Toistuvan ventrikulaarisen ventrikulaarisen rytmihäiriön SBRT:n annoksen nostaminen – yksi keskus, vaiheen II kliininen tutkimus (DEFT STAR)
Toistuvan kammiotakyarrytmian stereotaktisen sydämen sädehoidon annoksen lisääminen – yksi keskus, vaiheen II kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolaus Andratschke, MD
- Puhelinnumero: 0041 44 255 4238
- Sähköposti: nicolaus.andratschke@usz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Mayinger, MD
- Puhelinnumero: 0041 44 255 4238
- Sähköposti: michael.mayinger@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Inselspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Boldizsár Kovács, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 31 632 50 00
- Sähköposti: boldizsar.kovacs@insel.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Mayinger, MD
- Puhelinnumero: 0041432530691
- Sähköposti: michael.mayinger@usz.ch
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki
- Rekrytointi
- University Hospital Ostrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakub Cvek, Prof.
- Puhelinnumero: +420 597 372 142
- Sähköposti: jakub.cvek@fno.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, erityisesti iskeeminen ja ei-iskeeminen kardiomyopatia: istutettu ICD ja/tai CRT-D. Aikaisempi ≥1 epäonnistunut katetriablaatio (endokardiaalinen ± epikardiaalinen lähestymistapa, joka perustuu substraatin sijaintiin ja kliinisten VT:iden EKG-morfologiaan) jatkuvan monomorfisen VT:n hallitsemiseksi tällä hetkellä suositelluilla kartoitus- ja ablaatiotekniikoilla2 tai potilailla, joille ablaatio ei ole mahdollista. Syyt epikardiaalisen ablaation puuttumiseen ja katetriablaation mahdottomuuteen on täsmennettävä. Jatkuva VT:n uusiutuminen katetriablaation jälkeen optimoidulla rytmihäiriölääkityksellä.
Ikä ≥18 vuotta. IRB-hyväksytty, kirjallinen tietoinen suostumus on annettava
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vain ennenaikaisia kammioiden supistuksia.
Potilaat, joilla on pitkäkestoinen VT/VF ja jotka osoittavat:
Akuutti sydäninfarkti; Primaarinen sähkösairaus (channelopatia); Reversiibeli ja hoidettavissa oleva VT:n syy (esim. huumeiden aiheuttama tai myrkytys), joka voidaan asianmukaisesti hoitaa muuten; Kohde, jota ei voida määritellä turvallisesti ja tarkasti stereotaktisen sädehoidon tarkkuusvaatimusten perusteella (esim. OAR:iden anatomiset häiriöt, aiemman sädehoidon päällekkäisyys rintakehän alueelle); Raskaus tai imetys; Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annosta nostava stereotaktinen rytmihäiriön radioablaatio kammiotakykardian (VT) hoitoon
|
Annosta nostava stereotaktinen rytmihäiriön radioablaatio kammiotakykardian (VT) hoitoon, joka ei kestä tavanomaista rytmihäiriötä ja katetriablaatioon perustuvaa hoitoa.
Ensimmäiset potilaat hoidetaan annoksella 25 Gy 65-90 %:n tavoitetilavuuteen, joka sisältää isodoosin, joka nousee enintään 32,5 Gy:iin, joka on määrätty 65-90 %:n isodoosiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus mitattuna rekisteröidyillä säteilyyn liittyvillä haittatapahtumilla 90 päivään asti
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
turvallisuus mitataan rekisteröidyillä säteilyyn liittyvillä haittatapahtumilla
|
jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Säteilyyn liittyvä vakava haittatapahtuma (vähintään luokka 4 tai 5 CTCAE v5:n mukaan)
Aikaikkuna: Arvioitu 90 päivän kohdalla
|
Arvioitu 90 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .