재발성 VT 심실성 부정맥의 SBRT에 대한 용량 증량 - 단일 센터, 2상 임상 시험 (DEFT STAR)
재발성 심실성 부정맥의 정위 심장 방사선 치료를 위한 선량 증량 - 단일 센터, 2상 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolaus Andratschke, MD
- 전화번호: 0041 44 255 4238
- 이메일: nicolaus.andratschke@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Mayinger, MD
- 전화번호: 0041 44 255 4238
- 이메일: michael.mayinger@usz.ch
연구 장소
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Bern, 스위스
- 모병
- Inselspital Bern
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연락하다:
- Boldizsár Kovács, Dr. med.
- 전화번호: +41 31 632 50 00
- 이메일: boldizsar.kovacs@insel.ch
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich
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연락하다:
- Michael Mayinger, MD
- 전화번호: 0041432530691
- 이메일: michael.mayinger@usz.ch
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Ostrava, 체코
- 모병
- University Hospital Ostrava
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연락하다:
- Jakub Cvek, Prof.
- 전화번호: +420 597 372 142
- 이메일: jakub.cvek@fno.cz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
구조적 심장 질환, 특히 허혈성 및 비허혈성 심근병증이 있는 환자: 이식된 ICD 및/또는 CRT-D. 현재 권장되는 매핑 및 절제 기법을 사용하여 지속된 단형 심실빈맥을 제어하기 위한 이전 ≥1 실패 카테터 절제술(기질 위치 및 임상 VT의 ECG 형태를 기반으로 한 심내막 ± 심외막 접근) 절차,2 또는 절제가 실현 가능하지 않은 환자. 심외막 절제술이 없는 이유와 카테터 절제술이 불가능한 이유를 명시해야 합니다. 최적화된 항부정맥 약물에 대한 카테터 절제술 후 지속적인 VT 재발.
연령 ≥18세. IRB가 승인한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
조기 심실 수축만 있는 환자.
다음을 입증하는 지속적인 VT/VF 환자:
급성 심근경색; 원발성 전기 질환(채널 병증); 달리 적절히 다룰 수 있는 VT의 가역적이고 치료 가능한 원인(예: 약물 유발 또는 중독); 정위 방사선 치료 정확도 요구 사항(예: OAR의 해부학적 간섭, 흉부 영역에 대한 이전 방사선 치료 중복)에 따라 안전하고 정확하게 정의할 수 없는 대상 임신 또는 모유 수유 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심실성 빈맥(VT) 치료를 위한 선량 증가 정위성 부정맥 방사선 절제술
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기존의 항부정맥 및 카테터 절제 기반 요법에 반응하지 않는 심실 빈맥(VT)을 치료하기 위한 선량 증가 정위 부정맥 방사선 절제술.
첫 번째 환자는 65-90% 등선량에 처방된 최대 32.5Gy로 증가하는 등선량을 포함하는 65-90% 목표 체적까지 처방된 25Gy의 선량으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 90일까지 등록된 방사선 관련 부작용으로 측정한 안전성
기간: 최대 90일
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등록된 방사선 관련 부작용으로 측정한 안전성
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최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 관련 심각한 부작용(CTCAE v5에 따라 최소 등급 4 또는 5)
기간: 90일 평가
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90일 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-00262
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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