创伤后头痛对磷酸二酯酶 3 抑制的超敏反应
2023年2月4日 更新者：Håkan Ashina、Danish Headache Center
创伤后头痛对磷酸二酯酶 3 抑制的超敏反应：一项随机临床试验
研究西洛他唑（磷酸二酯酶 3 抑制剂）是否会在轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 引起的持续性创伤后头痛 (PTH) 患者中诱发具有偏头痛样特征的头痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Danish Headache Center
-
接触：
- Hakan Ashina, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入筛选时年龄在 18 至 65 岁之间
- 归因于头部轻度外伤的持续性头痛病史≥ 12 个月且符合国际头痛疾病分类，第 3 版 (ICHD-3)
- 筛选前 3 个月平均每月头痛天数≥ 4 天
- 在开始任何特定于研究的活动/程序之前提供知情同意。
排除标准：
- > 1 次头部轻度外伤
- 在头部轻度外伤之前有任何原发性或继发性头痛病史（不常见的发作性紧张型头痛除外）
- 头部中度或重度受伤史
- 挥鞭伤史
- 开颅手术史
- 任何其他有临床意义的病症、病症或疾病（除了上述那些）的病史或证据，研究中心调查员认为这些病症、病症或疾病会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成
- 过去的自杀行为证明，受试者有自残或伤害他人的风险
- 在任何研究访问期间妊娠试验呈阳性的具有生育潜力的女性受试者
- 任何类型的心血管疾病，包括脑血管疾病
- 实验日开始输注前的高血压（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）
- 低血压（收缩压≤90 mmHg和/或舒张压≤50 mmHg）
- 纳入研究前 2 个月内开始、停用或改变预防性药物的剂量
- 服用急性药物（例如 输注开始后 48 小时内镇痛药、曲坦类药物）
- 在 11 分的数字评定量表上基线头痛强度 >3（0 表示没有头痛，10 表示最严重的头痛）
- 具有偏头痛样特征的基线头痛或模仿受试者通常头痛具有偏头痛样特征的自我报告的基线头痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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研究参与者将被分配接受口服安慰剂。
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实验性的：西洛他唑
口服200毫克西洛他唑。
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研究参与者将被分配接受口服 200 毫克西洛他唑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛样头痛的发病率
大体时间：12小时
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西洛他唑和安慰剂之间具有偏头痛样特征的头痛发生率（0 至 12 小时）的差异。
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛强度评分
大体时间：12小时
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西洛他唑和安慰剂之间头痛强度评分（0 至 12 小时）的曲线下面积 (AUC) 差异。
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月25日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月23日
首次发布 (实际的)
2022年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月4日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-21067676
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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