Eskalacja dawki w SBRT nawracającej częstoskurczowej częstoskurczu komorowego — jeden ośrodek, badanie kliniczne fazy II (DEFT STAR)
Eskalacja dawki w radioterapii stereotaktycznej serca w nawracającej tachyarytmii komorowej — pojedynczy ośrodek, badanie kliniczne fazy II
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolaus Andratschke, MD
- Numer telefonu: 0041 44 255 4238
- E-mail: nicolaus.andratschke@usz.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Mayinger, MD
- Numer telefonu: 0041 44 255 4238
- E-mail: michael.mayinger@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Michael Mayinger, MD
- Numer telefonu: 0041432530691
- E-mail: michael.mayinger@usz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z strukturalną chorobą serca, w szczególności z kardiomiopatią niedokrwienną i inną niż niedokrwienna: wszczepiony ICD i/lub CRT-D. Przebyta ≥1 nieskuteczna ablacja przezcewnikowa (z podejściem wsierdziowym ± nasierdziowym w oparciu o lokalizację substratu i morfologię EKG klinicznych VT) w celu opanowania utrwalonego jednokształtnego VT przy użyciu obecnie zalecanych technik mapowania i ablacji2 lub u pacjentów, u których ablacja nie jest możliwa. Należy określić przyczyny braku ablacji nasierdziowej i niewykonalności ablacji przezcewnikowej. Utrzymujący się nawrót częstoskurczu komorowego po ablacji przezcewnikowej na zoptymalizowanych lekach antyarytmicznych.
Wiek ≥18 lat. Należy przedstawić zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z przedwczesnymi skurczami komorowymi.
Pacjenci z utrwalonym VT/VF, którzy wykazują:
Ostry zawał mięśnia sercowego; Pierwotna choroba elektryczna (kanałopatia); Odwracalna i możliwa do leczenia przyczyna VT (np. wywołana lekami lub zatruciem), którą można odpowiednio leczyć w inny sposób; Cel, którego nie można bezpiecznie i precyzyjnie określić w oparciu o wymagania dotyczące dokładności radioterapii stereotaktycznej (np. anatomiczna interferencja z OAR, nakładanie się wcześniejszej radioterapii na obszar klatki piersiowej); Ciąża lub karmienie piersią; Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioablacja stereotaktycznych zaburzeń rytmu ze zwiększaniem dawki w leczeniu częstoskurczu komorowego (VT)
|
Radioablacja stereotaktycznych zaburzeń rytmu ze zwiększaniem dawki w leczeniu częstoskurczu komorowego (VT) opornego na konwencjonalne leczenie antyarytmiczne i terapię opartą na ablacji przezcewnikowej.
Pierwsi pacjenci będą leczeni dawką od 25 Gy przepisanej do objętości docelowej 65-90% obejmującej izodozę wzrastającą do maksymalnie 32,5 Gy przepisanej do izodozy 65-90%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo mierzone zarejestrowanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z promieniowaniem do 90 dni
Ramy czasowe: do 90 dni
|
bezpieczeństwo mierzone zarejestrowanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z promieniowaniem
|
do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne zdarzenie niepożądane związane z promieniowaniem (co najmniej stopnia 4 lub 5 według CTCAE v5)
Ramy czasowe: Zgodnie z oceną po 90 dniach
|
Zgodnie z oceną po 90 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tachykardia komorowa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny