Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unimodaalisen bilateraalisen joustavan ureteroskopian tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi.

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: nariman.gadjiev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Unimodaalisen bilateraalisen joustavan ureteroskopian tehon ja turvallisuuden arviointi Prospektiivinen monikeskustutkimus

Tämä on prospektiivinen kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahden joustavan virtsaputken uretroskopian tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on virtsakivitauti, sekä leikkauksen vaikutusta elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Retrograde joustava URS on nykyaikaisin ja turvallisin tapa hoitaa potilaita, joilla on enintään 20 mm:n paksuisia suolistokiviä. Kahdenvälisiä munuaiskiviä voidaan hoitaa kahdenvälisellä retrogradisella joustavalla URS:llä. Tämän tyyppisen leikkauksen avulla potilas voi päästä eroon molemmista munuaiskivistä yhdellä toimenpiteellä. Teknisesti leikkauksen voi suorittaa vuorotellen kummallakin puolella tai samanaikaisesti kaksi kirurgia, jos kaksi joustavaa instrumenttia ja videoendoskooppinen teline on käytettävissä samanaikaisesti. Joustava ureteroskoopin halkaisija 7,5-9 Сh mahdollistaa kahden instrumentin sijoittamisen jopa miehen virtsaputkeen samanaikaisesti ilman merkittävää traumatisoitumista. Yksi tämän menetelmän haitoista on kahdenvälisen esittelyn tarve, jolloin stenttiin liittyvien oireiden esiintymistiheys ja esiintymistiheys ja vakavuus voivat lisääntyä. Harvat tieteelliset työt osoittavat ristiriitaista tietoa kahdenvälisen joustavan URS:n turvallisuudesta; siksi lisätutkimus on suositeltavaa.

Kaikille valintakriteerit täyttäville potilaille tehdään leikkausta edeltävä tutkimus: munuaisten historia, fyysinen, laboratorio- ja TT-skannaus.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT Otoksen laskemiseksi tutkijat käyttivät menetelmää "ei vähäisemmän tehon" tutkimuksiin. Vahvistaaksemme hypoteesin, ettei komplikaatioita ole suurempi määrä ylempien virtsateiden limakalvovaurioiden, huuhteluliuoksen ulostulon (ekstravasaatio) muodossa ylempien virtsateiden ulkopuolella, verenvuodon ja virtsanjohtimen seinämän perforaatioiden muodossa, jotka kirjallisuuden mukaan ovat 11,9 %. molemminpuolinen ja 8,5 % yksipuolisessa RIRH:ssa, vähintään 82 potilasta tarvitaan 80 %:n tutkimukseen ja 5 %:n ensimmäisen asteen virheen todennäköisyyteen, jotta voidaan sulkea pois 20 %:n ero komplikaatioiden lukumäärässä, mikä on kliinisesti merkittävä. Tietojen menetyksen kompensoimiseksi otoskokoa kasvatetaan 5 % 86 potilaaseen. Kategoriset muuttujat raportoidaan absoluuttisina lukuina ja prosentteina. Sopeuttamattomat yksimuuttuja-analyysit, joiden avulla voidaan verrata kahta hoitoryhmää, perustuvat Fisherin tarkkaan testiin. Suhteelliset riskit ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan kaksi kertaa kaksi -taulukkomenetelmällä logaritmista approksimaatiota käyttäen. Jatkuvat muuttujat näytetään keskiarvona ± keskihajonna tai mediaani ja kvartiiliväli. Ennen leikkausta ja sen jälkeen kerätyt tiedot anonymisoidaan käyttämällä yksilöllisiä koodeja, jotka potilaat saavat välittömästi satunnaistamisen jälkeen.

Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa 3 pätevää kirurgia. Leikkauksen jälkeisen seurannan suorittaa 1 päivä, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen kaksi tutkijaa, ei-sokkoutettu tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • Rekrytointi
        • Saint-Petersburg State University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäiset ja kahdenväliset munuaiskivet, joiden molemmilla puolilla yhteensä 20 mm tai vähemmän
  • Yli 18-vuotias
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on suuria kiviä (kokonaiskoko yli 20 mm) ja korallikiviä
  • Virtsaputken ja virtsanjohtimen ahtaumat
  • Virtsateiden poikkeavuudet
  • Haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
  • Aktiivisen virtsatieinfektion esiintyminen
  • Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksipuolinen joustava ureteroskopia
Munuaiskivien transuretraalinen poisto
Potilas oli litotomisessa asennossa. Puolijäykkä ureteroskooppi johdettiin virtsarakkoon, sitten laitettiin tiejuoksija. Joustava uretroskooppi ohjataan tietä pitkin munuaiseen. Munuaisissa konkrementti pirstoutuu laserenergialla. Fragmentit uutettiin käyttämällä koria. Sitten suoritetaan munuaisten tarkistus joustavalla uretroskoopilla. Lantioon asetettiin virtsanjohdinstentti. Virtsanjohdin poistettiin yhdessä kehon kanssa virtsanjohtimen tarkistuksen yhteydessä: virtsanjohtimessa ei ollut vaurioita. Virtsa poistettiin virtsarakosta Nelaton-katetrin avulla.
Active Comparator: Bilateral joustava ureteroskopia
Munuaiskivien transuretraalinen poisto
Potilas oli litotomisessa asennossa. Puolijäykkä ureteroskooppi johdettiin virtsarakkoon, sitten laitettiin tiejuoksija. Joustava uretroskooppi ohjataan tietä pitkin munuaiseen. Munuaisissa konkrementti pirstoutuu laserenergialla. Fragmentit uutettiin käyttämällä koria. Sitten suoritetaan munuaisten tarkistus joustavalla uretroskoopilla. Lantioon asetettiin virtsanjohdinstentti. Virtsanjohdin otettiin ulos yhdessä kotelon kanssa virtsanjohtimen tarkistuksen yhteydessä: virtsanjohdin ei vaurioitunut. Seuraavaksi toimenpide suoritetaan toiselta puolelta. Virtsa poistettiin virtsarakosta Nelaton-katetrin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen paranemisaste
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys Clavien-Dindo-asteikon mukaan alkaen toisesta vaiheesta enemmän.
1 päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Plasman kreatiniinitason arviointi
1 päivä leikkauksen jälkeen
Tulehdusprosessin arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
ruumiinlämpö
1 päivä leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen tutkimus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Leukosyyttien määrä
1 päivä leikkauksen jälkeen
Arviointi jäännöskivet
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Hydronefroosi ja jäännöskivet munuaisten ultraäänen mukaan
1 kk leikkauksen jälkeen
Arviointikivi ilmainen korko
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
CT-skannaus munuaiset
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nariman Gadjiev, PhD, Saint-Petersburg State University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa