Dosiseskalation für SBRT bei rezidivierender ventrikulärer Tachyarrhythmie mit VT – eine klinische Studie der Phase II an einem einzigen Zentrum (DEFT STAR)
Dosiseskalation für die stereotaktische kardiale Strahlentherapie bei rezidivierender ventrikulärer Tachyarrhythmie – eine klinische Studie der Phase II an einem einzigen Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolaus Andratschke, MD
- Telefonnummer: 0041 44 255 4238
- E-Mail: nicolaus.andratschke@usz.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Mayinger, MD
- Telefonnummer: 0041 44 255 4238
- E-Mail: michael.mayinger@usz.ch
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekrutierung
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Boldizsár Kovács, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 50 00
- E-Mail: boldizsar.kovacs@insel.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Michael Mayinger, MD
- Telefonnummer: 0041432530691
- E-Mail: michael.mayinger@usz.ch
-
-
-
-
-
Ostrava, Tschechien
- Rekrutierung
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jakub Cvek, Prof.
- Telefonnummer: +420 597 372 142
- E-Mail: jakub.cvek@fno.cz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit struktureller Herzerkrankung, insbesondere ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie: Implantierter ICD und/oder CRT-D. Vorherige ≥1 fehlgeschlagene Katheterablation (mit endokardialem ± epikardialem Zugang basierend auf der Substratlage und der EKG-Morphologie klinischer VTs) Verfahren zur Kontrolle anhaltender monomorpher VT unter Verwendung der derzeit empfohlenen Kartierungs- und Ablationstechniken2 oder bei Patienten, bei denen eine Ablation nicht möglich ist. Gründe für das Fehlen einer Epikardablation und die Nichtdurchführbarkeit einer Katheterablation müssen angegeben werden. Anhaltendes VT-Rezidiv nach Katheterablation unter optimierter antiarrhythmischer Medikation.
Alter ≥18 Jahre. Eine vom IRB genehmigte, schriftliche Einverständniserklärung muss vorgelegt werden
Ausschlusskriterien:
Patienten mit nur vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen.
Patienten mit anhaltender VT/VF, die Folgendes aufweisen:
Akuter Myokardinfarkt; Primäre elektrische Erkrankung (Kanalopathie); Reversible und behandelbare Ursache (z. B. medikamenteninduzierte oder Intoxikation) von VT, die anderweitig angemessen angegangen werden kann; Ein Ziel, das basierend auf den Genauigkeitsanforderungen der stereotaktischen Strahlentherapie nicht sicher und genau definiert werden kann (z. B. anatomische Interferenz durch OARs, Überlappung einer vorherigen Strahlentherapie mit dem Brustbereich); Schwangerschaft oder Stillzeit; Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dosiseskalierende Radioablation bei stereotaktischer Arrhythmie zur Behandlung von ventrikulärer Tachykardie (VT)
|
Strahlenablation bei dosiseskalierender stereotaktischer Arrhythmie zur Behandlung von ventrikulärer Tachykardie (VT), die refraktär gegenüber konventioneller antiarrhythmischer und auf Katheterablation basierender Therapie ist.
Die ersten Patienten werden mit einer Dosis von 25 Gy, die auf das 65-90 %-Zielvolumen verschrieben wird, behandelt, das eine Isodosis umfasst, die bis zu einem Maximum von 32,5 Gy verordnet wird, das auf die 65-90 %-Isodose verschrieben wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit gemessen an registrierten strahlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bis zu 90 Tagen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
Sicherheit gemessen an registrierten strahlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
|
bis zu 90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Strahlenbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (mindestens Grad 4 oder 5 gemäß CTCAE v5)
Zeitfenster: Geschätzt nach 90 Tagen
|
Geschätzt nach 90 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .