ユニモーダル両側軟性尿管鏡検査の有効性と安全性の評価。
ユニモーダル両側軟性尿管鏡検査の有効性と安全性の評価 前向き多施設研究
調査の概要
詳細な説明
逆行性の柔軟な URS は、最大 20 mm の腸結石を持つ患者を治療する最も近代的で安全な方法です。 両側性腎結石は、両側性逆行性フレキシブル URS で治療できます。 このタイプの手術では、患者は 1 回の介入で両方の腎臓結石を取り除くことができます。 技術的には、2 つの柔軟な器具とビデオ内視鏡ラックが同時に利用できる場合、手術は両側で交互に、または 2 人の外科医によって同時に行うことができます。 柔軟な尿管鏡の直径は 7.5 ～ 9 インチで、男性の尿道に 2 つの器具を同時に挿入しても、重大な外傷を負うことはありません。 この方法の欠点の 1 つは、ステントに関連する症状の頻度と頻度と重症度が増加する可能性がある両側プレステントの必要性です。 二国間の柔軟なURSの安全性に関する矛盾するデータを示す科学的研究はほとんどありません。したがって、さらなる研究が推奨されます。
選択基準を満たすすべての患者は、術前検査を受けます：病歴、身体検査、および腎臓のCTスキャン。
材料と方法 サンプルを計算するために、研究者は「劣らず効率的な」研究の方法を使用しました。 上部尿路粘膜の損傷、上部尿路外への洗浄液の流出（血管外漏出）、出血および尿管壁の穿孔の形でこれ以上多くの合併症はないという仮説を確認するために、文献によると、これらは尿管壁の 11.9% です。両側性および片側性 RIRH でそれぞれ 8.5% の場合、80% を研究するためには最低 82 人の患者が必要であり、合併症の数の 20% の差を除外するために 5% の一次誤差の確率が臨床的に重要。 データの損失を補うために、サンプル サイズは 5% 増加して 86 人の患者になります。 カテゴリ変数は、絶対数とパーセンテージとして報告されます。 2 つの治療グループを比較するための未適応の単変量解析は、Fisher の正確確率検定に基づきます。 相対リスクと 95% 信頼区間は、対数近似を使用した 2 x 2 テーブル法を使用して計算されます。 連続変数は、平均±標準偏差または中央値および四分位範囲として表示されます。収集された術前および術後のデータは、ランダム化の直後に患者が受け取る固有のコードを使用して匿名化されます。
すべての手術は、3名の有資格外科医によって行われます。 術後のフォローアップは、非盲検研究である 2 人の治験責任医師による手術の 1 日後、1 か月後に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander MD Petrov
- 電話番号：+79302001480
- メール：urology@spbpetrov.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ivan MD Gorgotsky, PhD
- 電話番号：+7 960 269-63-43
- メール：igorgotsky@gmail.com
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190103
- 募集
- Saint-Petersburg State University Hospital
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コンタクト：
- Alexander MD Petrov
- 電話番号：+79302001480
- メール：urology@spbpetrov.ru
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コンタクト：
- Ivan Gorgotsky
- 電話番号：+7 960 269-63-43
- メール：igorgotsky@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側および両側の合計が 20 mm 以下の腎臓結石
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 大きな結石（合計20mm以上）やサンゴ結石の患者
- 尿道および尿管狭窄
- 尿路異常
- -インフォームドコンセントに署名したくない
- 活動性尿路感染症の存在
- 妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：片側軟性尿管鏡検査
腎臓結石の経尿道的除去
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患者は砕石位でした。
半硬質尿管鏡が膀胱に挿入され、ロードランナーが配置されました。
柔軟な尿道鏡がロードランナーに沿って腎臓に導かれます。
腎臓では、結石がレーザーエネルギーで断片化されます。
破片はバスケットを使用して抽出されました。
次に、軟性尿道鏡を使用して腎臓の修正を行います。
尿管ステントが骨盤内に留置されました。
尿管鏡は体と一緒に抜去され、尿管の修正が行われました。尿管に損傷はありませんでした。
ネラトンカテーテルを使用して膀胱から尿を排泄した。
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アクティブコンパレータ：両側軟性尿管鏡検査
腎臓結石の経尿道的除去
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患者は砕石位でした。
半硬質尿管鏡が膀胱に挿入され、ロードランナーが配置されました。
柔軟な尿道鏡がロードランナーに沿って腎臓に導かれます。
腎臓では、結石がレーザーエネルギーで断片化されます。
破片はバスケットを使用して抽出されました。
次に、軟性尿道鏡を使用して腎臓の修正を行います。
尿管ステントを骨盤内に留置。
ネラトンカテーテルを使用して膀胱から尿を排泄した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的治癒率
時間枠：術後1日目
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第2段階から始まるClavien-Dindoスケールによる早期術後合併症の頻度。
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能の評価
時間枠：術後1日目
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血漿クレアチニン値の評価
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術後1日目
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炎症過程の評価
時間枠：術後1日目
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体温
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術後1日目
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術後検査
時間枠：術後1日目
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白血球数
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術後1日目
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評価残石
時間枠：手術後1ヶ月
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腎臓の超音波による水腎症と残石
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手術後1ヶ月
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評価石無料率
時間枠：手術後3ヶ月
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CTスキャン腎臓
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Nariman Gadjiev, PhD、Saint-Petersburg State University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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