- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05591716
Unimodaalisen bilateraalisen joustavan ureteroskopian tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi.
Unimodaalisen bilateraalisen joustavan ureteroskopian tehon ja turvallisuuden arviointi Prospektiivinen monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrograde joustava URS on nykyaikaisin ja turvallisin tapa hoitaa potilaita, joilla on enintään 20 mm:n paksuisia suolistokiviä. Kahdenvälisiä munuaiskiviä voidaan hoitaa kahdenvälisellä retrogradisella joustavalla URS:llä. Tämän tyyppisen leikkauksen avulla potilas voi päästä eroon molemmista munuaiskivistä yhdellä toimenpiteellä. Teknisesti leikkauksen voi suorittaa vuorotellen kummallakin puolella tai samanaikaisesti kaksi kirurgia, jos kaksi joustavaa instrumenttia ja videoendoskooppinen teline on käytettävissä samanaikaisesti. Joustava ureteroskoopin halkaisija 7,5-9 Сh mahdollistaa kahden instrumentin sijoittamisen jopa miehen virtsaputkeen samanaikaisesti ilman merkittävää traumatisoitumista. Yksi tämän menetelmän haitoista on kahdenvälisen esittelyn tarve, jolloin stenttiin liittyvien oireiden esiintymistiheys ja esiintymistiheys ja vakavuus voivat lisääntyä. Harvat tieteelliset työt osoittavat ristiriitaista tietoa kahdenvälisen joustavan URS:n turvallisuudesta; siksi lisätutkimus on suositeltavaa.
Kaikille valintakriteerit täyttäville potilaille tehdään leikkausta edeltävä tutkimus: munuaisten historia, fyysinen, laboratorio- ja TT-skannaus.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Otoksen laskemiseksi tutkijat käyttivät menetelmää "ei vähäisemmän tehon" tutkimuksiin. Vahvistaaksemme hypoteesin, ettei komplikaatioita ole suurempi määrä ylempien virtsateiden limakalvovaurioiden, huuhteluliuoksen ulostulon (ekstravasaatio) muodossa ylempien virtsateiden ulkopuolella, verenvuodon ja virtsanjohtimen seinämän perforaatioiden muodossa, jotka kirjallisuuden mukaan ovat 11,9 %. molemminpuolinen ja 8,5 % yksipuolisessa RIRH:ssa, vähintään 82 potilasta tarvitaan 80 %:n tutkimukseen ja 5 %:n ensimmäisen asteen virheen todennäköisyyteen, jotta voidaan sulkea pois 20 %:n ero komplikaatioiden lukumäärässä, mikä on kliinisesti merkittävä. Tietojen menetyksen kompensoimiseksi otoskokoa kasvatetaan 5 % 86 potilaaseen. Kategoriset muuttujat raportoidaan absoluuttisina lukuina ja prosentteina. Sopeuttamattomat yksimuuttuja-analyysit, joiden avulla voidaan verrata kahta hoitoryhmää, perustuvat Fisherin tarkkaan testiin. Suhteelliset riskit ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan kaksi kertaa kaksi -taulukkomenetelmällä logaritmista approksimaatiota käyttäen. Jatkuvat muuttujat näytetään keskiarvona ± keskihajonna tai mediaani ja kvartiiliväli. Ennen leikkausta ja sen jälkeen kerätyt tiedot anonymisoidaan käyttämällä yksilöllisiä koodeja, jotka potilaat saavat välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa 3 pätevää kirurgia. Leikkauksen jälkeisen seurannan suorittaa 1 päivä, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen kaksi tutkijaa, ei-sokkoutettu tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander MD Petrov
- Puhelinnumero: +79302001480
- Sähköposti: urology@spbpetrov.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ivan MD Gorgotsky, PhD
- Puhelinnumero: +7 960 269-63-43
- Sähköposti: igorgotsky@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- Rekrytointi
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander MD Petrov
- Puhelinnumero: +79302001480
- Sähköposti: urology@spbpetrov.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Gorgotsky
- Puhelinnumero: +7 960 269-63-43
- Sähköposti: igorgotsky@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset ja kahdenväliset munuaiskivet, joiden molemmilla puolilla yhteensä 20 mm tai vähemmän
- Yli 18-vuotias
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suuria kiviä (kokonaiskoko yli 20 mm) ja korallikiviä
- Virtsaputken ja virtsanjohtimen ahtaumat
- Virtsateiden poikkeavuudet
- Haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Aktiivisen virtsatieinfektion esiintyminen
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksipuolinen joustava ureteroskopia
Munuaiskivien transuretraalinen poisto
|
Potilas oli litotomisessa asennossa.
Puolijäykkä ureteroskooppi johdettiin virtsarakkoon, sitten laitettiin tiejuoksija.
Joustava uretroskooppi ohjataan tietä pitkin munuaiseen.
Munuaisissa konkrementti pirstoutuu laserenergialla.
Fragmentit uutettiin käyttämällä koria.
Sitten suoritetaan munuaisten tarkistus joustavalla uretroskoopilla.
Lantioon asetettiin virtsanjohdinstentti.
Virtsanjohdin poistettiin yhdessä kehon kanssa virtsanjohtimen tarkistuksen yhteydessä: virtsanjohtimessa ei ollut vaurioita.
Virtsa poistettiin virtsarakosta Nelaton-katetrin avulla.
|
|
Active Comparator: Bilateral joustava ureteroskopia
Munuaiskivien transuretraalinen poisto
|
Potilas oli litotomisessa asennossa.
Puolijäykkä ureteroskooppi johdettiin virtsarakkoon, sitten laitettiin tiejuoksija.
Joustava uretroskooppi ohjataan tietä pitkin munuaiseen.
Munuaisissa konkrementti pirstoutuu laserenergialla.
Fragmentit uutettiin käyttämällä koria.
Sitten suoritetaan munuaisten tarkistus joustavalla uretroskoopilla.
Lantioon asetettiin virtsanjohdinstentti. Virtsanjohdin otettiin ulos yhdessä kotelon kanssa virtsanjohtimen tarkistuksen yhteydessä: virtsanjohdin ei vaurioitunut. Seuraavaksi toimenpide suoritetaan toiselta puolelta.
Virtsa poistettiin virtsarakosta Nelaton-katetrin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen paranemisaste
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys Clavien-Dindo-asteikon mukaan alkaen toisesta vaiheesta enemmän.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Plasman kreatiniinitason arviointi
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Tulehdusprosessin arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
ruumiinlämpö
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen tutkimus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Leukosyyttien määrä
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Arviointi jäännöskivet
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Hydronefroosi ja jäännöskivet munuaisten ultraäänen mukaan
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Arviointikivi ilmainen korko
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CT-skannaus munuaiset
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nariman Gadjiev, PhD, Saint-Petersburg State University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uni_or_bilateral
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .