- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05594186
Nechirurgická léčba abnormálního děložního krvácení souvisejícího s jizvou po císařském řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnovala 158 pacientek ve věku 20 až 40 let, které měly v anamnéze alespoň jeden porod císařským řezem a měly abnormální děložní krvácení ve formě postmenstruačního špinění definovaného jako krvavý nebo nahnědlý výtok trvající déle než dva dny po ukončení menstruace, s celkovou dobou trvání (menses a špinění) delší než 7 dní nebo intermenstruačním krvácením, které začíná po skončení menstruace, u kterých byla diagnostikována nika jizvy po císařském řezu sonografií s infuzí fyziologického roztoku. Nika jizvy po císařském řezu byla definována jako anechoická trojúhelníková prohlubeň v místě předchozí jizvy po císařském řezu o hloubce minimálně 2 mm. Kritéria vyloučení byla: těhotenství, touha po plodnosti do jednoho roku od zařazení do studie, jakýkoli zdravotní stav kontraindikující užívání kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek, anamnéza abnormálního děložního krvácení datovaná před posledním císařským řezem, užívání jakékoli hormonální léčby 3 měsíce před k zapisování, koagulopatii a organickým příčinám krvácení, jako jsou děložní myomy, adenomyóza nebo hyperplazie endometria. Byla provedena infuzní sonografie s fyziologickým roztokem, při které instilace fyziologického roztoku do děložní dutiny zlepšila transvaginální ultrasonografický obraz poskytnutím solucentní kontrastní látky, která umožnila lepší vizualizaci a vymezení defektu. Hodnocení bylo provedeno podle modifikovaného postupu Delphi z roku 2019, kdy základní hodnocení niky CS zahrnovalo měření délky, hloubky a šířky defektu, zbytkové tloušťky myometria (RMT) a přilehlé tloušťky myometria (AMT). Všechna měření byla provedena v sagitální rovině kromě šířky, která byla měřena v příčné rovině. Byl použit endovaginální snímač 4,5 MHz (Canon Xario 200G Ultrasound, Japonsko).
Pomocí počítačového softwaru Open Epi verze 3.21 byli pacienti rozděleni do čtyř skupin (A, B, C a D). Pacientkám ve skupině A byla podávána kyselina tranexamová 1300 mg (2 tablety po 650 mg) třikrát denně po dobu 5 dnů počínaje prvním dnem menstruace po dobu 12 měsíců. Pacientky ve skupině B dostávaly kombinované perorální antikoncepční pilulky (OCP) jednou denně po dobu 21 dnů počínaje prvním dnem menstruace, poté měly týdenní období bez užívání pilulky, aby mohlo dojít ke krvácení z vysazení, a to se opakovalo po 12 cyklů . Pacientky ve skupině C dostávaly kombinaci kyseliny tranexamové 1300 mg třikrát denně po dobu 5 dnů a kombinovanou perorální antikoncepční pilulku jednou denně po dobu 21 dnů, obě počínaje prvním dnem menstruace po 12 po sobě jdoucích cyklů. Pacientkám ve skupině D byl do dutiny děložní zaveden nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel. Zavedení provedl šikovný gynekolog ambulantně bez anestezie. Možné dlouhodobé a krátkodobé vedlejší účinky různých intervencí byly pečlivě prodiskutovány se všemi pacienty a ti, kteří byli ochotni se zúčastnit, podepsali informovaný souhlas před účastí. Primárním výsledkem bylo zlepšení postmenstruačního špinění, jak uvedly pacientky ve svém menstruačním deníku při každé z následných návštěv (tři, šest, devět a dvanáct měsíců) po zařazení do studie.
