Hypersenzitivita na inhibici fosfodiesterázy 3 u posttraumatické bolesti hlavy

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 65 let při vstupu do screeningu
• Přetrvávající bolest hlavy v anamnéze připisovaná mírnému traumatickému poranění hlavy po dobu ≥ 12 měsíců a v souladu s Mezinárodní klasifikací poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3)
• ≥ 4 měsíční dny s bolestí hlavy v průměru během 3 měsíců před screeningem
• Poskytnutí informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

• > 1 lehké traumatické poranění hlavy
• Anamnéza jakékoli primární nebo sekundární poruchy hlavy před mírným traumatickým poraněním hlavy (kromě vzácné epizodické tenzní bolesti hlavy)
• Středně těžké nebo těžké poranění hlavy v anamnéze
• Historie poranění krční páteře
• Historie kraniotomie
• Anamnéza nebo důkaz o jakékoli jiné klinicky významné poruše, stavu nebo nemoci (kromě těch, které jsou uvedeny výše), než které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
• Subjekt je vystaven riziku sebepoškozování nebo ubližování druhým, o čemž svědčí minulé sebevražedné chování
• Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem během jakékoli studijní návštěvy
• Kardiovaskulární onemocnění jakéhokoli druhu, včetně cerebrovaskulárních onemocnění
• Hypertenze (systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) před zahájením infuze v experimentální den
• Hypotenze (systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≤ 50 mmHg)
• Zahájení, přerušení nebo změna dávkování profylaktických léků během 2 měsíců před zařazením do studie
• Příjem akutních léků (např. analgetika, triptany) do 48 hodin od zahájení infuze
• Výchozí intenzita bolesti hlavy > 3 na 11bodové číselné stupnici (0 znamená žádné bolesti hlavy, 10 nejhorší představitelnou bolest hlavy)
• Základní bolest hlavy s rysy podobnými migréně nebo samy hlášená výchozí bolest hlavy, která napodobuje obvyklou bolest hlavy subjektů s rysy podobnými migréně