Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yliherkkyys fosfodiesteraasi 3:n estämiselle trauman jälkeisessä päänsärkyssä

lauantai 4. helmikuuta 2023 päivittänyt: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Yliherkkyys fosfodiesteraasi 3:n estämiselle posttraumaattisessa päänsärkyssä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Sen tutkimiseksi, aiheuttaako silostatsoli (fosfodiesteraasi 3:n estäjä) päänsärkyä, jossa on migreenin kaltaisia ​​piirteitä, ihmisillä, joilla on jatkuva posttraumaattinen päänsärky (PTH), joka johtuu lievästä traumaattisesta aivovauriosta (mTBI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Danish Headache Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hakan Ashina, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta seulonnan tullessa
  • Pitkään jatkunut päänsärky, joka johtuu pään lievästä traumaattisesta vammasta ≥ 12 kuukauden ajan ja on kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painos (ICHD-3) mukainen
  • ≥ 4 kuukausittaista päänsärkypäivää keskimäärin seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • > 1 lievä traumaattinen päävamma
  • Primaarinen tai sekundaarinen päänsärkyhäiriö ennen lievää pään traumaa (paitsi harvoin esiintyvä jaksollinen jännitystyyppinen päänsärky)
  • Aiempi kohtalainen tai vakava pään vamma
  • Piiskaiskuvamman historia
  • Kraniotomian historia
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka eivät tutkimuspaikan tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuutta tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
  • Kohde on vaarassa vahingoittaa itseään tai muita, mikä on osoituksena aiemmasta itsemurhakäyttäytymisestä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti minkä tahansa opintokäynnin aikana
  • Kaikenlaiset sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien aivoverisuonisairaudet
  • Hypertensio (systolinen verenpaine ≥150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) ennen infuusion aloittamista koepäivänä
  • Hypotensio (systolinen verenpaine ≤90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≤50 mmHg)
  • Profylaktisten lääkkeiden aloittaminen, lopettaminen tai annostuksen muuttaminen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Akuuttien lääkkeiden nauttiminen (esim. kipulääkkeet, triptaanit) 48 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta
  • Päänsäryn intensiteetti lähtötilanteessa >3 11 pisteen numeerisella asteikolla (0 tarkoittaa, ettei päänsärkyä ole, 10 on pahin kuviteltavissa oleva päänsärky)
  • Peruspäänsärky, jossa on migreenin kaltaisia ​​piirteitä tai itse ilmoittama peruspäänsärky, joka jäljittelee koehenkilön tavallista päänsärkyä migreenin kaltaisilla piirteillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Tutkimukseen osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta.
KOKEELLISTA: Silostatsoli
Silostatsoli 200 mg suun kautta.
Lääke: Silostatsoli
Tutkimuksen osallistujat saavat suun kautta 200 mg silostatsolia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin kaltaisen päänsäryn esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 tuntia
Ero päänsäryn, jossa on migreenin kaltaisia ​​piirteitä (0–12 tuntia), ilmaantuvuus silostatsolin ja lumelääkkeen välillä.
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsäryn voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia
Ero käyrän alla olevassa pinta-alassa (AUC) päänsäryn voimakkuuspisteissä (0–12 tuntia) silostatsolin ja lumelääkkeen välillä.
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Headache Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-21067676

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa