反復性 VT 心室性頻拍性不整脈の SBRT の用量漸増 - 単一施設、第 II 相臨床試験 (DEFT STAR)
2026年8月19日 更新者：University of Zurich
再発性心室性頻拍性不整脈に対する定位心臓放射線療法の線量増加 - 単一施設、第 II 相臨床試験
この研究の目的は、VT 治療の長期的な有効性を成功させる根本的なメカニズムであると現在想定されている経壁性瘢痕形成を誘発するには、より高い放射線量が必要であることを実証することです。現在適用されている 25 Gy の単回投与と比較した VT 再発率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolaus Andratschke, MD
- 電話番号：0041 44 255 4238
- メール：nicolaus.andratschke@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Mayinger, MD
- 電話番号：0041 44 255 4238
- メール：michael.mayinger@usz.ch
研究場所
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Bern、スイス
- 募集
- Inselspital Bern
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コンタクト：
- Boldizsár Kovács, Dr. med.
- 電話番号：+41 31 632 50 00
- メール：boldizsar.kovacs@insel.ch
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Michael Mayinger, MD
- 電話番号：0041432530691
- メール：michael.mayinger@usz.ch
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Ostrava、チェコ
- 募集
- University Hospital Ostrava
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コンタクト：
- Jakub Cvek, Prof.
- 電話番号：+420 597 372 142
- メール：jakub.cvek@fno.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
構造的心疾患、特に虚血性および非虚血性心筋症の患者: ICD および/または CRT-D の埋め込み。 現在推奨されているマッピングおよびアブレーション技術を使用して持続性単形性 VT を制御するためのカテーテルアブレーション (臨床 VT の基質位置および ECG 形態に基づく心内膜 ± 心外膜アプローチによる) 失敗が 1 回以上ある場合、またはアブレーションが実行できない患者。 心外膜アブレーションが実施されていない理由と、カテーテル アブレーションが実行できない理由を特定する必要があります。 最適化された抗不整脈薬によるカテーテルアブレーション後の持続性 VT 再発。
年齢は18歳以上。 IRB承認の書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
心室性期外収縮のみの患者。
以下を示す持続性VT/VF患者：
急性心筋梗塞;原発性電気疾患 (チャネル障害);別の方法で適切に対処できる VT の可逆的かつ治療可能な原因 (例: 薬物誘発性または中毒);定位放射線治療の精度要件に基づいて安全かつ正確に定義できないターゲット (例: OAR による解剖学的干渉、胸部領域への以前の放射線治療との重複);妊娠中または授乳中; -インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心室頻拍（VT）を治療するための線量漸増型定位性不整脈ラジオアブレーション
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従来の抗不整脈およびカテーテルアブレーションベースの治療に難治性の心室頻拍（VT）を治療するための線量漸増型定位性不整脈ラジオアブレーション。
最初の患者は、25 Gy から 65-90% の等線量に処方された最大 32.5 Gy に段階的に増加する等線量を含む 65-90% の目標体積に処方された線量で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された放射線関連の有害事象によって最大 90 日間測定された安全性
時間枠：最長90日
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登録された放射線関連の有害事象によって評価される安全性
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最長90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-放射線関連の重大な有害事象（CTCAE v5によると、少なくともグレード4または5）
時間枠：90日で評価
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90日で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月21日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。