外傷後頭痛におけるホスホジエステラーゼ3阻害に対する過敏症
2023年2月4日 更新者：Håkan Ashina、Danish Headache Center
外傷後頭痛におけるホスホジエステラーゼ 3 阻害に対する過敏症: 無作為化臨床試験
シロスタゾール (ホスホジエステラーゼ 3 阻害剤) が、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) に起因する持続性心的外傷後頭痛 (PTH) を持つ人々に片頭痛様の特徴を伴う頭痛を誘発するかどうかを調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Danish Headache Center
-
コンタクト：
- Hakan Ashina, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング開始時の年齢が18～65歳であること
- -12か月以上の頭部への軽度の外傷性損傷に起因する持続性頭痛の病歴、および頭痛障害の国際分類、第3版（ICHD-3）に準拠
- -スクリーニング前の3か月間で平均して毎月4日以上の頭痛の日
- 研究固有の活動/手順を開始する前のインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- > 頭部への軽度の外傷 1 件
- -頭への軽度の外傷の前に、一次または二次頭痛障害の病歴（まれな一時的な緊張型頭痛を除く）
- 頭部への中等度または重度の損傷の病歴
- むち打ち症の病歴
- 開頭術の歴史
- -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）は、サイト調査官の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げます
- 被験者は、過去の自殺行動によって証明されるように、自傷行為または他者への危害の危険にさらされている
- -研究訪問中に妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性被験者
- 脳血管疾患を含むあらゆる種類の心血管疾患
- -実験日の注入開始前の高血圧（収縮期血圧が150 mmHg以上および/または拡張期血圧が100 mmHg以上）
- 低血圧（収縮期血圧≦90mmHgおよび/または拡張期血圧≦50mmHg）
- -研究を含める前の2か月以内の予防薬の投与の開始、中止、または変更
- 急性薬の摂取（例： 鎮痛剤、トリプタン）注入開始から48時間以内
- -11ポイントの数値評価スケールでベースラインの頭痛強度が3を超える（0は頭痛なし、10は考えられる最悪の頭痛）
- -片頭痛のような特徴を伴うベースライン頭痛、または片頭痛のような特徴を伴う被験者の通常の頭痛を模倣する自己申告のベースライン頭痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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研究参加者は、プラセボの経口投与を受けるように割り当てられます。
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実験的：シロスタゾール
シロスタゾール200mgの経口投与。
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研究参加者は、200 mgのシロスタゾールの経口投与を受けるように割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛様頭痛の発生率
時間枠：12時間
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シロスタゾールとプラセボの間の片頭痛様の特徴を伴う頭痛の発生率（0～12時間）の差。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛強度スコア
時間枠：12時間
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シロスタゾールとプラセボの頭痛強度スコア (0 ～ 12 時間) の曲線下面積 (AUC) の差。
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月25日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月23日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月4日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-21067676
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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