Eskalace dávky pro SBRT recidivující komorové tachyarytmie VT – jediné centrum, fáze II klinické studie (DEFT STAR)
Eskalace dávky pro stereotaktickou srdeční radiační terapii recidivující komorové tachyarytmie – jediné centrum, fáze II klinické studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolaus Andratschke, MD
- Telefonní číslo: 0041 44 255 4238
- E-mail: nicolaus.andratschke@usz.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Mayinger, MD
- Telefonní číslo: 0041 44 255 4238
- E-mail: michael.mayinger@usz.ch
Studijní místa
-
-
-
Ostrava, Česko
- Nábor
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jakub Cvek, Prof.
- Telefonní číslo: +420 597 372 142
- E-mail: jakub.cvek@fno.cz
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Nábor
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Boldizsár Kovács, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 31 632 50 00
- E-mail: boldizsar.kovacs@insel.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Michael Mayinger, MD
- Telefonní číslo: 0041432530691
- E-mail: michael.mayinger@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se strukturálním onemocněním srdce, zejména ischemickou a neischemickou kardiomyopatií: Implantované ICD a/nebo CRT-D. Předchozí ≥1 neúspěšná katetrizační ablace (s endokardiálním ± epikardiálním přístupem založeným na umístění substrátu a EKG morfologii klinických VT) postup ke kontrole setrvalé monomorfní VT pomocí aktuálně doporučených mapovacích a ablačních technik2 nebo pacientů, u kterých ablace není proveditelná. Musí být specifikovány důvody neprovedení epikardiální ablace a neproveditelnost katetrizační ablace. Trvalá recidiva VT po katetrizační ablaci na optimalizované antiarytmické medikaci.
Věk ≥18 let. Musí být poskytnut písemný informovaný souhlas schválený IRB
Kritéria vyloučení:
Pacienti pouze s předčasnými komorovými kontrakcemi.
Pacienti s trvalou VT/VF, kteří prokáží:
Akutní infarkt myokardu; Primární elektrické onemocnění (channelopatie); Reverzibilní a léčitelná příčina (např. drogami vyvolaná nebo intoxikace) VT, kterou lze adekvátně řešit jinak; Cíl, který nelze bezpečně a přesně definovat na základě požadavků na přesnost stereotaktické radioterapie (např. anatomická interference z OAR, překrývající se předchozí radiační terapie do hrudní oblasti); Těhotenství nebo kojení; Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioablace stereotaktické arytmie se zvyšující se dávkou k léčbě komorové tachykardie (VT)
|
Radioablace stereotaktické arytmie se zvyšující se dávkou k léčbě ventrikulární tachykardie (VT) refrakterní na konvenční antiarytmickou terapii a terapii založenou na katetrizační ablaci.
První pacienti budou léčeni dávkou od 25 Gy předepsané do 65-90% cílového objemu zahrnující izodózu eskalující na maximum 32,5 Gy předepsanou na 65-90% izodózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost měřená registrovanými nežádoucími účinky souvisejícími s radiací do 90 dnů
Časové okno: až 90 dní
|
bezpečnost měřená registrovanými nežádoucími účinky souvisejícími s radiací
|
až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažná nežádoucí příhoda spojená s ozářením (alespoň stupeň 4 nebo 5 podle CTCAE v5)
Časové okno: Podle odhadu po 90 dnech
|
Podle odhadu po 90 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-00262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .