Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overfølsomhet for fosfodiesterase 3-hemming ved posttraumatisk hodepine

4. februar 2023 oppdatert av: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Overfølsomhet for fosfodiesterase 3-hemming ved posttraumatisk hodepine: en randomisert klinisk studie

For å undersøke om cilostazol (fosfodiesterase 3-hemmer) induserer hodepine med migreneliknende trekk hos personer med vedvarende posttraumatisk hodepine (PTH) tilskrevet mild traumatisk hjerneskade (mTBI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Danish Headache Center
        • Ta kontakt med:
          • Hakan Ashina, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år ved inntreden i screening
  • Historie med vedvarende hodepine tilskrevet mild traumatisk skade på hodet i ≥ 12 måneder og i samsvar med International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3)
  • ≥ 4 månedlige hodepinedager i gjennomsnitt over de 3 månedene før screening
  • Gi informert samtykke før igangsetting av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • > 1 lett traumatisk skade i hodet
  • Anamnese med primær eller sekundær hodepinelidelse før mild traumatisk skade på hodet (bortsett fra sjelden episodisk spenningshodepine)
  • Historie med moderat eller alvorlig skade på hodet
  • Historie med nakkeslengskade
  • Historie om kraniotomi
  • Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (bortsett fra de som er skissert ovenfor) enn det, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevaluering, prosedyrer eller fullføring
  • Personen er i fare for selvskading eller skade på andre, noe som fremgår av tidligere selvmordsatferd
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv graviditetstest under ethvert studiebesøk
  • Hjerte- og karsykdommer av alle slag, inkludert cerebrovaskulære sykdommer
  • Hypertensjon (systolisk blodtrykk på ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på ≥100 mmHg) før infusjonsstart på forsøksdagen
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk på ≤90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på ≤50 mmHg)
  • Oppstart, seponering eller endring av dosering av profylaktiske medisiner innen 2 måneder før studieinkludering
  • Inntak av akutte medisiner (f. analgetika, triptaner) innen 48 timer etter infusjonsstart
  • Baseline hodepineintensitet på >3 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 er ingen hodepine, 10 er den verst tenkelige hodepine)
  • Baseline hodepine med migrene-lignende trekk eller selvrapportert baseline hodepine som etterligner forsøkspersonens vanlige hodepine med migrene-lignende trekk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Studiedeltakere vil bli tildelt oral administrering av placebo.
EKSPERIMENTELL: Cilostazol
Oral administrering av 200 mg cilostazol.
Legemiddel: Cilostazol
Studiedeltakere vil bli tildelt oral administrering av 200 mg cilostazol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av migrenelignende hodepine
Tidsramme: 12 timer
Forskjell i forekomst av hodepine med migrenelignende trekk (0 til 12 timer) mellom cilostazol og placebo.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for hodepineintensitet
Tidsramme: 12 timer
Forskjellen i området under kurven (AUC) for hodepineintensitetsscore (0 til 12 timer) mellom cilostazol og placebo.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-21067676

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere