Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nechirurgická léčba abnormálního děložního krvácení souvisejícího s jizvou po císařském řezu

21. října 2022 aktualizováno: Islam Mohamed Magdi Ammar, Saudi German Hospital - Madinah
Studie účinku tří různých nechirurgických metod na zvládnutí abnormálního děložního krvácení způsobeného jizvou po císařském řezu. Studie byla provedena na gynekologicko-porodnickém oddělení saúdsko-německé nemocnice v Medíně-Saúdské Arábii v období od března 2019 do října 2022. Protokol studie byl v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1964 a pozdějšími dodatky. Potenciální souhlas udělila etická komise nemocnice pro lidský výzkum a účastníci studie podepsali informovaný souhlas.

Přehled studie

Detailní popis

Studie zahrnovala 158 pacientek ve věku 20 až 40 let, které měly v anamnéze alespoň jeden porod císařským řezem a měly abnormální děložní krvácení ve formě postmenstruačního špinění definovaného jako krvavý nebo nahnědlý výtok trvající déle než dva dny po ukončení menstruace, s celkovou dobou trvání (menses a špinění) delší než 7 dní nebo intermenstruačním krvácením, které začíná po skončení menstruace, u kterých byla diagnostikována nika jizvy po císařském řezu sonografií s infuzí fyziologického roztoku. Nika jizvy po císařském řezu byla definována jako anechoická trojúhelníková prohlubeň v místě předchozí jizvy po císařském řezu o hloubce minimálně 2 mm. Kritéria vyloučení byla: těhotenství, touha po plodnosti do jednoho roku od zařazení do studie, jakýkoli zdravotní stav kontraindikující užívání kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek, anamnéza abnormálního děložního krvácení datovaná před posledním císařským řezem, užívání jakékoli hormonální léčby 3 měsíce před k zapisování, koagulopatii a organickým příčinám krvácení, jako jsou děložní myomy, adenomyóza nebo hyperplazie endometria. Byla provedena infuzní sonografie s fyziologickým roztokem, při které instilace fyziologického roztoku do děložní dutiny zlepšila transvaginální ultrasonografický obraz poskytnutím solucentní kontrastní látky, která umožnila lepší vizualizaci a vymezení defektu. Hodnocení bylo provedeno podle modifikovaného postupu Delphi z roku 2019, kdy základní hodnocení niky CS zahrnovalo měření délky, hloubky a šířky defektu, zbytkové tloušťky myometria (RMT) a přilehlé tloušťky myometria (AMT). Všechna měření byla provedena v sagitální rovině kromě šířky, která byla měřena v příčné rovině. Byl použit endovaginální snímač 4,5 MHz (Canon Xario 200G Ultrasound, Japonsko).

Pomocí počítačového softwaru Open Epi verze 3.21 byli pacienti rozděleni do čtyř skupin (A, B, C a D). Pacientkám ve skupině A byla podávána kyselina tranexamová 1300 mg (2 tablety po 650 mg) třikrát denně po dobu 5 dnů počínaje prvním dnem menstruace po dobu 12 měsíců. Pacientky ve skupině B dostávaly kombinované perorální antikoncepční pilulky (OCP) jednou denně po dobu 21 dnů počínaje prvním dnem menstruace, poté měly týdenní období bez užívání pilulky, aby mohlo dojít ke krvácení z vysazení, a to se opakovalo po 12 cyklů . Pacientky ve skupině C dostávaly kombinaci kyseliny tranexamové 1300 mg třikrát denně po dobu 5 dnů a kombinovanou perorální antikoncepční pilulku jednou denně po dobu 21 dnů, obě počínaje prvním dnem menstruace po 12 po sobě jdoucích cyklů. Pacientkám ve skupině D byl do dutiny děložní zaveden nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel. Zavedení provedl šikovný gynekolog ambulantně bez anestezie. Možné dlouhodobé a krátkodobé vedlejší účinky různých intervencí byly pečlivě prodiskutovány se všemi pacienty a ti, kteří byli ochotni se zúčastnit, podepsali informovaný souhlas před účastí. Primárním výsledkem bylo zlepšení postmenstruačního špinění, jak uvedly pacientky ve svém menstruačním deníku při každé z následných návštěv (tři, šest, devět a dvanáct měsíců) po zařazení do studie.

