帝王切開瘢痕ニッチ関連異常子宮出血の非外科的管理
調査の概要
詳細な説明
この研究には、少なくとも 1 回の帝王切開の既往歴があり、月経終了後 2 日以上続く血まみれまたは茶色がかった分泌物として定義される月経後の斑点状の異常な子宮出血を呈した 20 歳から 40 歳までの年齢の 158 人の患者が含まれていました。 (月経および斑点)の合計期間が7日を超える、または月経の終了後に始まる月経間出血で、生理食塩水注入超音波検査により帝王切開の瘢痕ニッチがあると診断された. 帝王切開の瘢痕ニッチは、以前の帝王切開の瘢痕の部位にある少なくとも 2 mm の深さの無響三角形のくぼみとして定義されました。 除外基準は次のとおりです: 妊娠、研究への登録から 1 年以内の妊孕性の欲求、組み合わせた経口避妊薬の使用を禁忌とする病状、最後の帝王切開前の異常な子宮出血の病歴、3 か月前のホルモン治療の使用登録、凝固障害、および子宮筋腫、腺筋症または子宮内膜過形成などの出血の器質的原因に。 生理食塩水注入超音波検査が行われ、生理食塩水が子宮腔に注入され、音響透過性造影剤が提供されて経膣超音波画像が強調され、欠陥のより良い視覚化と描写が可能になりました。 評価は、CS ニッチの基本的な評価に欠陥の長さ、深さ、幅、残存子宮筋層の厚さ (RMT)、および隣接する子宮筋層の厚さ (AMT) の測定が含まれる 2019 年修正 Delphi 手順に従って実行されました。 横断面で測定された幅を除いて、すべての測定は矢状面で行われました。 4.5 MHz の膣内トランスデューサー (Canon Xario 200G Ultrasound、日本) を使用しました。
Open Epi バージョン 3.21 コンピューター ベースのソフトウェアを使用して、患者を 4 つのグループ (A、B、C、および D) に分けました。 A群の患者は、トラネキサム酸1300mg(650mgを2錠)を月経初日から5日間、1日3回、12ヶ月間服用しました。 グループ B の患者は、月経の初日から 21 日間、1 日 1 回経口避妊薬 (OCP) を組み合わせて服用し、その後、消退出血を可能にするために 1 週間の避妊期間を設け、それを 12 サイクル繰り返しました。 . グループ C の患者は、トラネキサム酸 1300 mg の組み合わせを 1 日 3 回、5 日間、および組み合わせた経口避妊薬を 1 日 1 回、21 日間、どちらも月経の初日から開始し、12 サイクル連続して投与されました。 グループ D の患者は、レボノルゲストレル放出子宮内システムを子宮腔に挿入しました。 挿入は、熟練した婦人科医によって、麻酔なしの外来処置として行われました。 さまざまな介入の長期的および短期的な副作用の可能性について、すべての患者と慎重に話し合い、参加を希望する患者は、参加前にインフォームド コンセントに署名していました。 主要な結果は、研究への登録後、フォローアップ訪問のたびに (3、6、9、および 12 か月) 月経日誌で患者によって報告された、月経後の斑点の改善でした。
参加者は、1996 年の Johannes と同僚の研究で使用されたものに基づいて設計された月経日誌カードに記入するよう求められました。 カードの上部にある図解記号は、月経出血の重さ (多量、多量、正常、少量、斑点) を示し、月の名前はカードの左側に書かれていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madinah
-
Al Madīnah、Madinah、サウジアラビア、41311
- Saudi German Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究には、少なくとも 1 回の帝王切開の既往歴があり、月経終了後 2 日以上続く血まみれまたは茶色がかった分泌物として定義される月経後の斑点状の異常な子宮出血を呈した 20 歳から 40 歳までの年齢の 158 人の患者が含まれていました。 (月経および斑点)の合計期間が7日を超える、または月経の終了後に始まる月経間出血で、生理食塩水注入超音波検査により帝王切開の瘢痕ニッチがあると診断された. 帝王切開の瘢痕ニッチは、以前の帝王切開の瘢痕の部位にある少なくとも 2 mm の深さの無響三角形のくぼみとして定義されました。 生理食塩水注入超音波検査が行われ、生理食塩水が子宮腔に注入され、音響透過性造影剤が提供されて経膣超音波画像が強調され、欠陥のより良い視覚化と描写が可能になりました。 評価は、CS ニッチの基本的な評価に欠陥の長さ、深さ、幅、残存子宮筋層の厚さ (RMT)、および隣接する子宮筋層の厚さ (AMT) の測定が含まれる 2019 年修正 Delphi 手順に従って実行されました。 横断面で測定された幅を除いて、すべての測定は矢状面で行われました。 4.5 MHz の膣内トランスデューサーが使用されました。
除外基準:
- 除外基準は次のとおりです: 妊娠、研究への登録から 1 年以内の妊孕性の欲求、組み合わせた経口避妊薬の使用を禁忌とする病状、最後の帝王切開前の異常な子宮出血の病歴、3 か月前のホルモン治療の使用登録、凝固障害、および子宮筋腫、腺筋症または子宮内膜過形成などの出血の器質的原因に。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:トラネキサム酸
A群の患者は、トラネキサム酸1300mg(650mgを2錠)を月経初日から5日間、1日3回、12ヶ月間服用しました。
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帝王切開の瘢痕ニッチによって引き起こされる異常な子宮出血に対する 3 つの異なる非外科的管理オプションの比較。
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アクティブコンパレータ:併用経口避妊薬
グループ B の患者は、月経の初日から 21 日間、1 日 1 回経口避妊薬 (OCP) (デソゲストレル 150 マイクログラム/エチニルエストラジオール 30 マイクログラム、錠剤) を組み合わせて服用し、その後 1 週間の避妊期間を設けました。これを 12 サイクル繰り返しました。
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帝王切開の瘢痕ニッチによって引き起こされる異常な子宮出血に対する 3 つの異なる非外科的管理オプションの比較。
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アクティブコンパレータ:トラネキサム酸プラス配合経口避妊薬
グループ C の患者は、トラネキサム酸 1300 mg の組み合わせを 1 日 3 回、5 日間、および組み合わせた経口避妊薬を 1 日 1 回、21 日間服用しました (デソゲストレル 150 マイクログラム/エチニルエストラジオール 30 マイクログラム、錠剤)。連続12周期の月経。
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帝王切開の瘢痕ニッチによって引き起こされる異常な子宮出血に対する 3 つの異なる非外科的管理オプションの比較。
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アクティブコンパレータ:レボノルゲストレル放出子宮内システム
グループ D の患者は、レボノルゲストレル放出子宮内システムを子宮腔に挿入しました。
挿入は、熟練した婦人科医によって、麻酔なしの外来処置として行われました。
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帝王切開の瘢痕ニッチによって引き起こされる異常な子宮出血に対する 3 つの異なる非外科的管理オプションの比較。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理後のシミの改善
時間枠:12ヶ月
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研究への登録後、各フォローアップ来院時(3、6、9、および12か月)に月経日誌で患者によって報告された、月経後スポッティングの改善。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Islam Mohamed Magdi Ammar, M.D.、Saudi German Hospital - Madinah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGHM-FEB2019-OBGYN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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