Hipersensibilidade à inibição da fosfodiesterase 3 na cefaléia pós-traumática
4 de fevereiro de 2023 atualizado por: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Hipersensibilidade à inibição da fosfodiesterase 3 na cefaléia pós-traumática: um ensaio clínico randomizado
Investigar se o cilostazol (inibidor da fosfodiesterase 3) induz cefaléia com características semelhantes à enxaqueca em pessoas com cefaleia pós-traumática (PTH) persistente atribuída a traumatismo cranioencefálico leve (TCEm).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Danish Headache Center
-
Contato:
- Hakan Ashina, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos de idade na entrada na triagem
- História de cefaléia persistente atribuída a lesão traumática leve na cabeça por ≥ 12 meses e de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª Edição (ICHD-3)
- ≥ 4 dias mensais de dor de cabeça em média nos 3 meses anteriores à triagem
- Fornecimento de consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- > 1 lesão traumática leve na cabeça
- História de qualquer cefaléia primária ou secundária antes de lesão traumática leve na cabeça (exceto para cefaléia do tipo tensional episódica infrequente)
- História de lesão moderada ou grave na cabeça
- Histórico de lesões cervicais
- História da craniotomia
- História ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (exceto as descritas acima) que, na opinião do investigador do centro, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
- O sujeito está em risco de autoagressão ou dano a outras pessoas, conforme evidenciado por comportamento suicida passado
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo durante qualquer visita do estudo
- Doença cardiovascular de qualquer tipo, incluindo doenças cerebrovasculares
- Hipertensão (pressão arterial sistólica de ≥150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de ≥100 mmHg) antes do início da infusão no dia experimental
- Hipotensão (pressão arterial sistólica de ≤90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de ≤50 mmHg)
- Início, descontinuação ou alteração da dosagem de medicamentos profiláticos dentro de 2 meses antes da inclusão no estudo
- Ingestão de medicamentos agudos (por ex. analgésicos, triptanos) dentro de 48 horas após o início da infusão
- Intensidade basal da cefaleia >3 em uma escala numérica de 11 pontos (0 sendo nenhuma dor de cabeça, 10 sendo a pior dor de cabeça imaginável)
- Cefaleia de base com características semelhantes à enxaqueca ou cefaleia de base autorrelatada que imita a cefaleia habitual dos indivíduos com características semelhantes à enxaqueca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Os participantes do estudo serão alocados para receber a administração oral de placebo.
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EXPERIMENTAL: Cilostazol
Administração oral de 200 mg de cilostazol.
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Os participantes do estudo serão alocados para receber a administração oral de 200 mg de cilostazol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de cefaléia tipo enxaqueca
Prazo: 12 horas
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Diferença na incidência de cefaléia com características semelhantes à enxaqueca (0 a 12 horas) entre cilostazol e placebo.
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de intensidade da dor de cabeça
Prazo: 12 horas
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Diferença na área sob a curva (AUC) para pontuações de intensidade de dor de cabeça (0 a 12 horas) entre cilostazol e placebo.
|
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Hipersensibilidade
- Dor de cabeça
- Dor de cabeça pós-traumática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- H-21067676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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