Aumento de dosis para SBRT de taquiarritmia ventricular de TV recurrente: un ensayo clínico de fase II en un solo centro (DEFT STAR)
Aumento de la dosis para la radioterapia cardíaca estereotáctica de la taquiarritmia ventricular recurrente: ensayo clínico de fase II en un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolaus Andratschke, MD
- Número de teléfono: 0041 44 255 4238
- Correo electrónico: nicolaus.andratschke@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Mayinger, MD
- Número de teléfono: 0041 44 255 4238
- Correo electrónico: michael.mayinger@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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Ostrava, Chequia
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
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Contacto:
- Jakub Cvek, Prof.
- Número de teléfono: +420 597 372 142
- Correo electrónico: jakub.cvek@fno.cz
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Inselspital Bern
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Contacto:
- Boldizsár Kovács, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 31 632 50 00
- Correo electrónico: boldizsar.kovacs@insel.ch
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Michael Mayinger, MD
- Número de teléfono: 0041432530691
- Correo electrónico: michael.mayinger@usz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cardiopatía estructural, en particular miocardiopatía isquémica y no isquémica: DAI implantado y/o TRC-D. ≥ 1 procedimiento previo de ablación con catéter fallida (con abordaje endocárdico ± epicárdico basado en la ubicación del sustrato y la morfología ECG de las TV clínicas) para controlar la TV monomórfica sostenida utilizando las técnicas de mapeo y ablación actualmente recomendadas,2 o pacientes en los que la ablación no es factible. Deben especificarse las razones de la falta de ablación epicárdica y la no factibilidad de la ablación con catéter. Recurrencia de TV sostenida después de la ablación con catéter con medicación antiarrítmica optimizada.
Edad ≥18 años. Se debe proporcionar un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
Pacientes con contracciones ventriculares prematuras solamente.
Pacientes con TV/FV sostenida que demuestran:
Infarto agudo del miocardio; enfermedad eléctrica primaria (canalopatía); Causa reversible y tratable (p. ej., inducida por fármacos o intoxicación) de TV que puede tratarse adecuadamente de otro modo; Un objetivo que no se puede definir de forma segura y precisa en función de los requisitos de precisión de la radioterapia estereotáctica (p. ej., interferencia anatómica de OAR, superposición de radioterapia previa a la región torácica); Embarazo o lactancia; Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioablación de arritmia estereotáctica de dosis creciente para tratar la taquicardia ventricular (TV)
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Radioablación de arritmia estereotáctica de dosis creciente para tratar la taquicardia ventricular (TV) refractaria a la terapia antiarrítmica convencional y basada en ablación con catéter.
Los primeros pacientes serán tratados con una dosis de 25 Gy prescrita al 65-90 % del volumen objetivo que abarca la isodosis aumentando hasta un máximo de 32,5 Gy prescritos al 65-90 % de la isodosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad medida por los eventos adversos asociados a la radiación registrados hasta 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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seguridad medida por los eventos adversos registrados asociados a la radiación
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hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evento adverso grave asociado a la radiación (al menos grado 4 o 5 según CTCAE v5)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 90 días
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Evaluado a los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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