Dosiseskalering for SBRT af recidiverende VT ventrikulær takyarytmi - et enkelt center, fase II klinisk forsøg (DEFT STAR)
Dosiseskalering for stereootaktisk hjertestrålebehandling af recidiverende ventrikulær takyarytmi - et enkelt center, fase II klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolaus Andratschke, MD
- Telefonnummer: 0041 44 255 4238
- E-mail: nicolaus.andratschke@usz.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Mayinger, MD
- Telefonnummer: 0041 44 255 4238
- E-mail: michael.mayinger@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekruttering
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Boldizsár Kovács, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 50 00
- E-mail: boldizsar.kovacs@insel.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Michael Mayinger, MD
- Telefonnummer: 0041432530691
- E-mail: michael.mayinger@usz.ch
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jakub Cvek, Prof.
- Telefonnummer: +420 597 372 142
- E-mail: jakub.cvek@fno.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med strukturel hjertesygdom, især iskæmisk og ikke-iskæmisk kardiomyopati: Implanteret ICD og/eller CRT-D. Tidligere ≥1 mislykket kateterablation (med endokardie ± epikardiel tilgang baseret på substratets placering og EKG-morfologien af kliniske VT'er) procedure for at kontrollere vedvarende monomorf VT ved brug af aktuelt anbefalede kortlægnings- og ablationsteknikker2 eller patienter, hvor ablation ikke er mulig. Årsager til manglende epikardieablation og manglende gennemførlighed af kateterablation skal specificeres. Vedvarende VT-recidiv efter kateterablation på optimeret antiarytmisk medicin.
Alder ≥18 år. IRB-godkendt, skriftligt informeret samtykke skal gives
Ekskluderingskriterier:
Patienter med kun for tidlige ventrikulære kontraktioner.
Patienter med vedvarende VT/VF, som viser:
Akut myokardieinfarkt; Primær elektrisk sygdom (kanalopati); Reversibel og behandlingsbar årsag (f.eks. lægemiddelinduceret eller forgiftning) til VT, som ellers kan løses tilstrækkeligt; Et mål, der ikke kan defineres sikkert og præcist baseret på stereotaktiske strålebehandlingsnøjagtighedskrav (f.eks. anatomisk interferens fra OAR'er, overlappende tidligere strålebehandling til thoraxregionen); Graviditet eller amning; Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalerende stereotaktisk arytmi radioablation til behandling af ventrikulær takykardi (VT)
|
Dosiseskalerende stereotaktisk arytmi-radioablation til behandling af ventrikulær takykardi (VT), der er refraktær over for konventionel antiarytmisk og kateterablationsbaseret terapi.
De første patienter vil blive behandlet med en dosis fra 25 Gy ordineret til 65-90 % målvolumen omfattende isodose, der eskalerer til maksimalt 32,5 Gy ordineret til 65-90 % isodose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed målt ved registrerede strålingsrelaterede uønskede hændelser op til 90 dage
Tidsramme: op til 90 dage
|
sikkerhed målt ved registrerede strålingsrelaterede uønskede hændelser
|
op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Strålingsassocieret alvorlig bivirkning (mindst grad 4 eller 5 i henhold til CTCAE v5)
Tidsramme: Som vurderet til 90 dage
|
Som vurderet til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-00262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .