Escalonamento de Dose para SBRT de Taquiarritmia Ventricular de TV Recorrente - um Centro Único, Ensaio Clínico de Fase II (DEFT STAR)
Escalonamento de dose para terapia de radiação cardíaca estereotáxica de taquiarritmia ventricular recorrente - um único centro, ensaio clínico de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolaus Andratschke, MD
- Número de telefone: 0041 44 255 4238
- E-mail: nicolaus.andratschke@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Michael Mayinger, MD
- Número de telefone: 0041 44 255 4238
- E-mail: michael.mayinger@usz.ch
Locais de estudo
-
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Zurich
-
Zürich, Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
-
Contato:
- Michael Mayinger, MD
- Número de telefone: 0041432530691
- E-mail: michael.mayinger@usz.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com cardiopatia estrutural, em particular cardiomiopatia isquêmica e não isquêmica: CDI implantado e/ou CRT-D. Procedimento prévio de ≥1 ablação por cateter com falha (com abordagem endocárdica ± epicárdica com base na localização do substrato e na morfologia de ECG de TVs clínicas) para controlar TV monomórfica sustentada usando técnicas de mapeamento e ablação atualmente recomendadas,2 ou pacientes nos quais a ablação não é viável. As razões para a não ablação epicárdica e a inviabilidade da ablação por cateter devem ser especificadas. Recorrência sustentada de TV após ablação por cateter com medicação antiarrítmica otimizada.
Idade ≥18 anos. O consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB deve ser fornecido
Critério de exclusão:
Pacientes com apenas contrações ventriculares prematuras.
Pacientes com TV/FV sustentada que demonstram:
Infarto agudo do miocárdio; Doença elétrica primária (canalopatia); Causa reversível e tratável (por exemplo, induzida por drogas ou intoxicação) de TV que pode ser tratada adequadamente de outra forma; Um alvo que não pode ser definido com segurança e precisão com base nos requisitos de precisão da radioterapia estereotáxica (por exemplo, interferência anatômica de OARs, sobreposição de radioterapia anterior à região torácica); Gravidez ou amamentação; Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioablação de arritmia estereotáxica com dose crescente para tratar taquicardia ventricular (TV)
|
Dose escalonada de radioablação de arritmia estereotáxica para tratar taquicardia ventricular (TV) refratária à terapia antiarrítmica convencional e baseada em ablação por cateter.
Os primeiros pacientes serão tratados com uma dose de 25 Gy prescrita para o volume alvo de 65-90% englobando a isodose, aumentando para um máximo de 32,5 Gy prescritos para a isodose de 65-90%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança medida por eventos adversos associados à radiação registrados até 90 dias
Prazo: até 90 dias
|
segurança medida por eventos adversos associados à radiação registrados
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até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evento adverso grave associado à radiação (pelo menos grau 4 ou 5 de acordo com CTCAE v5)
Prazo: Conforme avaliado em 90 dias
|
Conforme avaliado em 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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