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili kartu menstruačního deníku, která byla navržena na základě té, která byla použita ve studii Johannese a kolegů v roce 1996. Ilustrované symboly v horní části karty označovaly intenzitu menstruačního krvácení (náplavy, silné, normální, slabé nebo špinění) a názvy měsíců byly napsány na levé straně karty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madinah
-
Al Madīnah, Madinah, Saudská arábie, 41311
- Saudi German Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie zahrnovala 158 pacientek ve věku 20 až 40 let, které měly v anamnéze alespoň jeden porod císařským řezem a měly abnormální děložní krvácení ve formě postmenstruačního špinění definovaného jako krvavý nebo nahnědlý výtok trvající déle než dva dny po ukončení menstruace, s celkovou dobou trvání (menses a špinění) delší než 7 dní nebo intermenstruačním krvácením, které začíná po skončení menstruace, u kterých byla diagnostikována nika jizvy po císařském řezu sonografií s infuzí fyziologického roztoku. Nika jizvy po císařském řezu byla definována jako anechoická trojúhelníková prohlubeň v místě předchozí jizvy po císařském řezu o hloubce minimálně 2 mm. Byla provedena infuzní sonografie s fyziologickým roztokem, při které instilace fyziologického roztoku do děložní dutiny zlepšila transvaginální ultrasonografický obraz poskytnutím solucentní kontrastní látky, která umožnila lepší vizualizaci a vymezení defektu. Hodnocení bylo provedeno podle modifikovaného postupu Delphi z roku 2019, kdy základní hodnocení niky CS zahrnovalo měření délky, hloubky a šířky defektu, zbytkové tloušťky myometria (RMT) a přilehlé tloušťky myometria (AMT). Všechna měření byla provedena v sagitální rovině kromě šířky, která byla měřena v příčné rovině. Byl použit endovaginální snímač 4,5 MHz.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla: těhotenství, touha po plodnosti do jednoho roku od zařazení do studie, jakýkoli zdravotní stav kontraindikující užívání kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek, anamnéza abnormálního děložního krvácení datovaná před posledním císařským řezem, užívání jakékoli hormonální léčby 3 měsíce před k zapisování, koagulopatii a organickým příčinám krvácení, jako jsou děložní myomy, adenomyóza nebo hyperplazie endometria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Pacientkám ve skupině A byla podávána kyselina tranexamová 1300 mg (2 tablety po 650 mg) třikrát denně po dobu 5 dnů počínaje prvním dnem menstruace po dobu 12 měsíců.
|
Porovnání tří různých nechirurgických možností léčby abnormálního děložního krvácení způsobeného jizvou po císařském řezu.
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka
Pacientky ve skupině B dostávaly kombinované perorální antikoncepční pilulky (OCP) jednou denně po dobu 21 dnů (desogestrel 150 mikrogramů/ ethinylestradiol 30 mikrogramů, tablety), počínaje prvním dnem menstruace, poté měly týdenní období bez užívání pilulky pro krvácení z vysazení a to se opakovalo po 12 cyklů.
|
Porovnání tří různých nechirurgických možností léčby abnormálního děložního krvácení způsobeného jizvou po císařském řezu.
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka s kyselinou tranexamovou plus
Pacientky ve skupině C dostávaly kombinaci kyseliny tranexamové 1300 mg třikrát denně po dobu 5 dnů a kombinovanou perorální antikoncepční pilulku jednou denně po dobu 21 dnů (desogestrel 150 mikrogramů/ethinylestradiol 30 mikrogramů, tablety), obě počínaje prvním dnem menses po 12 po sobě jdoucích cyklů.
|
Porovnání tří různých nechirurgických možností léčby abnormálního děložního krvácení způsobeného jizvou po císařském řezu.
|
Aktivní komparátor: Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel
Pacientkám ve skupině D byl do dutiny děložní zaveden nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel.
Zavedení provedl šikovný gynekolog ambulantně bez anestezie.
|
Porovnání tří různých nechirurgických možností léčby abnormálního děložního krvácení způsobeného jizvou po císařském řezu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení post-menstruačního špinění
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení postmenstruačního špinění, jak uvádějí pacientky ve svém menstruačním deníku při každé z následných návštěv (tři, šest, devět a dvanáct měsíců) po zařazení do studie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Islam Mohamed Magdi Ammar, M.D., Saudi German Hospital - Madinah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění dělohy
- Krvácení
- Metrorrhagie
- Děložní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Levonorgestrel
- Antikoncepční prostředky
- Antikoncepce, orální
- Kyselina tranexamová
- Antikoncepce, orální, kombinované
Další identifikační čísla studie
- SGHM-FEB2019-OBGYN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mezimenstruační krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko