Unimodal Bilateral Flexible ureteroscopy의 유효성 및 안전성 평가.
Unimodal Bilateral Flexible ureteroscopy의 효능 및 안전성 평가 전향적 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
Retrograde flexible URS는 최대 20mm의 장 결석 환자를 치료하는 가장 현대적이고 안전한 방법입니다. 양측 신장 결석은 양측 역행성 굴곡성 URS로 치료할 수 있습니다. 이러한 유형의 수술을 통해 환자는 단일 개입으로 두 신장 결석을 모두 제거할 수 있습니다. 기술적으로는 두 개의 유연한 기구와 비디오 내시경 랙을 동시에 사용할 수 있는 경우 두 명의 외과 의사가 양쪽에서 교대로 수술을 수행하거나 동시에 수행할 수 있습니다. 직경 7.5-9 Сh의 유연한 요관경은 큰 외상 없이 동시에 남성 요도에 두 개의 기구를 배치할 수 있습니다. 이 방법의 단점 중 하나는 스텐트 관련 증상의 빈도와 빈도 및 심각도가 증가할 수 있는 양측 프리스텐트가 필요하다는 것입니다. 양측 유연한 URS의 안전성에 관한 모순된 데이터를 보여주는 과학적 연구는 거의 없습니다. 따라서 추가 연구가 권장됩니다.
선택 기준을 충족하는 모든 환자는 수술 전 검사를 받게 됩니다: 신장의 병력, 신체 검사, 검사실 및 CT 스캔.
재료 및 방법 샘플을 계산하기 위해 조사관은 "적절한 효율성" 연구 방법을 사용했습니다. 상부 요로 점막 손상, 상부 요로 외부 세척액의 유출(일혈), 출혈 및 요관벽의 천공(문헌에 따르면 11.9%)의 형태로 더 이상 합병증이 없다는 가설을 확인하기 위해 양측 RIRH의 경우 각각 8.5%, 합병증 수의 20% 차이를 배제하기 위해 80%의 연구와 5%의 1차 오류 확률을 연구하려면 최소 82명의 환자가 필요하며, 이는 임상적으로 중요한. 데이터 손실을 보상하기 위해 샘플 크기를 5% 증가시켜 86명의 환자로 늘렸습니다. 범주형 변수는 절대 숫자와 백분율로 보고됩니다. 두 치료 그룹을 비교하기 위한 적응되지 않은 단변량 분석은 Fisher의 정확 테스트를 기반으로 합니다. 상대 위험 및 95% 신뢰 구간은 로그 근사를 사용하는 2x2 테이블 방법을 사용하여 계산됩니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다. 수집된 수술 전후 데이터는 환자가 무작위화 직후 받게 되는 고유 코드를 사용하여 익명화됩니다.
모든 수술은 자격을 갖춘 3명의 외과 의사가 수행합니다. 비 맹검 연구 인 2 명의 조사관이 수술 후 1 일 1 개월 후에 수술 후 추적을 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander MD Petrov
- 전화번호: +79302001480
- 이메일: urology@spbpetrov.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Ivan MD Gorgotsky, PhD
- 전화번호: +7 960 269-63-43
- 이메일: igorgotsky@gmail.com
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
- 모병
- Saint-Petersburg State University Hospital
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연락하다:
- Alexander MD Petrov
- 전화번호: +79302001480
- 이메일: urology@spbpetrov.ru
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연락하다:
- Ivan Gorgotsky
- 전화번호: +7 960 269-63-43
- 이메일: igorgotsky@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 한쪽 및 양쪽 신장 결석의 총합이 20mm 이하인 단일 및 양측 신장 결석
- 18세 이상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 큰 결석(전체 크기가 20mm 이상) 및 산호석이 있는 환자
- 요도 및 요관 협착
- 요로 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
- 활성 요로 감염의 존재
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 편측 굴곡성 요관경
신장 결석의 경요도 제거
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환자는 쇄석술 위치에 있었다.
반강성 요관경을 방광으로 삽입한 다음 로드러너를 배치했습니다.
유연한 요도경은 로드러너를 따라 신장으로 유도됩니다.
신장에서 결석은 레이저 에너지로 파편화됩니다.
조각은 바구니를 사용하여 추출되었습니다.
그런 다음 유연한 요도경을 사용하여 신장 재수술을 시행합니다.
골반에 요관 스텐트를 삽입했습니다.
요관 수정과 함께 요관경을 신체와 함께 적출했습니다. 요관 손상은 없었습니다.
Nelaton 카테터를 사용하여 방광에서 소변을 배설했습니다.
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활성 비교기: 양측 유연성 요관경
신장 결석의 경요도 제거
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환자는 쇄석술 위치에 있었다.
반강성 요관경을 방광으로 삽입한 다음 로드러너를 배치했습니다.
유연한 요도경은 로드러너를 따라 신장으로 유도됩니다.
신장에서 결석은 레이저 에너지로 파편화됩니다.
조각은 바구니를 사용하여 추출되었습니다.
그런 다음 유연한 요도경을 사용하여 신장 재수술을 시행합니다.
골반에 요관 스텐트를 삽입했습니다. 요관 교정과 함께 요관 내시경을 적출했습니다. 요관 손상은 없었습니다. 다음으로 반대쪽에서이 절차를 수행합니다.
Nelaton 카테터를 사용하여 방광에서 소변을 배설했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 완치율
기간: 수술 후 1일 수술
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Clavien-Dindo 척도에 따른 초기 수술 후 합병증의 빈도는 2단계부터 시작한다.
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수술 후 1일 수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 성능 평가
기간: 수술 후 1일 수술
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혈장 크레아티닌 수준의 평가
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수술 후 1일 수술
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염증 과정의 평가
기간: 수술 후 1일 수술
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체온
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수술 후 1일 수술
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수술 후 검사
기간: 수술 후 1일 수술
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백혈구 수
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수술 후 1일 수술
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평가 잔여석
기간: 수술 후 1개월
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신장초음파에 따른 수신증 및 잔존결석
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수술 후 1개월
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평가 돌 무료 요금
기간: 수술 후 3개월
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CT 스캔 신장
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nariman Gadjiev, PhD, Saint-Petersburg State University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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