23236
- Research Site 136
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Research Site 97
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming;
- U heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek last gehad van brandend maagzuur en oprispingen;
- Huidig bewijs van EE van LA-klassen A tot D op basis van een bovenste GI-endoscopie;
- In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven;
- Bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven bij Screening;
- Is een vrouw die niet zwanger kan worden, dwz ofwel chirurgisch steriel is (dwz hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, salpingectomie en/of bilaterale ovariëctomie ≥6 maanden vóór het screeningsbezoek heeft ondergaan) ofwel postmenopauzaal is, gedefinieerd als spontane amenorroe gedurende ≥12 maanden, en, voor vrouwen <55 jaar, met follikelstimulerend hormoon in het postmenopauzale bereik bij screening, gebaseerd op het bereik van het centrale laboratorium; of Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd ermee instemt een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Als een man ermee instemt een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Als een man ermee instemt zich te onthouden van spermadonatie tot 3 maanden na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen bovenste GI-endoscopie ondergaan;
Aanwezigheid van slokdarmstrictuur, gastro-oesofageale varix (inclusief post-sclerotherapie of ligatie), onbehandelde Barrett-slokdarm, maagbloeding, infectie, tumor of maag- of darmzweer op de bovenste GI-endoscopie;
o Opmerking: Patiënten met de diagnose Schatzki's ring (ring van slijmvlies rond de onderste slokdarmsfincter) komen in aanmerking voor deelname.
- Alarmsymptomen zoals odynofagie, ernstige dysfagie, bloeding in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, gewichtsverlies, bloedarmoede of hematochezie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, tenzij de vermoedelijke maligniteit is uitgesloten;
- Geschiedenis van eosinofiele oesofagitis, achalasie of andere primaire slokdarmmotiliteitsstoornis; functioneel brandend maagzuur; fysiochemisch trauma (inclusief bestraling, mucosale resectie of cryotherapie); of gedocumenteerde geschiedenis van vertraagde maagontlediging;
- Geschiedenis van een bindweefselaandoening geassocieerd met GI-symptomen (bijv. Sclerodermie of systemische lupus erythemateuze) of inflammatoire darmziekte;
Geschiedenis van zuuronderdrukkende, slokdarm- of maagchirurgie;
o Opmerking: dit is niet van toepassing op appendectomie, cholecystectomie of endoscopische excisie van een goedaardige tumor.
Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van gereseceerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid);
o Opmerking: dit is niet van toepassing op patiënten die een volledige respons of een pathologische complete respons hadden en bij wie de tumor gedurende ten minste 5 jaar na de laatste behandeling niet was teruggekomen, of patiënten bij wie de tumor was verwijderd door endoscopische resectie zonder dat er bevindingen waren die op een recidief wezen. van de tumor binnen 3 jaar.
- Geschiedenis van een allergische ziekte, of overgevoeligheid of intolerantie voor het actieve bestanddeel of de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;
Geschiedenis van alcoholisme, chronisch opiaatgebruik of middelenverslaving in de 12 maanden voorafgaand aan Screening of een positieve urinedrugscreening voor opiaten of middelenmisbruik;
o Opmerking: patiënten die opioïden voorgeschreven krijgen, komen in aanmerking voor deelname als ze >3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben gekregen.
- Aanwezigheid van manische depressie, angststoornis, paniekstoornis, somatoforme stoornis, persoonlijkheidsstoornis of andere psychische stoornis;
- Actueel gebruik van antipsychotica, antidepressiva, anxiolytica of voorgeschreven slaapmedicatie, met uitzondering van een stabiele dosis gedurende >6 maanden voorafgaand aan de screening;
- Gebruik van maagzuuronderdrukkende middelen, inclusief protonpompremmers, binnen 2 weken voorafgaand aan de gastro-intestinale endoscopie bij screening;
- Gebruik van 2 of meer commerciële doses reflux-oesofagitis-gerelateerde medicatie (waaronder H2-blokkers, prostaglandinen, slijmvliesbeschermende middelen, prokinetica en maagzuurremmers) binnen 1 week voorafgaand aan de bovenste GI-endoscopie bij screening;
Vereiste van aanhoudend gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) tijdens de studie;
o Opmerking: Een lage dosis (≤100 mg/dag) aspirine is toegestaan, op voorwaarde dat het is gebruikt voor profylaxe voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Als een vrouw zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus bij screening;
Positief testresultaat voor H pylori bij Screening of diagnose en behandeling van H pylori binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie;
o Opmerking: Patiënten die tijdens de screening positief testen op H pylori, krijgen een behandeling aangeboden volgens de lokale zorgstandaard en kunnen na voltooiing van de behandeling opnieuw worden gescreend op geschiktheid.
Abnormale laboratoriumresultaten met klinische relevantie bij Screening als volgt:
- Aspartaataminotransferase (AST), ALT of alkalische fosfatasespiegel van ≥2 × bovengrens van normaal (ULN);
- Totaal bilirubinegehalte van ≥2 × ULN, tenzij het syndroom van Gilbert wordt bevestigd wanneer direct bilirubine ≤0,3 mg/dl is;
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min; of
- Serummagnesium < ondergrens van normaal.
- Abnormaal ECG van klinische betekenis (bijv. ernstige aritmie, multifocale premature ventriculaire contracties of 2° atrioventriculaire blokanomalie);
- Aanwezigheid van hypersecretoire maagzuuraandoeningen, zoals het Zollinger-Ellison-syndroom;
- Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Elke andere klinisch relevante aandoening die de eindpunten van het onderzoek zou verwarren of een negatieve invloed zou hebben op de naleving door de patiënt van de onderzoeksprocedures naar het medische oordeel van de onderzoeker of medische monitor op basis van eerdere medische voorgeschiedenis of bevindingen bij screeningbeoordelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genezingsfase - BLI5100
Tijdens de genezingsfase zullen patiënten BLI5100 eenmaal daags oraal innemen gedurende maximaal 8 weken.
|
Mondeling via tablet
|
|
Actieve vergelijker: Genezingsfase - PPI-controle
Tijdens de genezingsfase nemen patiënten eenmaal daags oraal een PPI-controle gedurende maximaal 8 weken.
|
Mondeling via tablet
|
|
Experimenteel: Onderhoudsfase - BLI5100 lage dosis
Tijdens de onderhoudsfase zullen patiënten gedurende 24 weken eenmaal daags een lage dosis BLI5100 oraal innemen.
|
Mondeling via tablet
|
|
Experimenteel: Onderhoudsfase - BLI5100 Hoge dosis
Tijdens de onderhoudsfase zullen patiënten de hoge dosis BLI5100 eenmaal daags oraal innemen gedurende 24 weken.
|
Mondeling via tablet
|
|
Actieve vergelijker: Onderhoudsfase - PPI-controle
Tijdens de onderhoudsfase nemen patiënten gedurende 24 weken eenmaal daags oraal een PPI-controle.
|
Mondeling via tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genezingsfase: Percentage patiënten met volledige genezing in week 8.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Onderhoudsfase: Percentage patiënten dat volledig geneest tot en met week 24.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genezingsfase: Percentage 24-uurs maagzuurvrije dagen tot en met week 8.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Onderhoudsfase: Percentage 24-uurs maagzuurvrije dagen tot en met week 24.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Leah Hollins, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLI5100-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .