Escalation della dose per SBRT di tachiaritmie ventricolari ricorrenti da TV - un singolo centro, sperimentazione clinica di fase II (DEFT STAR)
Aumento della dose per la radioterapia cardiaca stereotassica della tachiaritmia ventricolare ricorrente - un singolo centro, sperimentazione clinica di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolaus Andratschke, MD
- Numero di telefono: 0041 44 255 4238
- Email: nicolaus.andratschke@usz.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Mayinger, MD
- Numero di telefono: 0041 44 255 4238
- Email: michael.mayinger@usz.ch
Luoghi di studio
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Ostrava, Cechia
- Reclutamento
- University Hospital Ostrava
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Contatto:
- Jakub Cvek, Prof.
- Numero di telefono: +420 597 372 142
- Email: jakub.cvek@fno.cz
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Bern, Svizzera
- Reclutamento
- Inselspital Bern
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Contatto:
- Boldizsár Kovács, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 31 632 50 00
- Email: boldizsar.kovacs@insel.ch
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich
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Contatto:
- Michael Mayinger, MD
- Numero di telefono: 0041432530691
- Email: michael.mayinger@usz.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con cardiopatia strutturale, in particolare cardiomiopatia ischemica e non ischemica: ICD impiantato e/o CRT-D. Precedente ≥1 procedura di ablazione transcatetere fallita (con approccio endocardico ± epicardico basato sulla posizione del substrato e sulla morfologia dell'ECG delle TV cliniche) per controllare la TV monomorfa sostenuta utilizzando le tecniche di mappatura e ablazione attualmente raccomandate,2 o pazienti in cui l'ablazione non è fattibile. Devono essere specificati i motivi della mancata ablazione epicardica e della non fattibilità dell'ablazione transcatetere. Recidiva di TV sostenuta dopo ablazione transcatetere con farmaci antiaritmici ottimizzati.
Età ≥18 anni. Deve essere fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB
Criteri di esclusione:
Pazienti con solo contrazioni ventricolari premature.
Pazienti con TV/FV sostenuta che dimostrano:
Infarto miocardico acuto; Malattia elettrica primaria (canalopatia); Causa reversibile e trattabile (ad esempio, indotta da farmaci o intossicazione) di TV che può essere adeguatamente affrontata altrimenti; Un bersaglio che non può essere definito in modo sicuro e preciso sulla base dei requisiti di accuratezza della radioterapia stereotassica (ad esempio, interferenza anatomica da OAR, sovrapposizione di una precedente radioterapia alla regione toracica); Gravidanza o allattamento; Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioablazione dell'aritmia stereotassica con aumento della dose per il trattamento della tachicardia ventricolare (TV)
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Radioablazione stereotassica dell'aritmia con aumento della dose per il trattamento della tachicardia ventricolare (TV) refrattaria alla terapia antiaritmica convenzionale e basata sull'ablazione transcatetere.
I primi pazienti saranno trattati con una dose da 25 Gy prescritta al volume target del 65-90% che comprende l'isodose aumentando fino a un massimo di 32,5 Gy prescritti al 65-90% dell'isodose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sicurezza misurata dagli eventi avversi associati alle radiazioni registrati fino a 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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sicurezza misurata dagli eventi avversi associati alle radiazioni registrati
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fino a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evento avverso grave associato alle radiazioni (almeno grado 4 o 5 secondo CTCAE v5)
Lasso di tempo: Come valutato a 90 giorni
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Come valutato a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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