Účastníci byli požádáni, aby vyplnili kartu menstruačního deníku, která byla navržena na základě té, která byla použita ve studii Johannese a kolegů v roce 1996. Ilustrované symboly v horní části karty označovaly intenzitu menstruačního krvácení (náplavy, silné, normální, slabé nebo špinění) a názvy měsíců byly napsány na levé straně karty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Madinah
      • Al Madīnah, Madinah, Saudská arábie, 41311
        • Saudi German Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie zahrnovala 158 pacientek ve věku 20 až 40 let, které měly v anamnéze alespoň jeden porod císařským řezem a měly abnormální děložní krvácení ve formě postmenstruačního špinění definovaného jako krvavý nebo nahnědlý výtok trvající déle než dva dny po ukončení menstruace, s celkovou dobou trvání (menses a špinění) delší než 7 dní nebo intermenstruačním krvácením, které začíná po skončení menstruace, u kterých byla diagnostikována nika jizvy po císařském řezu sonografií s infuzí fyziologického roztoku. Nika jizvy po císařském řezu byla definována jako anechoická trojúhelníková prohlubeň v místě předchozí jizvy po císařském řezu o hloubce minimálně 2 mm. Byla provedena infuzní sonografie s fyziologickým roztokem, při které instilace fyziologického roztoku do děložní dutiny zlepšila transvaginální ultrasonografický obraz poskytnutím solucentní kontrastní látky, která umožnila lepší vizualizaci a vymezení defektu. Hodnocení bylo provedeno podle modifikovaného postupu Delphi z roku 2019, kdy základní hodnocení niky CS zahrnovalo měření délky, hloubky a šířky defektu, zbytkové tloušťky myometria (RMT) a přilehlé tloušťky myometria (AMT). Všechna měření byla provedena v sagitální rovině kromě šířky, která byla měřena v příčné rovině. Byl použit endovaginální snímač 4,5 MHz.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla: těhotenství, touha po plodnosti do jednoho roku od zařazení do studie, jakýkoli zdravotní stav kontraindikující užívání kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek, anamnéza abnormálního děložního krvácení datovaná před posledním císařským řezem, užívání jakékoli hormonální léčby 3 měsíce před k zapisování, koagulopatii a organickým příčinám krvácení, jako jsou děložní myomy, adenomyóza nebo hyperplazie endometria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Pacientkám ve skupině A byla podávána kyselina tranexamová 1300 mg (2 tablety po 650 mg) třikrát denně po dobu 5 dnů počínaje prvním dnem menstruace po dobu 12 měsíců.
Porovnání tří různých nechirurgických možností léčby abnormálního děložního krvácení způsobeného jizvou po císařském řezu.
Aktivní komparátor: Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka
Pacientky ve skupině B dostávaly kombinované perorální antikoncepční pilulky (OCP) jednou denně po dobu 21 dnů (desogestrel 150 mikrogramů/ ethinylestradiol 30 mikrogramů, tablety), počínaje prvním dnem menstruace, poté měly týdenní období bez užívání pilulky pro krvácení z vysazení a to se opakovalo po 12 cyklů.
Porovnání tří různých nechirurgických možností léčby abnormálního děložního krvácení způsobeného jizvou po císařském řezu.
Aktivní komparátor: Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka s kyselinou tranexamovou plus
Pacientky ve skupině C dostávaly kombinaci kyseliny tranexamové 1300 mg třikrát denně po dobu 5 dnů a kombinovanou perorální antikoncepční pilulku jednou denně po dobu 21 dnů (desogestrel 150 mikrogramů/ethinylestradiol 30 mikrogramů, tablety), obě počínaje prvním dnem menses po 12 po sobě jdoucích cyklů.
Porovnání tří různých nechirurgických možností léčby abnormálního děložního krvácení způsobeného jizvou po císařském řezu.
Aktivní komparátor: Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel
Pacientkám ve skupině D byl do dutiny děložní zaveden nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel. Zavedení provedl šikovný gynekolog ambulantně bez anestezie.
Porovnání tří různých nechirurgických možností léčby abnormálního děložního krvácení způsobeného jizvou po císařském řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení post-menstruačního špinění
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení postmenstruačního špinění, jak uvádějí pacientky ve svém menstruačním deníku při každé z následných návštěv (tři, šest, devět a dvanáct měsíců) po zařazení do studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Islam Mohamed Magdi Ammar, M.D., Saudi German Hospital - Madinah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezimenstruační krvácení

3
Předplatit