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Überempfindlichkeit gegen Phosphodiesterase-3-Hemmung bei posttraumatischem Kopfschmerz

4. Februar 2023 aktualisiert von: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Überempfindlichkeit gegen Phosphodiesterase-3-Hemmung bei posttraumatischen Kopfschmerzen: Eine randomisierte klinische Studie

Es sollte untersucht werden, ob Cilostazol (Phosphodiesterase-3-Hemmer) Kopfschmerzen mit migräneähnlichen Merkmalen bei Menschen mit anhaltenden posttraumatischen Kopfschmerzen (PTH) hervorruft, die auf eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Danish Headache Center
        • Kontakt:
          • Hakan Ashina, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre bei Eintritt in das Screening
  • Anamnestisch anhaltender Kopfschmerz zurückzuführen auf eine leichte traumatische Kopfverletzung für ≥ 12 Monate und gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3)
  • ≥ 4 monatliche Kopfschmerztage im Durchschnitt über die 3 Monate vor dem Screening
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • > 1 leichte traumatische Verletzung des Kopfes
  • Vorgeschichte einer primären oder sekundären Kopfschmerzerkrankung vor einer leichten traumatischen Kopfverletzung (mit Ausnahme von seltenen episodischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp)
  • Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren Verletzungen des Kopfes
  • Geschichte des Schleudertraumas
  • Geschichte der Kraniotomie
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Ansicht des Prüfers des Zentrums ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
  • Das Subjekt ist in Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden, wie durch früheres suizidales Verhalten belegt wird
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest während eines Studienbesuchs
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeglicher Art, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen
  • Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg) vor Beginn der Infusion am Versuchstag
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck von ≤90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von ≤50 mmHg)
  • Beginn, Absetzen oder Änderung der Dosierung prophylaktischer Medikamente innerhalb von 2 Monaten vor Studieneinschluss
  • Einnahme von Akutmedikamenten (z. Analgetika, Triptane) innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Infusion
  • Grundlinien-Kopfschmerzintensität von > 3 auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (0 bedeutet keine Kopfschmerzen, 10 ist der schlimmste vorstellbare Kopfschmerz)
  • Baseline-Kopfschmerz mit migräneähnlichen Merkmalen oder selbstberichteter Baseline-Kopfschmerz, der die üblichen Kopfschmerzen der Probanden mit migräneähnlichen Merkmalen nachahmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Den Studienteilnehmern wird die orale Verabreichung eines Placebos zugeteilt.
EXPERIMENTAL: Cilostazol
Orale Verabreichung von 200 mg Cilostazol.
Arzneimittel: Cilostazol
Den Studienteilnehmern wird eine orale Gabe von 200 mg Cilostazol zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von migräneähnlichen Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden
Unterschiede in der Inzidenz von Kopfschmerzen mit migräneähnlichen Merkmalen (0 bis 12 Stunden) zwischen Cilostazol und Placebo.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzintensitäts-Scores
Zeitfenster: 12 Stunden
Unterschied in der Fläche unter der Kurve (AUC) für die Scores der Kopfschmerzintensität (0 bis 12 Stunden) zwischen Cilostazol und Placebo.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21067676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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